Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um teste piloto para determinar a eficácia do VSL#3 para reduzir a colonização por VRE (PROVE)

6 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo randomizado piloto para determinar a eficácia de um probiótico, VSL # 3 para reduzir a colonização por Enterococcus resistente à vancomicina (VRE)

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, segurança e eficácia do probiótico oral VSL#3 versus placebo oral para reduzir a colonização por VRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções relacionadas à assistência à saúde são uma importante ameaça à segurança do paciente. Atualmente, entre 5 e 10 por cento dos pacientes internados em hospitais de cuidados intensivos adquirem uma ou mais infecções; as infecções associadas aos cuidados de saúde afetam aproximadamente 2 milhões de pacientes a cada ano nos Estados Unidos, resultam em 90.000 mortes e estão associadas a um custo adicional de US$ 4,5 a US$ 5,7 bilhões por ano. Setenta por cento das infecções associadas aos cuidados de saúde são causadas por bactérias resistentes a antimicrobianos, como o enterococo resistente à vancomicina (VRE), resultando em aumento do uso de antimicrobianos, morbidade e mortalidade, tornando essencial a prevenção de bactérias multirresistentes.

A erradicação da colonização demonstrou reduzir bastante a infecção; no entanto, não há meios confiáveis ​​de fornecer uma erradicação sustentada da colonização. Não existe nenhum meio eficaz de erradicar a colonização intestinal do VRE.

Probióticos contendo cepas de lactobacilos representam uma nova abordagem para a prevenção e controle da resistência antimicrobiana e têm sido estudados extensivamente para uma variedade de infecções. Embora vários estudos tenham demonstrado que os probióticos são eficazes na prevenção de infecções vaginais, infecções do trato urinário, etc., nenhum estudo examinou o potencial dos probióticos para erradicar a colonização por patógenos resistentes, como o VRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os sujeitos serão masculinos ou femininos
  • 18 anos de idade ou mais
  • pode ou não ser hospitalizado
  • capaz de tomar medicamentos orais
  • foram encontrados colonizados com VRE ou em alto risco de serem colonizados por VRE e não estão tomando antibióticos

Critério de exclusão:

  • pessoas em uso de antibióticos não serão elegíveis para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: probiótico
os indivíduos receberão uma formulação em pó de um probiótico VSL # 3 para ser tomado uma vez ao dia, na dose de 6 gms
6 gramas de formulação em pó a serem administrados uma vez ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: pílula de açúcar
placebo idêntico ao produto ativo será administrado
placebo idêntico ao produto ativo será administrado
Outros nomes:
  • esplendor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os principais resultados serão a proporção de pacientes colonizados com VRE em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de infecções clínicas será avaliada em um ano após a inscrição no estudo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-2008-0023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever