- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00933556
Um teste piloto para determinar a eficácia do VSL#3 para reduzir a colonização por VRE (PROVE)
Um estudo randomizado piloto para determinar a eficácia de um probiótico, VSL # 3 para reduzir a colonização por Enterococcus resistente à vancomicina (VRE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções relacionadas à assistência à saúde são uma importante ameaça à segurança do paciente. Atualmente, entre 5 e 10 por cento dos pacientes internados em hospitais de cuidados intensivos adquirem uma ou mais infecções; as infecções associadas aos cuidados de saúde afetam aproximadamente 2 milhões de pacientes a cada ano nos Estados Unidos, resultam em 90.000 mortes e estão associadas a um custo adicional de US$ 4,5 a US$ 5,7 bilhões por ano. Setenta por cento das infecções associadas aos cuidados de saúde são causadas por bactérias resistentes a antimicrobianos, como o enterococo resistente à vancomicina (VRE), resultando em aumento do uso de antimicrobianos, morbidade e mortalidade, tornando essencial a prevenção de bactérias multirresistentes.
A erradicação da colonização demonstrou reduzir bastante a infecção; no entanto, não há meios confiáveis de fornecer uma erradicação sustentada da colonização. Não existe nenhum meio eficaz de erradicar a colonização intestinal do VRE.
Probióticos contendo cepas de lactobacilos representam uma nova abordagem para a prevenção e controle da resistência antimicrobiana e têm sido estudados extensivamente para uma variedade de infecções. Embora vários estudos tenham demonstrado que os probióticos são eficazes na prevenção de infecções vaginais, infecções do trato urinário, etc., nenhum estudo examinou o potencial dos probióticos para erradicar a colonização por patógenos resistentes, como o VRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos serão masculinos ou femininos
- 18 anos de idade ou mais
- pode ou não ser hospitalizado
- capaz de tomar medicamentos orais
- foram encontrados colonizados com VRE ou em alto risco de serem colonizados por VRE e não estão tomando antibióticos
Critério de exclusão:
- pessoas em uso de antibióticos não serão elegíveis para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: probiótico
os indivíduos receberão uma formulação em pó de um probiótico VSL # 3 para ser tomado uma vez ao dia, na dose de 6 gms
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6 gramas de formulação em pó a serem administrados uma vez ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: pílula de açúcar
placebo idêntico ao produto ativo será administrado
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placebo idêntico ao produto ativo será administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os principais resultados serão a proporção de pacientes colonizados com VRE em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de infecções clínicas será avaliada em um ano após a inscrição no estudo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-2008-0023
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