- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00933556
Пилотное испытание для определения эффективности VSL # 3 для снижения колонизации VRE (PROVE)
Пилотное рандомизированное исследование для определения эффективности пробиотика, VSL#3, для снижения колонизации ванкомицин-резистентными энтерококками (VRE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, представляют собой серьезную угрозу безопасности пациентов. В настоящее время от 5 до 10 процентов пациентов, поступающих в больницы неотложной помощи, заражаются одной или несколькими инфекциями; Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, ежегодно поражают примерно 2 миллиона пациентов в Соединенных Штатах, приводят к 90 000 смертей и связаны с дополнительными расходами в размере от 4,5 до 5,7 миллиардов долларов в год. Семьдесят процентов инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, вызваны устойчивыми к противомикробным препаратам бактериями, такими как устойчивый к ванкомицину энтерококк (VRE), что приводит к увеличению использования противомикробных препаратов, заболеваемости и смертности, что делает профилактику полирезистентных бактерий необходимой.
Было показано, что искоренение колонизации значительно снижает инфекцию; однако надежных средств обеспечения устойчивого искоренения колонизации не существует. Не существует эффективных средств искоренения кишечной колонизации VRE.
Пробиотики, содержащие штаммы лактобацилл, представляют собой новый подход к профилактике и контролю резистентности к противомикробным препаратам и широко изучались при различных инфекциях. Несмотря на то, что различные исследования показали, что пробиотики эффективны для предотвращения вагинальных инфекций, инфекций мочевыводящих путей и т. д., ни в одном из исследований не изучался потенциал пробиотиков в искоренении колонизации резистентными патогенами, такими как VRE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты будут мужчинами или женщинами
- 18 лет и старше
- может быть или не быть госпитализированным
- возможность принимать пероральные препараты
- было обнаружено, что они колонизированы VRE или имеют высокий риск колонизации VRE и не принимают антибиотики
Критерий исключения:
- люди, принимающие антибиотики, не будут иметь права участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробиотик
субъектам будет дан порошкообразный состав пробиотика VSL # 3, который следует принимать один раз в день в дозе 6 г.
|
6 г порошкообразной формы следует давать один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: сахарная таблетка
будет дано плацебо, идентичное активному продукту
|
будет дано плацебо, идентичное активному продукту
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Основными результатами будут доля пациентов, колонизированных VRE через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после начала лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Заболеваемость клиническими инфекциями будет оцениваться в течение одного года после включения в исследование.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-2008-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВСЛ#3
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)ПрекращеноСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Policlinico HospitalНеизвестный
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Рекрутинг
-
Kaplan-Harzfeld Medical CenterЗавершенный
-
Northwell HealthПрекращеноНеалкогольная жировая болезнь печени | Данные дескриптора пробиотиков MeSH за 2018 г. | Данные дескриптора интерлейкина-17 MeSH за 2018 г.Соединенные Штаты
-
Charles University, Czech RepublicUniversity of Roma La Sapienza; University Of Perugia; Iscare i.v.f., Czech Republic; CD Investments srlАктивный, не рекрутирующийБолезнь Крона | Язвенный колитЧехия
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
Samsung Medical CenterНеизвестныйБолезнь КронаКорея, Республика
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ЗавершенныйКогнитивная дисфункция | Цирроз печениИспания
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный