Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание для определения эффективности VSL # 3 для снижения колонизации VRE (PROVE)

6 октября 2015 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Пилотное рандомизированное исследование для определения эффективности пробиотика, VSL#3, для снижения колонизации ванкомицин-резистентными энтерококками (VRE)

Целью данного исследования является изучение осуществимости, безопасности и эффективности перорального пробиотика VSL#3 по сравнению с пероральным плацебо для снижения колонизации VRE.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, представляют собой серьезную угрозу безопасности пациентов. В настоящее время от 5 до 10 процентов пациентов, поступающих в больницы неотложной помощи, заражаются одной или несколькими инфекциями; Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, ежегодно поражают примерно 2 миллиона пациентов в Соединенных Штатах, приводят к 90 000 смертей и связаны с дополнительными расходами в размере от 4,5 до 5,7 миллиардов долларов в год. Семьдесят процентов инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, вызваны устойчивыми к противомикробным препаратам бактериями, такими как устойчивый к ванкомицину энтерококк (VRE), что приводит к увеличению использования противомикробных препаратов, заболеваемости и смертности, что делает профилактику полирезистентных бактерий необходимой.

Было показано, что искоренение колонизации значительно снижает инфекцию; однако надежных средств обеспечения устойчивого искоренения колонизации не существует. Не существует эффективных средств искоренения кишечной колонизации VRE.

Пробиотики, содержащие штаммы лактобацилл, представляют собой новый подход к профилактике и контролю резистентности к противомикробным препаратам и широко изучались при различных инфекциях. Несмотря на то, что различные исследования показали, что пробиотики эффективны для предотвращения вагинальных инфекций, инфекций мочевыводящих путей и т. д., ни в одном из исследований не изучался потенциал пробиотиков в искоренении колонизации резистентными патогенами, такими как VRE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты будут мужчинами или женщинами
  • 18 лет и старше
  • может быть или не быть госпитализированным
  • возможность принимать пероральные препараты
  • было обнаружено, что они колонизированы VRE или имеют высокий риск колонизации VRE и не принимают антибиотики

Критерий исключения:

  • люди, принимающие антибиотики, не будут иметь права участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пробиотик
субъектам будет дан порошкообразный состав пробиотика VSL # 3, который следует принимать один раз в день в дозе 6 г.
6 г порошкообразной формы следует давать один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • косичка
  • деятельность
PLACEBO_COMPARATOR: сахарная таблетка
будет дано плацебо, идентичное активному продукту
будет дано плацебо, идентичное активному продукту
Другие имена:
  • великолепие

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными результатами будут доля пациентов, колонизированных VRE через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после начала лечения.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость клиническими инфекциями будет оцениваться в течение одного года после включения в исследование.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2008-0023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЛ#3

Подписаться