Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti kísérlet a VSL#3 hatékonyságának meghatározására a VRE általi kolonizáció csökkentésében (PROVE)

2015. október 6. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Véletlenszerű kísérleti kísérlet egy probiotikum (VSL#3) hatékonyságának meghatározására a vankomicin-rezisztens enterococcus (VRE) által okozott kolonizáció csökkentésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális probiotikum, a VSL#3 megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát az orális placebóval szemben a VRE által okozott kolonizáció csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések jelentős veszélyt jelentenek a betegek biztonságára nézve. Jelenleg az akut kórházakba felvett betegek 5-10 százaléka szerez egy vagy több fertőzést; Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések évente körülbelül 2 millió beteget érintenek az Egyesült Államokban, 90 000 halálesethez vezetnek, és évi 4,5-5,7 milliárd dolláros többletköltséggel járnak. Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések 70 százalékát antimikrobiális rezisztens baktériumok okozzák, mint például a vancomycin-rezisztens enterococcus (VRE), ami megnövekedett antimikrobiális szerek használatot, megbetegedést és mortalitást eredményez, ami elengedhetetlenné teszi a multirezisztens baktériumok megelőzését.

Kimutatták, hogy a kolonizáció felszámolása nagymértékben csökkenti a fertőzést; azonban nincsenek megbízható eszközök a gyarmatosítás tartós felszámolására. Nincsenek hatékony eszközök a VRE intestinalis kolonizációjának felszámolására.

A laktobacillus törzseket tartalmazó probiotikumok új megközelítést képviselnek az antimikrobiális rezisztencia megelőzésében és szabályozásában, és széles körben tanulmányozták őket számos fertőzésre vonatkozóan. Annak ellenére, hogy számos tanulmány kimutatta, hogy a probiotikumok hatékonyak a hüvelyi fertőzések, húgyúti fertőzések stb. megelőzésében, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a probiotikumok azon képességét, hogy felszámolják a rezisztens kórokozók, például a VRE által okozott kolonizációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok férfiak vagy nők lesznek
  • 18 éves vagy idősebb
  • lehet, hogy nem kórházba kerül
  • képes orális gyógyszereket szedni
  • kimutatták, hogy VRE-vel kolonizálták őket, vagy nagy a kockázata annak, hogy a VRE kolonizálja őket, és nem szednek antibiotikumot

Kizárási kritériumok:

  • antibiotikumot szedők nem vehetnek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: probiotikus
az alanyok egy VSL#3 probiotikus por készítményt kapnak, amelyet naponta egyszer kell bevenni, 6 grammos adagban.
Étrend-kiegészítő: VSL#3
6 gramm por készítményt kell beadni naponta egyszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: cukor pirula
az aktív termékkel azonos placebót kapnak
Étrend-kiegészítő: cukortabletta (placebo)
az aktív termékkel azonos placebót kapnak
Más nevek:
  • splenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő kimenetel a VRE-vel kolonizált betegek aránya lesz a kezelés megkezdése után 4 héttel, 8 héttel, 12 héttel és 24 héttel.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai fertőzések előfordulását a vizsgálatba való felvételt követő egy évben értékelik.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2008-0023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antibiotikum rezisztencia

Klinikai vizsgálatok a VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel