Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef om de werkzaamheid van VSL # 3 te bepalen voor het verminderen van kolonisatie door VRE (PROVE)

6 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een gerandomiseerde proef om de werkzaamheid van een probioticum, VSL#3, te bepalen voor het verminderen van kolonisatie door vancomycine-resistente Enterococcus (VRE)

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van oraal probioticum, VSL#3 versus oraal placebo voor het verminderen van kolonisatie door VRE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zorginfecties vormen een belangrijke bedreiging voor de patiëntveiligheid. Momenteel loopt tussen de 5 en 10 procent van de patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen voor acute zorg een of meer infecties op; gezondheidszorggerelateerde infecties treffen elk jaar ongeveer 2 miljoen patiënten in de Verenigde Staten, resulteren in 90.000 doden en gaan gepaard met extra kosten van 4,5 tot 5,7 miljard dollar per jaar. Zeventig procent van de zorggerelateerde infecties wordt veroorzaakt door antimicrobieel resistente bacteriën, zoals vancomycine-resistente enterokokken (VRE), wat resulteert in een verhoogd antimicrobieel gebruik, morbiditeit en mortaliteit, waardoor preventie van multiresistente bacteriën essentieel is.

Het is aangetoond dat het uitroeien van kolonisatie de infectie aanzienlijk vermindert; er zijn echter geen betrouwbare middelen om kolonisatie duurzaam uit te roeien. Er bestaan ​​geen effectieve middelen om VRE-darmkolonisatie uit te roeien.

Probiotica die stammen van lactobacilli bevatten, vertegenwoordigen een nieuwe benadering voor de preventie en controle van antimicrobiële resistentie en zijn uitgebreid bestudeerd voor een verscheidenheid aan infecties. Hoewel verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat probiotica effectief zijn voor de preventie van vaginale infecties, urineweginfecties, enz., hebben geen studies het potentieel van probiotica onderzocht om kolonisatie door resistente pathogenen, zoals VRE, uit te roeien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerpen zullen mannelijk of vrouwelijk zijn
  • 18 jaar of ouder
  • wel of niet in het ziekenhuis worden opgenomen
  • orale medicatie kunnen innemen
  • zijn gekoloniseerd met VRE of lopen een hoog risico om gekoloniseerd te worden door VRE en gebruiken geen antibiotica

Uitsluitingscriteria:

  • mensen die antibiotica gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: probioticum
proefpersonen krijgen een poederformulering van een probiotische VSL # 3 die eenmaal per dag moet worden ingenomen, in een dosis van 6 gram
Voedingssupplement: VSL#3
6 g poederformulering eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • joepie
  • activiteiten
PLACEBO_COMPARATOR: suiker pil
placebo identiek aan het actieve product zal worden gegeven
Voedingssupplement: suikerpil (placebo)
placebo identiek aan het actieve product zal worden gegeven
Andere namen:
  • pracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomsten zijn het aantal patiënten dat gekoloniseerd is met VRE 4 weken, 8 weken, 12 weken en 24 weken na de start van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van klinische infecties zal worden beoordeeld in het jaar na opname in de studie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2008-0023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren