一项确定 VSL#3 减少 VRE 定植功效的试验 (PROVE)
2015年10月6日 更新者：University of Wisconsin, Madison
一项确定益生菌 VSL#3 减少耐万古霉素肠球菌 (VRE) 定植功效的随机试验
本研究的目的是研究口服益生菌 VSL#3 与口服安慰剂相比减少 VRE 定植的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
医疗保健相关感染是对患者安全的重要威胁。 目前，急救医院收治的患者中有 5% 到 10% 会感染一种或多种病毒；在美国，医疗保健相关感染每年影响大约 200 万患者，导致 90,000 人死亡，并与每年 4.5 至 57 亿美元的额外费用相关。 70% 的医疗保健相关感染是由耐万古霉素肠球菌 (VRE) 等抗菌素耐药细菌引起的，导致抗菌素使用、发病率和死亡率增加，因此预防多重耐药菌至关重要。
已证明根除定植可以大大减少感染；然而，没有可靠的手段来持续根除殖民化。 不存在根除 VRE 肠道定植的有效方法。
含有乳酸杆菌菌株的益生菌代表了一种预防和控制抗菌素耐药性的新方法，并且已针对多种感染进行了广泛研究。 尽管各种研究表明益生菌可有效预防阴道感染、尿路感染等，但尚无研究检验益生菌根除 VRE 等耐药病原体定植的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者将是男性或女性
- 18岁或以上
- 可能会或可能不会住院
- 能够服用口服药物
- 已被发现被 VRE 定植或被 VRE 定植的高风险并且未服用抗生素
排除标准：
- 服用抗生素的人没有资格参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌
受试者将获得益生菌 VSL#3 的粉末制剂，每天服用一次，剂量为 6 克
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每天一次给予 6 克粉末制剂，持续 4 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：糖丸
将给予与活性产品相同的安慰剂
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将给予与活性产品相同的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是治疗开始后 4 周、8 周、12 周和 24 周时定植 VRE 的患者比例。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床感染的发生率将在纳入研究后的一年内进行评估。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nasia Safdar, MD, MS、University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月6日
首次发布 (估计)
2009年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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