Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa mająca na celu określenie skuteczności VSL#3 w ograniczaniu kolonizacji przez VRE (PROVE)

6 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Pilotażowe randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności probiotyku, VSL nr 3 w ograniczaniu kolonizacji przez Enterococcus oporne na wankomycynę (VRE)

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności doustnego probiotyku VSL#3 w porównaniu z doustnym placebo w zmniejszaniu kolonizacji przez VRE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia związane z opieką zdrowotną stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Obecnie od 5 do 10 procent pacjentów przyjmowanych do szpitali intensywnej terapii zapada na jedną lub więcej infekcji; infekcje związane z opieką zdrowotną dotykają każdego roku około 2 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych, powodują 90 000 zgonów i są związane z dodatkowymi kosztami od 4,5 do 5,7 miliardów dolarów rocznie. Siedemdziesiąt procent zakażeń związanych z opieką zdrowotną jest powodowanych przez bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), co skutkuje zwiększonym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych, zachorowalnością i śmiertelnością, co sprawia, że ​​zapobieganie bakteriom wieloopornym ma zasadnicze znaczenie.

Wykazano, że wyeliminowanie kolonizacji znacznie zmniejsza infekcję; nie ma jednak niezawodnych środków zapewniających trwałą eliminację kolonizacji. Nie istnieją żadne skuteczne sposoby zwalczania kolonizacji jelit przez VRE.

Probiotyki zawierające szczepy pałeczek kwasu mlekowego stanowią nowe podejście do zapobiegania i kontroli oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i były szeroko badane pod kątem różnych infekcji. Chociaż różne badania wykazały, że probiotyki są skuteczne w zapobieganiu infekcjom pochwy, infekcjom dróg moczowych itp., żadne badania nie badały potencjału probiotyków w zwalczaniu kolonizacji przez oporne patogeny, takie jak VRE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedmiotami będą mężczyźni lub kobiety
  • 18 lat lub więcej
  • może być hospitalizowany lub nie
  • możliwość przyjmowania leków doustnych
  • stwierdzono, że są skolonizowane przez VRE lub znajdują się w grupie wysokiego ryzyka kolonizacji przez VRE i nie przyjmują antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • osoby na antybiotykach nie będą kwalifikować się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: probiotyk
badani otrzymają preparat probiotyku VSL#3 w postaci proszku, który należy przyjmować raz dziennie, w dawce 6 g
Suplement diety: VSL#3
6 g preparatu w proszku do podawania raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • warkocz
  • aktywacja
PLACEBO_COMPARATOR: pigułka cukru
zostanie podane placebo identyczne z produktem aktywnym
Suplement diety: pigułka cukrowa (placebo)
zostanie podane placebo identyczne z produktem aktywnym
Inne nazwy:
  • wspaniały

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi wynikami będzie odsetek pacjentów skolonizowanych przez VRE po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń klinicznych zostanie oceniona w ciągu roku od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2008-0023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność na antybiotyki

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj