VRE에 의한 식민지 감소를 위한 VSL#3의 효능을 결정하기 위한 파일럿 시험 (PROVE)
VRE(Vancomycin-resistant Enterococcus)에 의한 콜로니화를 감소시키기 위한 프로바이오틱 VSL#3의 효능을 결정하기 위한 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
의료 관련 감염은 환자 안전에 중요한 위협입니다. 현재 급성 치료 병원에 입원한 환자의 5~10%가 하나 이상의 감염에 걸립니다. 의료 관련 감염은 미국에서 매년 약 2백만 명의 환자에게 영향을 미치고 90,000명의 사망을 초래하며 연간 45억 달러에서 57억 달러의 추가 비용과 관련됩니다. 의료 관련 감염의 70%는 VRE(vancomycin-resistant enterococcus)와 같은 항생제 내성 박테리아에 의해 발생하며, 그 결과 항생제 사용, 이환율 및 사망률이 증가하여 다제내성 박테리아 예방이 필수적입니다.
식민화를 근절하면 감염이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 식민화를 지속적으로 근절할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단은 없습니다. VRE 장 식민지화를 근절하는 효과적인 수단은 존재하지 않습니다.
락토바실러스 균주를 함유한 프로바이오틱스는 항생제 내성의 예방 및 통제에 대한 새로운 접근 방식을 나타내며 다양한 감염에 대해 광범위하게 연구되었습니다. 다양한 연구에서 프로바이오틱스가 질 감염, 요로 감염 등의 예방에 효과적인 것으로 나타났지만 VRE와 같은 내성 병원균에 의한 집락을 박멸할 수 있는 프로바이오틱스의 잠재력을 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Of Wisconsin Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성일 것입니다.
- 18세 이상
- 입원하거나 입원하지 않을 수 있습니다
- 경구약을 복용할 수 있는
- VRE가 집락화되어 있거나 VRE 집락화 위험이 높은 것으로 밝혀졌으며 항생제를 복용하지 않는 경우
제외 기준:
- 항생제를 복용 중인 사람은 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
피험자는 6gms의 용량으로 하루에 한 번 섭취할 프로바이오틱 VSL#3의 분말 제형을 제공받습니다.
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4주 동안 1일 1회 6g의 분말 제제를 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약
활성 제품과 동일한 위약이 제공됩니다.
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활성 제품과 동일한 위약이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 결과는 치료 시작 후 4주, 8주, 12주 및 24주에 VRE 집락화된 환자의 비율이 될 것입니다.
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 감염의 발생률은 연구에 등록한 후 1년 내에 평가될 것입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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