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Ein Pilotversuch zur Bestimmung der Wirksamkeit von VSL#3 zur Verringerung der Besiedlung durch VRE (PROVE)

6. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine randomisierte Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines Probiotikums, VSL#3, zur Reduzierung der Besiedelung durch Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Probiotikum VSL#3 im Vergleich zu oralem Placebo zur Verringerung der Besiedlung durch VRE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthcare-assoziierte Infektionen sind eine wichtige Bedrohung für die Patientensicherheit. Derzeit erwerben zwischen 5 und 10 Prozent der Patienten, die in Akutkrankenhäusern aufgenommen werden, eine oder mehrere Infektionen; krankenhausbedingte Infektionen betreffen jedes Jahr etwa 2 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten, führen zu 90.000 Todesfällen und sind mit zusätzlichen Kosten von 4,5 bis 5,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr verbunden. Siebzig Prozent der nosokomialen Infektionen werden durch antimikrobiell resistente Bakterien wie Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) verursacht, was zu einem erhöhten Einsatz antimikrobieller Mittel, Morbidität und Mortalität führt, was die Prävention multiresistenter Bakterien unerlässlich macht.

Es hat sich gezeigt, dass die Ausrottung der Kolonisierung die Infektion stark reduziert; Es gibt jedoch keine zuverlässigen Mittel zur Bereitstellung einer nachhaltigen Ausrottung der Besiedlung. Es gibt kein wirksames Mittel zur Beseitigung der VRE-Darmkolonisation.

Probiotika, die Laktobazillenstämme enthalten, stellen einen neuartigen Ansatz zur Prävention und Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen dar und wurden für eine Vielzahl von Infektionen umfassend untersucht. Obwohl verschiedene Studien gezeigt haben, dass Probiotika zur Vorbeugung von Vaginalinfektionen, Harnwegsinfektionen usw. wirksam sind, haben keine Studien das Potenzial von Probiotika zur Beseitigung der Besiedelung durch resistente Krankheitserreger wie VRE untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden männlich oder weiblich sein
  • 18 Jahre oder älter
  • kann oder kann nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • nachweislich mit VRE kolonisiert sind oder ein hohes Risiko einer VRE-Kolonisierung aufweisen und keine Antibiotika einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Antibiotika einnehmen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: probiotisch
Die Probanden erhalten eine Pulverformulierung eines probiotischen VSL#3, das einmal täglich in einer Dosis von 6 g eingenommen wird
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3
6 g Pulverformulierung einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • yoplait
  • Aktivität
PLACEBO_COMPARATOR: Zucker Pille
Placebo, das mit dem Wirkstoff identisch ist, wird verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille (Placebo)
Placebo, das mit dem Wirkstoff identisch ist, wird verabreicht
Andere Namen:
  • Pracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hauptergebnisse werden der Anteil der Patienten sein, die 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung mit VRE besiedelt sind.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten klinischer Infektionen wird innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Studie bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2008-0023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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