Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök för att fastställa effektiviteten av VSL#3 för att minska kolonisering av VRE (PROVE)

6 oktober 2015 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

En slumpmässig pilotstudie för att fastställa effektiviteten av ett probiotikum, VSL#3 för att minska kolonisering av vankomycinresistenta enterokocker (VRE)

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av oral probiotika, VSL#3 kontra oral placebo för att minska kolonisering av VRE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukvårdsrelaterade infektioner är ett viktigt hot mot patientsäkerheten. För närvarande får mellan 5 och 10 procent av patienterna som tas in på akutsjukhus en eller flera infektioner; vårdrelaterade infektioner drabbar cirka 2 miljoner patienter varje år i USA, leder till 90 000 dödsfall och är förknippade med en extra kostnad på 4,5 till 5,7 miljarder USD per år. Sjuttio procent av vårdrelaterade infektioner orsakas av antimikrobiella resistenta bakterier, såsom vankomycinresistenta enterokocker (VRE), vilket resulterar i ökad användning av antimikrobiella medel, sjuklighet och dödlighet, vilket gör förebyggande av multiresistenta bakterier väsentligt.

Utrotning av kolonisering har visat sig kraftigt minska infektion; det finns dock inga tillförlitliga medel för att tillhandahålla varaktig utrotning av koloniseringen. Det finns inga effektiva medel för att utrota VRE-tarmkolonisering.

Probiotika som innehåller stammar av laktobaciller representerar ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga och kontrollera antimikrobiell resistens och har studerats omfattande för en mängd olika infektioner. Även om olika studier har visat att probiotika är effektiva för att förebygga vaginalinfektioner, urinvägsinfektioner etc har inga studier undersökt probiotikas potential att utrota kolonisering av resistenta patogener, såsom VRE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen kommer att vara män eller kvinnor
  • 18 år eller äldre
  • kan läggas in på sjukhus eller inte
  • kunna ta orala mediciner
  • har visat sig vara koloniserad med VRE eller med hög risk att bli koloniserad av VRE och tar inte antibiotika

Exklusions kriterier:

  • personer som tar antibiotika kommer inte att vara berättigade att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: probiotika
försökspersonerna kommer att ges en pulverformulering av en probiotisk VSL#3 som ska tas en gång om dagen, i en dos av 6 g
Kosttillskott: VSL#3
6 g pulverformulering ska ges en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: sockerpiller
placebo identisk med den aktiva produkten kommer att ges
Kosttillskott: sockerpiller (placebo)
placebo identisk med den aktiva produkten kommer att ges
Andra namn:
  • splenda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De huvudsakliga resultaten kommer att vara andelen patienter som koloniserats med VRE 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av kliniska infektioner kommer att bedömas inom ett år efter registreringen i studien.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H-2008-0023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikaresistens

Kliniska prövningar på VSL#3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera