Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní test ke stanovení účinnosti VSL#3 pro snížení kolonizace VRE (PROVE)

6. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní randomizovaná studie k určení účinnosti probiotika, VSL#3 pro snížení kolonizace enterokoky rezistentními na vankomycin (VRE)

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost perorálního probiotika VSL#3 oproti perorálnímu placebu pro snížení kolonizace VRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce spojené se zdravotní péčí jsou důležitou hrozbou pro bezpečnost pacientů. V současné době má 5 až 10 procent pacientů přijatých do nemocnic akutní péče jednu nebo více infekcí; Infekce spojené se zdravotní péčí postihují každý rok ve Spojených státech přibližně 2 miliony pacientů, mají za následek 90 000 úmrtí a jsou spojeny s dodatečnými náklady ve výši 4,5 až 5,7 miliardy USD ročně. Sedmdesát procent infekcí spojených se zdravotní péčí je způsobeno bakteriemi rezistentními na antimikrobiální látky, jako je enterokok rezistentní na vankomycin (VRE), což má za následek zvýšené používání antimikrobiálních látek, morbiditu a mortalitu, a proto je prevence multirezistentních bakterií nezbytná.

Bylo prokázáno, že eradikace kolonizace výrazně snižuje infekci; neexistují však žádné spolehlivé prostředky, jak zajistit trvalé vymýcení kolonizace. Neexistují žádné účinné prostředky k vymýcení střevní kolonizace VRE.

Probiotika obsahující kmeny laktobacilů představují nový přístup k prevenci a kontrole antimikrobiální rezistence a byla rozsáhle studována u různých infekcí. I když různé studie prokázaly, že probiotika jsou účinná při prevenci vaginálních infekcí, infekcí močových cest atd., žádné studie nezkoumaly potenciál probiotik vymýtit kolonizaci rezistentními patogeny, jako je VRE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty budou muži nebo ženy
  • 18 let nebo starší
  • může a nemusí být hospitalizován
  • schopen užívat perorální léky
  • bylo zjištěno, že jsou kolonizováni VRE nebo mají vysoké riziko kolonizace VRE a neužívají antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • lidé na antibiotikách se nebudou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: probiotikum
subjektům bude podávána prášková formulace probiotika VSL#3, která se bude užívat jednou denně v dávce 6 g
Doplněk stravy: VSL#3
6 g práškové formulace se podává jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: cukrová pilulka
bude podáváno placebo identické s aktivním přípravkem
Doplněk stravy: cukrová pilulka (placebo)
bude podáváno placebo identické s aktivním přípravkem
Ostatní jména:
  • nádhera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavními výsledky bude podíl pacientů kolonizovaných VRE 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinických infekcí bude hodnocen během jednoho roku po zařazení do studie.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-2008-0023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit