Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikoe VSL#3:n tehokkuuden määrittämiseksi VRE:n kolonisaation vähentämisessä (PROVE)

tiistai 6. lokakuuta 2015 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu pilottikoe probiootin, VSL#3:n tehokkuuden määrittämiseksi vankomysiiniresistentin enterokokin (VRE) kolonisaation vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suun kautta otettavan probiootin, VSL#3:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa oraaliseen lumelääkkeeseen verrattuna VRE:n aiheuttaman kolonisaation vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot ovat tärkeä uhka potilasturvallisuudelle. Tällä hetkellä 5–10 prosenttia akuuttihoitoon saapuvista potilaista saa yhden tai useamman infektion; terveydenhuoltoon liittyvät infektiot vaikuttavat noin 2 miljoonaan potilaaseen Yhdysvalloissa joka vuosi, johtavat 90 000 kuolemaan, ja niihin liittyy 4,5–5,7 miljardin dollarin lisäkustannuksia vuodessa. Seitsemänkymmentä prosenttia terveydenhuoltoon liittyvistä infektioista johtuvat mikrobilääkeresistenssistä bakteereista, kuten vankomysiiniresistenteistä enterokokeista (VRE), mikä lisää mikrobilääkkeiden käyttöä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä tekee moniresistenttien bakteerien ehkäisyn välttämättömäksi.

Kolonisaation hävittämisen on osoitettu vähentävän infektioita suuresti; ei kuitenkaan ole olemassa luotettavia keinoja kolonisaation jatkuvaan hävittämiseen. Ei ole olemassa tehokkaita keinoja VRE:n suoliston kolonisaation hävittämiseksi.

Laktobasillikantoja sisältävät probiootit edustavat uutta lähestymistapaa mikrobilääkeresistenssin ehkäisyyn ja hallintaan, ja niitä on tutkittu laajasti useiden infektioiden varalta. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet probioottien olevan tehokkaita estämään emättimen infektioita, virtsatieinfektioita jne., tutkimuksissa ei ole tutkittu probioottien potentiaalia hävittää resistenttien patogeenien, kuten VRE:n, kolonisaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiheet ovat miehiä tai naisia
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • voidaan joutua sairaalaan tai ei
  • pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • joiden on todettu kolonisoituneen VRE:n kanssa tai niillä on suuri riski tulla kolonisoitua VRE:n kanssa, eivätkä he käytä antibiootteja

Poissulkemiskriteerit:

  • antibiootteja käyttävät ihmiset eivät voi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: probiootti
koehenkilöille annetaan probiootti VSL#3 jauheformulaatio, joka otetaan kerran päivässä, annoksena 6 g
Ravintolisä: VSL #3
6 g jauheformulaatiota annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: sokeri pilleri
lumelääkettä, joka on identtinen aktiivisen tuotteen kanssa
Ravintolisä: sokeripilleri (plasebo)
lumelääkettä, joka on identtinen aktiivisen tuotteen kanssa
Muut nimet:
  • splenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät tulokset ovat niiden potilaiden osuus, jotka kolonisoivat VRE:n 4 viikon, 8, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisten infektioiden ilmaantuvuus arvioidaan vuoden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-2008-0023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa