- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00933556
En pilotforsøk for å bestemme effektiviteten til VSL#3 for å redusere kolonisering av VRE (PROVE)
En randomisert pilotforsøk for å bestemme effektiviteten til et probiotikum, VSL#3 for å redusere kolonisering av Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsetilknyttede infeksjoner er en viktig trussel mot pasientsikkerheten. For tiden får mellom 5 og 10 prosent av pasienter innlagt på akuttsykehus en eller flere infeksjoner; helsevesen-assosierte infeksjoner påvirker omtrent 2 millioner pasienter hvert år i USA, resulterer i 90 000 dødsfall, og er forbundet med en ekstra kostnad på $4,5 til $5,7 milliarder per år. Sytti prosent av helserelaterte infeksjoner er forårsaket av antimikrobielle resistente bakterier, slik som vankomycin-resistente enterokokker (VRE), noe som resulterer i økt bruk av antimikrobielle midler, sykelighet og dødelighet, noe som gjør forebygging av multiresistente bakterier avgjørende.
Utryddelse av kolonisering har vist seg å redusere infeksjon i stor grad; Det finnes imidlertid ingen pålitelige midler for å gi vedvarende utryddelse av kolonisering. Det finnes ingen effektive metoder for å utrydde VRE tarmkolonisering.
Probiotika som inneholder stammer av laktobaciller representerer en ny tilnærming til forebygging og kontroll av antimikrobiell resistens og har blitt studert omfattende for en rekke infeksjoner. Selv om ulike studier har vist at probiotika er effektive for forebygging av vaginale infeksjoner, urinveisinfeksjoner osv. har ingen studier undersøkt potensialet til probiotika for å utrydde kolonisering av resistente patogener, som VRE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fagene vil være menn eller kvinner
- 18 år eller eldre
- kan være innlagt på sykehus eller ikke
- i stand til å ta orale medisiner
- har vist seg å være kolonisert med VRE eller med høy risiko for å bli kolonisert av VRE og tar ikke antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- personer på antibiotika vil ikke være kvalifisert til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: probiotisk
forsøkspersoner vil få en pulverformulering av et probiotisk VSL#3 som skal tas en gang daglig, i en dose på 6 g
|
6 g pulverformulering skal gis en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
placebo identisk med det aktive produktet vil bli gitt
|
placebo identisk med det aktive produktet vil bli gitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedresultatene vil være andelen pasienter kolonisert med VRE 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av kliniske infeksjoner vil bli vurdert i løpet av ett år etter innmelding til studien.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-2008-0023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .