Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk for å bestemme effektiviteten til VSL#3 for å redusere kolonisering av VRE (PROVE)

6. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En randomisert pilotforsøk for å bestemme effektiviteten til et probiotikum, VSL#3 for å redusere kolonisering av Vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)

Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av oral probiotika, VSL#3 versus oral placebo for å redusere kolonisering av VRE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Helsetilknyttede infeksjoner er en viktig trussel mot pasientsikkerheten. For tiden får mellom 5 og 10 prosent av pasienter innlagt på akuttsykehus en eller flere infeksjoner; helsevesen-assosierte infeksjoner påvirker omtrent 2 millioner pasienter hvert år i USA, resulterer i 90 000 dødsfall, og er forbundet med en ekstra kostnad på $4,5 til $5,7 milliarder per år. Sytti prosent av helserelaterte infeksjoner er forårsaket av antimikrobielle resistente bakterier, slik som vankomycin-resistente enterokokker (VRE), noe som resulterer i økt bruk av antimikrobielle midler, sykelighet og dødelighet, noe som gjør forebygging av multiresistente bakterier avgjørende.

Utryddelse av kolonisering har vist seg å redusere infeksjon i stor grad; Det finnes imidlertid ingen pålitelige midler for å gi vedvarende utryddelse av kolonisering. Det finnes ingen effektive metoder for å utrydde VRE tarmkolonisering.

Probiotika som inneholder stammer av laktobaciller representerer en ny tilnærming til forebygging og kontroll av antimikrobiell resistens og har blitt studert omfattende for en rekke infeksjoner. Selv om ulike studier har vist at probiotika er effektive for forebygging av vaginale infeksjoner, urinveisinfeksjoner osv. har ingen studier undersøkt potensialet til probiotika for å utrydde kolonisering av resistente patogener, som VRE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fagene vil være menn eller kvinner
  • 18 år eller eldre
  • kan være innlagt på sykehus eller ikke
  • i stand til å ta orale medisiner
  • har vist seg å være kolonisert med VRE eller med høy risiko for å bli kolonisert av VRE og tar ikke antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • personer på antibiotika vil ikke være kvalifisert til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: probiotisk
forsøkspersoner vil få en pulverformulering av et probiotisk VSL#3 som skal tas en gang daglig, i en dose på 6 g
6 g pulverformulering skal gis en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: sukkerpille
placebo identisk med det aktive produktet vil bli gitt
placebo identisk med det aktive produktet vil bli gitt
Andre navn:
  • splenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatene vil være andelen pasienter kolonisert med VRE 4 uker, 8 uker, 12 uker og 24 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kliniske infeksjoner vil bli vurdert i løpet av ett år etter innmelding til studien.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H-2008-0023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere