Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​VSL#3 til at reducere kolonisering af VRE (PROVE)

6. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et randomiseret pilotforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et probiotikum, VSL#3 til at reducere kolonisering af vancomycin-resistente Enterococcus (VRE)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​oral probiotika, VSL#3 versus oral placebo til reduktion af kolonisering af VRE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsrelaterede infektioner er en vigtig trussel mod patientsikkerheden. I øjeblikket får mellem 5 og 10 procent af patienterne indlagt på akuthospitaler en eller flere infektioner; sundhedsrelaterede infektioner påvirker cirka 2 millioner patienter hvert år i USA, resulterer i 90.000 dødsfald og er forbundet med en ekstra omkostning på $4,5 til $5,7 milliarder om året. Halvfjerds procent af sundhedsrelaterede infektioner er forårsaget af antimikrobielle resistente bakterier, såsom vancomycin-resistent enterococcus (VRE), hvilket resulterer i øget brug af antimikrobielle stoffer, morbiditet og dødelighed, hvilket gør forebyggelse af multiresistente bakterier afgørende.

Udryddelse af kolonisering har vist sig i høj grad at reducere infektion; der er dog ingen pålidelige midler til at sikre vedvarende udryddelse af kolonisering. Der findes ingen effektive metoder til at udrydde VRE-tarmkolonisering.

Probiotika indeholdende stammer af lactobacilli repræsenterer en ny tilgang til forebyggelse og kontrol af antimikrobiel resistens og er blevet undersøgt grundigt for en række infektioner. Selvom forskellige undersøgelser har vist, at probiotika er effektive til forebyggelse af vaginale infektioner, urinvejsinfektioner osv. har ingen undersøgelser undersøgt probiotikas potentiale til at udrydde kolonisering af resistente patogener, såsom VRE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner vil være mænd eller kvinder
  • 18 år eller ældre
  • kan være indlagt eller ikke
  • i stand til at tage oral medicin
  • har vist sig at være koloniseret med VRE eller i høj risiko for at blive koloniseret af VRE og ikke tager antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • personer på antibiotika vil ikke være berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: probiotisk
forsøgspersoner vil få en pulverformulering af et probiotisk VSL#3, der skal tages en gang dagligt i en dosis på 6 g
Kosttilskud: VSL#3
6 g pulverformulering skal gives én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • yoplait
  • activia
PLACEBO_COMPARATOR: sukker pille
placebo identisk med det aktive produkt vil blive givet
Kosttilskud: sukkerpille (placebo)
placebo identisk med det aktive produkt vil blive givet
Andre navne:
  • splenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De vigtigste resultater vil være andelen af ​​patienter koloniseret med VRE 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingsstart.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​kliniske infektioner vil blive vurderet i løbet af et år efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2009

Først opslået (SKØN)

7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2008-0023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-biotisk resistens

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner