- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00933556
Una prueba piloto para determinar la eficacia de VSL#3 para reducir la colonización por VRE (PROVE)
Un ensayo piloto aleatorizado para determinar la eficacia de un probiótico, VSL#3 para reducir la colonización por enterococos resistentes a la vancomicina (VRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones asociadas a la atención de la salud son una amenaza importante para la seguridad del paciente. Actualmente, entre el 5 y el 10 por ciento de los pacientes ingresados en hospitales de agudos adquieren una o más infecciones; Las infecciones relacionadas con la atención médica afectan aproximadamente a 2 millones de pacientes cada año en los Estados Unidos, provocan 90 000 muertes y están asociadas con un costo adicional de $4.5 a $5.7 mil millones por año. El setenta por ciento de las infecciones asociadas a la atención médica son causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos, como el enterococo resistente a la vancomicina (VRE), lo que resulta en un mayor uso de antimicrobianos, morbilidad y mortalidad, lo que hace que la prevención de bacterias multirresistentes sea esencial.
Se ha demostrado que la erradicación de la colonización reduce en gran medida la infección; sin embargo, no existen medios confiables para proporcionar una erradicación sostenida de la colonización. No existen medios efectivos para erradicar la colonización intestinal por VRE.
Los probióticos que contienen cepas de lactobacilos representan un enfoque novedoso para la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos y se han estudiado ampliamente para una variedad de infecciones. Aunque varios estudios han demostrado que los probióticos son efectivos para la prevención de infecciones vaginales, infecciones del tracto urinario, etc., ningún estudio ha examinado el potencial de los probióticos para erradicar la colonización por patógenos resistentes, como VRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos serán hombres o mujeres
- 18 años de edad o más
- puede o no ser hospitalizado
- capaz de tomar medicamentos orales
- se ha encontrado que están colonizados con VRE o en alto riesgo de ser colonizados por VRE y no están tomando antibióticos
Criterio de exclusión:
- las personas que toman antibióticos no serán elegibles para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: probiótico
los sujetos recibirán una formulación en polvo de un probiótico VSL#3 que se tomará una vez al día, en una dosis de 6 g
|
6 g de formulación en polvo para administrar una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
se administrará un placebo idéntico al producto activo
|
se administrará un placebo idéntico al producto activo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los resultados principales serán la proporción de pacientes colonizados con VRE a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La incidencia de infecciones clínicas se evaluará en el año siguiente a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-2008-0023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resistencia antibiótica
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceReclutamiento
-
University Hospital, MontpellierTerminadoPacientes que reciben inmunoterapias Anti-PD-1 o Anti-PD-L1Francia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminado
-
Anhui Provincial HospitalAún no reclutandoTítulos elevados de anticuerpos anti-HLA (MFI ≥5000)Porcelana
-
DatabeanOctapharmaTerminadoReceptores de trasplante renal con anticuerpos anti-HLAEstados Unidos
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildTerminadoNeuropatía periférica asociada con anticuerpos anti-glucoproteína asociados a la mielina (neuropatía anti-MAG)Francia
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoEnfermedad anti-IgLON5Francia
-
Hannover Medical SchoolReclutamientoTrasplante de Pulmón | Anticuerpos anti-antígeno leucocitario humano (HLA) específicos del donanteAlemania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEtablissement Français du Sang (Nouvelle Aquitaine)ReclutamientoDonantes de sangre | Anticuerpo anti-HLAFrancia
-
Ottawa Hospital Research InstituteTerminadoEnvejecido | Duración de la estancia | Epidemiología | Procedimiento Quirúrgico Operativo | Anti colinérgicosCanadá
Ensayos clínicos sobre VSL#3
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Terminado
-
Policlinico HospitalDesconocido
-
Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Reclutamiento
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
Policlinico HospitalTerminado
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminado
-
Federico II UniversityDesconocido
-
Elena Pita CalandreFerring Pharmaceuticals; Actial Farmaceutica S.r.l.TerminadoFibromialgia | Enfermedad gastrointestinalEspaña
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR); University of WashingtonTerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos