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Una prueba piloto para determinar la eficacia de VSL#3 para reducir la colonización por VRE (PROVE)

6 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo piloto aleatorizado para determinar la eficacia de un probiótico, VSL#3 para reducir la colonización por enterococos resistentes a la vancomicina (VRE)

El propósito de este estudio es investigar la viabilidad, seguridad y eficacia del probiótico oral VSL#3 frente al placebo oral para reducir la colonización por ERV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones asociadas a la atención de la salud son una amenaza importante para la seguridad del paciente. Actualmente, entre el 5 y el 10 por ciento de los pacientes ingresados ​​en hospitales de agudos adquieren una o más infecciones; Las infecciones relacionadas con la atención médica afectan aproximadamente a 2 millones de pacientes cada año en los Estados Unidos, provocan 90 000 muertes y están asociadas con un costo adicional de $4.5 a $5.7 mil millones por año. El setenta por ciento de las infecciones asociadas a la atención médica son causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos, como el enterococo resistente a la vancomicina (VRE), lo que resulta en un mayor uso de antimicrobianos, morbilidad y mortalidad, lo que hace que la prevención de bacterias multirresistentes sea esencial.

Se ha demostrado que la erradicación de la colonización reduce en gran medida la infección; sin embargo, no existen medios confiables para proporcionar una erradicación sostenida de la colonización. No existen medios efectivos para erradicar la colonización intestinal por VRE.

Los probióticos que contienen cepas de lactobacilos representan un enfoque novedoso para la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos y se han estudiado ampliamente para una variedad de infecciones. Aunque varios estudios han demostrado que los probióticos son efectivos para la prevención de infecciones vaginales, infecciones del tracto urinario, etc., ningún estudio ha examinado el potencial de los probióticos para erradicar la colonización por patógenos resistentes, como VRE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los sujetos serán hombres o mujeres
  • 18 años de edad o más
  • puede o no ser hospitalizado
  • capaz de tomar medicamentos orales
  • se ha encontrado que están colonizados con VRE o en alto riesgo de ser colonizados por VRE y no están tomando antibióticos

Criterio de exclusión:

  • las personas que toman antibióticos no serán elegibles para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: probiótico
los sujetos recibirán una formulación en polvo de un probiótico VSL#3 que se tomará una vez al día, en una dosis de 6 g
6 g de formulación en polvo para administrar una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • yoplait
  • actividades
PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
se administrará un placebo idéntico al producto activo
se administrará un placebo idéntico al producto activo
Otros nombres:
  • espléndida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados principales serán la proporción de pacientes colonizados con VRE a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de infecciones clínicas se evaluará en el año siguiente a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasia Safdar, MD, MS, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H-2008-0023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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