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PF-04217329 の 24 時間眼圧低下と全身曝露の第 2 相試験

2021年4月6日 更新者：Pfizer

Pf-04217329 単独およびラタノプロストとの併用による 24 時間眼圧低下および全身暴露の第 2 相、シングルマスク、無作為化、クロスオーバー研究

この研究は、緑内障患者の概日眼圧および血圧に対する、PF-04217329の単独およびラタノプロストとの併用の効果を特徴付けます。 投与後の血漿中のPF-04217329の活性代謝物の量を測定するために、血液サンプルを採取する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Glory Medical Group
      • Gardena、California、アメリカ、90247
        • East-West Eye Institute
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ophthalmology Corporation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • East-West Eye Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Los Angeles Eye Medical Group
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Southern California Glaucoma Consultants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片目または両目の原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
  • -以前の緑内障治療を中止した後、午前8時にいずれかの眼の眼圧（IOP）が少なくとも22 mmHgで30 mmHg以下
  • 両目で20/100以上に矯正可能な視力。

除外基準:

  • 前房角が閉じている/かろうじて開いているか、またはどちらかの眼に鋭角閉鎖の病歴がある。
  • いずれかの眼における臨床的に重要または進行性の網膜疾患（例、糖尿病性網膜症、黄斑変性症）の診断。
  • 進行した緑内障または重度の中心視野喪失の病歴がいずれかの眼にある。
  • -スクリーニング訪問から6か月以内のいずれかの眼の手術または外傷の病歴。
  • -スクリーニング訪問から3か月以内のいずれかの眼の眼感染症、眼炎症、またはレーザー手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-04217329 + プラセボ
アクティブ治験薬 + ラタノプロスト ビヒクル
薬：PF-04217329
点眼液、1 日 1 回、14 日間
薬：ラタノプロスト ビヒクル
点眼液、1 日 1 回、14 日間
実験的：PF-04217329 + ラタノプロスト
治験薬＋ラタノプロスト
薬：PF-04217329
点眼液、1 日 1 回、14 日間
薬：ラタノプロスト
点眼液、1 日 1 回、14 日間
他の名前：
  • キサラタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の研究眼における平均眼内圧(IOP)のベースラインからの変化:8アンテメリディエム(AM)(0時間)
時間枠：ベースラインの午前 8 時 (-8 日目)、14 日目の午前 8 時 (0 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 IOPは同じ眼で2回測定され、2回の測定値の差が2ミリメートル水銀(mmHg)以下である場合、2回の測定値の平均がその時点でのIOPとして記録されました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午前 8 時の値を 14 日目の午前 8 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 8 時 (-8 日目)、14 日目の午前 8 時 (0 時間)
14日目の研究眼における平均眼内圧（IOP）のベースラインからの変化：午前10時（2時間）
時間枠：ベースラインの午前 10 時 (-8 日目)、14 日目の午前 10 時 (2 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 IOPは同じ眼で2回測定され、2回の測定値の差が2ミリメートル水銀以下である場合、2回の測定値の平均がその時点でのIOPとして記録されました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午前 10 時の値を 14 日目の午前 10 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 10 時 (-8 日目)、14 日目の午前 10 時 (2 時間)
14日目の研究眼における平均眼内圧(IOP)のベースラインからの変化:12ポストメリディエム(PM)(4時間)
時間枠：ベースラインの午後 12 時 (-8 日目)、14 日目の午後 12 時 (4 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午後 12 時の値を 14 日目の午後 12 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午後 12 時 (-8 日目)、14 日目の午後 12 時 (4 時間)
14日目の研究眼における平均眼内圧（IOP）のベースラインからの変化：午後2時（6時間）
時間枠：ベースラインの午後 2 時 (-8 日目)、14 日目の午後 2 時 (6 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 IOPは同じ眼で2回測定され、2回の測定値の差が2ミリメートル水銀(mmHg)以下である場合、2回の測定値の平均がその時点でのIOPとして記録されました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午後 2 時の値を 14 日目の午後 2 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午後 2 時 (-8 日目)、14 日目の午後 2 時 (6 時間)
14 日目: 午後 4 時 (8 時間) の研究眼における平均眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午後 4 時 (-8 日目)、14 日目の午後 4 時 (8 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 IOPは同じ眼で2回測定され、2回の測定値の差が2ミリメートル水銀(mmHg)以下である場合、2回の測定値の平均がその時点でのIOPとして記録されました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午後 4 時の値を 14 日目の午後 4 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午後 4 時 (-8 日目)、14 日目の午後 4 時 (8 時間)
14日目：午後6時（10時間）の研究眼における平均眼内圧（IOP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午後 6 時 (-8 日目)、14 日目の午後 6 時 (10 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 IOPは同じ眼で2回測定され、2回の測定値の差が2ミリメートル水銀(mmHg)以下である場合、2回の測定値の平均がその時点でのIOPとして記録されました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午後 6 時の値を 14 日目の午後 6 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午後 6 時 (-8 日目)、14 日目の午後 6 時 (10 時間)
14 日目: 午後 8 時 (12 時間) の研究眼における平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午後 8 時 (-8 日目)、14 日目の午後 8 時 (12 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 両方の眼でＩＯＰを測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 IOPは同じ眼で2回測定され、2回の測定値の差が2ミリメートル水銀(mmHg)以下である場合、2回の測定値の平均がその時点でのIOPとして記録されました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午後 8 時の値を 14 日目の午後 8 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午後 8 時 (-8 日目)、14 日目の午後 8 時 (12 時間)
14 日目: 午後 10 時 (14 時間) の研究眼における平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：-8 日目の午後 10 時 (ベースライン)、14 日目の午後 10 時 (14 時間)
-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用してIOPを測定し、適格な来院時に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目の来院にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午後 10 時の値を 14 日目の午後 10 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
-8 日目の午後 10 時 (ベースライン)、14 日目の午後 10 時 (14 時間)
15日目の研究眼における平均眼内圧（IOP）のベースラインからの変化：午前12時（16時間）
時間枠：ベースラインの午前 12 時 (-7 日目)、15 日目の午前 12 時 (16 時間)
IOP は、-8 日目に Perkins 圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時、-7 日目および 15 日目に標準的な Goldmann 圧平眼圧計を使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -7 日目の午前 12 時の値を 15 日目の午前 12 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 12 時 (-7 日目)、15 日目の午前 12 時 (16 時間)
15 日目: 午前 4 時 (20 時間) の研究眼における平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午前 4 時 (-7 日目)、15 日目の午前 4 時 (20 時間)
IOP は、-8 日目に Perkins 圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時、-7 日目および 15 日目に標準的な Goldmann 圧平眼圧計を使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -7 日目の午前 4 時の値を 15 日目の午前 4 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 4 時 (-7 日目)、15 日目の午前 4 時 (20 時間)
15 日目: 午前 6 時 (22 時間) の研究眼の平均眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午前 6 時 (-7 日目)、15 日目の午前 6 時 (22 時間)
IOP は、-8 日目に Perkins 圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時、-7 日目および 15 日目に標準的な Goldmann 圧平眼圧計を使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -7 日目の午前 6 時の値を 15 日目の午前 6 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 6 時 (-7 日目)、15 日目の午前 6 時 (22 時間)
15 日目: 午前 8 時 (24 時間) の研究眼における平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午前 8 時 (-7 日目)、15 日目の午前 8 時 (24 時間)
IOP は、-8 日目に Perkins 圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時、-7 日目および 15 日目に標準的な Goldmann 圧平眼圧計を使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -7 日目の午前 8 時の値を 15 日目の午前 8 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 8 時 (-7 日目)、15 日目の午前 8 時 (24 時間)
16 日目: 午前 8 時 (48 時間) の研究眼における平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午前 8 時 (-8 日目)、16 日目の午前 8 時 (48 時間)
IOP は、-8 日目に Perkins 圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時および 16 日目に標準的な Goldmann 圧平眼圧計を使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午前 8 時の値を 16 日目の午前 8 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 8 時 (-8 日目)、16 日目の午前 8 時 (48 時間)
17 日目: 午前 8 時 (72 時間) の研究眼における平均眼内圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインの午前 8 時 (-8 日目)、17 日目の午前 8 時 (72 時間)
-8日目にPerkins圧平眼圧計を使用して、適格性来院時および17日目に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用してIOPを測定した。IOPを両眼で測定し、適格性来院および-8日にわたってより高いIOP測定値を有する眼を「試験」と呼んだ。有効性評価のための眼」。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午前 8 時の値を 17 日目の午前 8 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
ベースラインの午前 8 時 (-8 日目)、17 日目の午前 8 時 (72 時間)
21 日目: 午前 8 時 (168 時間) の研究眼における平均眼圧 (IOP) のベースラインからの変化
時間枠：-8 日目の午前 8 時 (ベースライン)、21 日目の午前 8 時 (168 時間)
IOP は、-8 日目にパーキンス圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時および 21 日目に標準的なゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、右眼が研究眼として選択されました。 同じ目で IOP を 2 回測定し、2 回の測定値の差が 2 ミリメートル水銀 (mmHg) 以下である場合、2 回の測定値の平均をその時点での IOP として記録しました。 2 つの読み取り値の差が 2 mmHg より大きい場合は、3 回連続して読み取りを行い、IOP の中央値をその時点での IOP として記録しました。 平均 IOP は、個々の参加者の平均または中央 IOP 値の平均として報告されました。 IOP のベースラインからの変化 = ベースライン IOP - ベースライン後 IOP。 -8 日目の午前 8 時の値を 21 日目の午前 8 時の値のベースラインとして使用して、変化を計算しました。
-8 日目の午前 8 時 (ベースライン)、21 日目の午前 8 時 (168 時間)
14日目の5分でのPF-04217329活性代謝物（CP-544326）の血漿濃度
時間枠：14日目 投与後5分
14日目 投与後5分
14日目の0.25時間でのPF-04217329活性代謝物（CP-544326）の血漿濃度
時間枠：14日目の投与後0.25時間
14日目の投与後0.25時間
14日目の0.5時間でのPF-04217329活性代謝物（CP-544326）の血漿濃度
時間枠：14日目、投与後0.5時間
14日目、投与後0.5時間
14 日目の 0.75 時間での PF-04217329 活性代謝物 (CP-544326) の血漿濃度
時間枠：14日目、投与後0.75時間
14日目、投与後0.75時間
14日目の1時間でのPF-04217329活性代謝物（CP-544326）の血漿濃度
時間枠：14日目の投与後1時間
14日目の投与後1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期眼灌流圧 (DOPP)
時間枠：14 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 10 時。 15 日目の午前 12 時、午前 4 時、午前 6 時、午前 8 時
DOPP = 研究眼の拡張期血圧から IOP を差し引いたもの。 IOPは、-8日目、14日目にPerkins圧平眼圧計を使用して測定し、適格な来院時および15日目に標準的なGoldmann圧平眼圧計を使用して測定した。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。
14 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 10 時。 15 日目の午前 12 時、午前 4 時、午前 6 時、午前 8 時
14 日目 (午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 10 時) および 15 日目 (午前 12 時、午前 2 時、午前 4 時) の拡張期眼灌流圧 (DOPP) のベースラインからの変化午前、午前6時、午前8時）
時間枠：-8 日目 (ベースライン)、14 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、および午後 10 時。 -7 日目 (ベースライン)、15 日目の午前 12 時、午前 4 時、午前 6 時、午前 8 時
DOPP = 研究眼の拡張期血圧から IOP を差し引いたもの。 IOP は、Perkins 圧平眼圧計を使用して -8 日目、14 日目に測定し、標準的な Goldmann 圧平眼圧計を適格な来院時、-7 日目および 15 日目に使用して測定しました。 ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院および８日目にわたってより高いＩＯＰ読み取り値を有する眼を、有効性評価のために「研究眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 14 日目と 15 日目のさまざまな投与後の時点での変化は、それぞれ -8 日目と -7 日目の同じ時点での値から計算されました (たとえば、-8 日目の午前 8 時の値は、 14 日目の午前 8 時の値と -7 日目の午前 8 時の値を、15 日目の午前 8 時の値のベースライン値として使用しました)。
-8 日目 (ベースライン)、14 日目の午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、および午後 10 時。 -7 日目 (ベースライン)、15 日目の午前 12 時、午前 4 時、午前 6 時、午前 8 時
眼および全身の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大58日）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。 眼（眼に関連するAE）および全身（眼を含むすべてのAE）のAEを持つ参加者の数が報告されました。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大58日）
羞明と虹彩炎の参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大58日）
治療による羞明（光に対する眼の異常な感受性または不寛容）および虹彩炎（眼の虹彩の炎症）を有する参加者の割合が報告された。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
治験薬の最終投与後28日までのベースライン（最大58日）
7、13、16、21、28、および 35 日目の角膜厚のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) の午前 8 時、7 日目、13 日目、16 日目、21 日目、28 日目、35 日目
角膜の厚さは、超音波パキメーターを使用して測定しました。 研究眼と他眼の両方の角膜の厚さが報告されました。 試験眼：ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院から８日目までのＩＯＰ測定値がより高い眼を「試験眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 もう一方の目は「仲間の目」と呼ばれました。
1 日目 (ベースライン) の午前 8 時、7 日目、13 日目、16 日目、21 日目、28 日目、35 日目
13 日目と 35 日目の角膜内皮細胞数のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、13 日目、35 日目の午前 8 時
内皮細胞数は、内皮の平方ミリメートルあたりの細胞数 (cells/mm^2) として定義され、研究眼と他眼の両方について共焦点顕微鏡法を使用して計算されました。 試験眼：ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院から８日目までのＩＯＰ測定値がより高い眼を「試験眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 もう一方の目は「仲間の目」と呼ばれました。
1 日目 (ベースライン)、13 日目、35 日目の午前 8 時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大結膜充血スコア
時間枠：-8 日目 (ベースライン)、1 日目から 35 日目
結膜充血スコアは、細隙灯検査を使用して、0 (正常) から 3 (重度) の範囲の写真参照スケールで評価されました。 スコアが高いほど重篤な状態であることを示します。 結膜充血は、標準の丸め規則を使用して最も近い整数に記録されました (たとえば、1.5 のスコアは 2 に切り上げられ、1.4 のスコアは 1 に切り捨てられました)。 -8日目(ベースライン)および1日目から35日目までに観察された最高の結膜充血スコアが報告された。 試験眼および他の眼の両方の最大結膜充血スコアが報告された。 試験眼：ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院から８日目までのＩＯＰ測定値がより高い眼を「試験眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 もう一方の目は「仲間の目」と呼ばれました。
-8 日目 (ベースライン)、1 日目から 35 日目
観察された最大結膜充血スコアのベースラインからの変化
時間枠：-8 日目 (ベースライン)、1 日目から 35 日目
結膜充血スコアは、細隙灯検査を使用して、0 (正常) から 3 (重度) の範囲の写真参照スケールで評価されました。 結膜充血は、標準の丸め規則を使用して最も近い整数に記録されました (たとえば、1.5 のスコアは 2 に切り上げられ、1.4 のスコアは 1 に切り捨てられました)。 1日目から35日目まで観察された最高結膜充血スコアと、ベースライン(-8日目)での最高結膜充血スコアとの間の変化が報告された。 試験眼および他の眼の両方の最大結膜充血スコアが報告された。 試験眼：ＩＯＰを両眼で測定し、適格な来院から８日目までのＩＯＰ測定値がより高い眼を「試験眼」と呼んだ。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 もう一方の目は「仲間の目」と呼ばれました。
-8 日目 (ベースライン)、1 日目から 35 日目
角膜染色スコアの合計
時間枠：1日目の午前8時（ベースライン）
角膜染色は、フルオレセイン色素、黄色フィルター、および細隙灯を使用して評価しました。 角膜は5つの異なるゾーンに分けられました。 各角膜ゾーンは、0から3のグレーディングスケールを使用して個別にグレーディングされました。ここで、0 = 染色なし、1 = 散在する微小点状染色 (ドットは離散的でカウント可能)、2 = クラスター化された微小点状または 1 つのマクロ点状染色の領域、3 = コンフルエントな微小点状染色または 2 つ以上のマクロ点状染色またはフィラメントの領域。 各ゾーンのスコアの合計が合計スコアにつながりました。 合計スコア範囲: 0 ～ 15、スコアが高いほど染色が強いことを示します。 研究眼と他の眼の両方からの合計角膜スコアが報告されました。 研究眼: 両方の眼で IOP を測定し、適格な来院とベースライン来院にわたってより高い IOP 測定値を示した眼を「研究眼」と呼びました。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 もう一方の目は「仲間の目」と呼ばれました。
1日目の午前8時（ベースライン）
7、13、16、21、28、および 35 日目の総角膜染色スコアのベースラインからの変化
時間枠：午前 8 時 1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、16 日目、21 日目、28 日目、35 日目
角膜染色は、フルオレセイン色素、黄色フィルター、および細隙灯を使用して評価しました。 角膜は5つの異なるゾーンに分けられました。 各角膜ゾーンは、0から3のグレーディングスケールを使用して個別にグレーディングされました。ここで、0 = 染色なし、1 = 散在する微小点状染色 (ドットは離散的でカウント可能)、2 = クラスター化された微小点状または 1 つのマクロ点状染色の領域、3 = コンフルエントな微小点状染色または 2 つ以上のマクロ点状染色またはフィラメントの領域。 各ゾーンのスコアの合計が合計スコアにつながりました。 合計スコア範囲: 0 ～ 15、スコアが高いほど染色が強いことを示します。 研究眼と他の眼の両方からの合計角膜スコアが報告されました。 研究眼: 両方の眼で IOP を測定し、適格な来院とベースライン来院にわたってより高い IOP 測定値を示した眼を「研究眼」と呼びました。 両方の測定値が等しければ、研究眼として右眼が選択されました。 もう一方の目は「仲間の目」と呼ばれました。
午前 8 時 1 日目 (ベースライン)、7 日目、13 日目、16 日目、21 日目、28 日目、35 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0191002

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