Исследование фазы 2 24-часового снижения внутриглазного давления и системного воздействия PF-04217329
6 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2, одномаскированное, рандомизированное, перекрестное исследование 24-часового снижения внутриглазного давления и системного воздействия Pf-04217329 отдельно и в комбинации с латанопростом
В этом исследовании будет охарактеризовано влияние PF-04217329 отдельно и в комбинации с латанопростом на циркадное внутриглазное давление и артериальное давление у пациентов с глаукомой.
Образцы крови будут собираться для измерения количества активного метаболита PF-04217329 в плазме после введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- Glory Medical Group
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии в одном или обоих глазах
- Внутриглазное давление (ВГД) не менее 22 мм рт. ст. и не более 30 мм рт. ст. в любом глазу в 8:00 после прекращения предыдущего лечения глаукомы
- Острота зрения корректируется до 20/100 или выше на каждый глаз.
Критерий исключения:
- Закрытый/едва открытый угол передней камеры или закрытие острого угла в анамнезе на любом глазу.
- Диагностика клинически значимого или прогрессирующего заболевания сетчатки (например, диабетической ретинопатии, дегенерации желтого пятна) в любом глазу.
- Прогрессирующая глаукома или тяжелая потеря центрального поля зрения в анамнезе на любом глазу.
- В анамнезе глазная хирургия или травма любого глаза в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
- История глазной инфекции, воспаления глаз или лазерной хирургии на любом глазу в течение 3 месяцев после визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PF-04217329 + плацебо
Активный исследуемый препарат + носитель латанопроста
|
Раствор для местного применения один раз в день в течение 14 дней.
Раствор для местного применения один раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-04217329 + латанопрост
Активный исследуемый препарат + латанопрост
|
Раствор для местного применения один раз в день в течение 14 дней.
Раствор для местного применения один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 14-й день: 8 до полудня (AM) (0 часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8:00 на исходном уровне (день -8), 8:00 на 14-й день (0 час)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух показаний регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 8:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 8:00 дня 14.
|
8:00 на исходном уровне (день -8), 8:00 на 14-й день (0 час)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 14-й день: 10:00 (2 часа) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10:00 на исходном уровне (день -8), 10:00 на 14-й день (2 часа)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба, среднее значение двух показаний регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 10:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 10:00 дня 14.
|
10:00 на исходном уровне (день -8), 10:00 на 14-й день (2 часа)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 14-й день: 12 после полудня (PM) (4 часа)
Временное ограничение: 12:00 на исходном уровне (день -8), 12:00 на 14-й день (4 часа)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 12 часов дня -8 в качестве базового значения для значения в 12 часов дня 14.
|
12:00 на исходном уровне (день -8), 12:00 на 14-й день (4 часа)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 14-й день: 14:00 (6 часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 14:00 на исходном уровне (день -8), 14:00 на 14-й день (6 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух показаний регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 14:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 14:00 дня 14.
|
14:00 на исходном уровне (день -8), 14:00 на 14-й день (6 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 14-й день: 16:00 (8 часов)
Временное ограничение: 16:00 на исходном уровне (день -8), 16:00 на 14-й день (8 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух показаний регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 16:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 16:00 дня 14.
|
16:00 на исходном уровне (день -8), 16:00 на 14-й день (8 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 14-й день: 18:00 (10 часов)
Временное ограничение: 18:00 на исходном уровне (день -8), 18:00 на 14-й день (10 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух показаний регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 18:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 18:00 дня 14.
|
18:00 на исходном уровне (день -8), 18:00 на 14-й день (10 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 14-й день: 20:00 (12 часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20:00 на исходном уровне (день -8), 20:00 на 14-й день (12 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли как в глазах, так и в глазу с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование, а посещение на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух показаний регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 20:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 20:00 дня 14.
|
20:00 на исходном уровне (день -8), 20:00 на 14-й день (12 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем на 14-й день: 22:00 (14 часов)
Временное ограничение: 22:00 дня -8 (базовый уровень), 22:00 дня 14 (14 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и визита на 8-й день называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 22:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 22:00 дня 14.
|
22:00 дня -8 (базовый уровень), 22:00 дня 14 (14 часов)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 15-й день: 12:00 (16 часов)
Временное ограничение: 12:00 на исходном уровне (День -7), 12:00 на 15-й день (16 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям, на 7-й и 15-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и в День -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 12:00 дня -7 в качестве базового значения для значения в 12:00 дня 15.
|
12:00 на исходном уровне (День -7), 12:00 на 15-й день (16 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 15-й день: 4:00 (20 часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4:00 на исходном уровне (день -7), 4:00 на 15-й день (20 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям, на 7-й и 15-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и в День -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 4:00 дня -7 в качестве базового значения для значения в 4:00 дня 15.
|
4:00 на исходном уровне (день -7), 4:00 на 15-й день (20 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 15-й день: 6:00 (22 часа) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6:00 на исходном уровне (День -7), 6:00 на 15-й день (22 часа)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям, на 7-й и 15-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и в День -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 6:00 дня -7 в качестве базового уровня для значения в 6:00 дня 15.
|
6:00 на исходном уровне (День -7), 6:00 на 15-й день (22 часа)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 15-й день: 8:00 (24 часа) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8:00 на исходном уровне (День -7), 8:00 на 15-й день (24 часа)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям, на 7-й и 15-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и в День -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 8:00 дня -7 в качестве базового значения для значения в 8:00 дня 15.
|
8:00 на исходном уровне (День -7), 8:00 на 15-й день (24 часа)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 16-й день: 8:00 (48 часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8:00 на исходном уровне (день -8), 8:00 на 16-й день (48 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям и на 16-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и в День -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 8:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 8:00 дня 16.
|
8:00 на исходном уровне (день -8), 8:00 на 16-й день (48 часов)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 17-й день: 8:00 (72 часа) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8:00 на исходном уровне (день -8), 8:00 на 17-й день (72 часа)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана на визите для определения соответствия требованиям и на 17-й день. ВГД измеряли на обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и на 8-й день был назван «исследуемым». глаз» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 8:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 8:00 дня 17.
|
8:00 на исходном уровне (день -8), 8:00 на 17-й день (72 часа)
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу на 21-й день: 8:00 (168 часов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8:00 дня -8 (базовый уровень), 8:00 дня 21 (168 часов)
|
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям и на 21-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита для включения в исследование и в День -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
ВГД измеряли дважды в одном и том же глазу, и если разница между двумя измерениями была меньше или равна 2 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее значение двух измерений регистрировали как ВГД в этот момент времени.
Если разница между двумя показаниями превышала 2 мм рт. ст., выполнялось третье последовательное измерение, и медиана ВГД записывалась как ВГД в этот момент времени.
Среднее ВГД представлялось как среднее значение средних или медианных значений ВГД отдельных участников.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем = исходное ВГД - ВГД после исходного уровня.
Изменение рассчитывали с использованием значения в 8:00 дня -8 в качестве базового значения для значения в 8:00 дня 21.
|
8:00 дня -8 (базовый уровень), 8:00 дня 21 (168 часов)
|
|
Концентрация активного метаболита PF-04217329 (CP-544326) в плазме через 5 минут на 14-й день
Временное ограничение: Через 5 минут после введения дозы на 14-й день
|
Через 5 минут после введения дозы на 14-й день
|
|
|
Плазменная концентрация активного метаболита PF-04217329 (CP-544326) через 0,25 часа на 14-й день
Временное ограничение: 0,25 часа после введения дозы на 14-й день
|
0,25 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
|
Плазменная концентрация активного метаболита PF-04217329 (CP-544326) через 0,5 часа на 14-й день
Временное ограничение: Через 0,5 часа после введения дозы на 14-й день
|
Через 0,5 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
|
Плазменная концентрация активного метаболита PF-04217329 (CP-544326) через 0,75 часа на 14-й день
Временное ограничение: 0,75 часа после введения дозы на 14-й день
|
0,75 часа после введения дозы на 14-й день
|
|
|
Концентрация активного метаболита PF-04217329 (CP-544326) в плазме через 1 час на 14-й день
Временное ограничение: Через 1 час после введения дозы на 14-й день
|
Через 1 час после введения дозы на 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диастолическое глазное перфузионное давление (ДОПП)
Временное ограничение: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 в День 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 15-го дня
|
DOPP = диастолическое артериальное давление минус ВГД исследуемого глаза.
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й день, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям и на 15-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита, определяющего соответствие требованиям, и день -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
|
8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 в День 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 15-го дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического глазного перфузионного давления (ДОПП) на 14-й день (8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) и на 15-й день (12:00, 2:00, 4:00). утра, 6 утра и 8 утра)
Временное ограничение: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 и 22:00 в день -8 (базовый уровень), день 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 в День -7 (базовый уровень), День 15
|
DOPP = диастолическое артериальное давление минус ВГД исследуемого глаза.
ВГД измеряли с помощью аппланационного тонометра Perkins на 8-й, 14-й день и с использованием стандартного аппланационного тонометра Гольдмана во время визита для определения соответствия требованиям, на 7-й и 15-й день.
ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита, определяющего соответствие требованиям, и день -8 называли «исследуемым глазом» для оценки эффективности.
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Изменение в различные моменты времени после введения дозы в День 14 и День 15 рассчитывали по значениям в те же моменты времени в День -8 и День -7 соответственно (например, значение в 8 часов утра в День -8 использовали в качестве исходного значения для Значение в 8:00 дня 14 и значение в 8:00 дня -7 использовали в качестве базового значения для значения в 8:00 дня 15).
|
8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 и 22:00 в день -8 (базовый уровень), день 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 в День -7 (базовый уровень), День 15
|
|
Количество участников с глазными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 58 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Появившиеся после лечения события — это явления между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Сообщалось о количестве участников с глазными (НЯ, связанными с глазами) и системными (все НЯ, включая глаза) НЯ.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 58 дней)
|
|
Процент участников со светобоязнью и иритом
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 58 дней)
|
Сообщалось о проценте участников с возникшей после лечения светобоязнью (аномальная чувствительность или непереносимость глаз к свету) и иритом (воспаление радужной оболочки глаза).
Появившиеся после лечения события — это явления между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 58 дней)
|
|
Изменение толщины роговицы по сравнению с исходным уровнем на 7, 13, 16, 21, 28 и 35 день
Временное ограничение: 8 утра в день 1 (базовый уровень), дни 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Толщину роговицы измеряли с помощью ультразвукового пахиметра.
Сообщалось о толщине роговицы как исследуемого, так и парного глаза.
Исследуемый глаз: ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита, определяющего соответствие требованиям, и на 8-й день называли «исследуемым глазом».
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Другой глаз назывался «парным глазом».
|
8 утра в день 1 (базовый уровень), дни 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
|
Изменение количества эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 13-й и 35-й день
Временное ограничение: 8:00 в День 1 (базовый уровень), День 13, 35
|
Количество эндотелиальных клеток определяли как количество клеток на квадратный миллиметр (клетки/мм^2) эндотелия и рассчитывали с помощью конфокальной микроскопии как для исследуемого глаза, так и для другого глаза.
Исследуемый глаз: ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита, определяющего соответствие требованиям, и на 8-й день называли «исследуемым глазом».
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Другой глаз назывался «парным глазом».
|
8:00 в День 1 (базовый уровень), День 13, 35
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная оценка гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: День -8 (исходный уровень), с 1 по 35 день
|
Показатель гиперемии конъюнктивы оценивали с помощью осмотра с помощью щелевой лампы по эталонной фотографической шкале от 0 (нормальная) до 3 (сильная).
Более высокий балл указывал на тяжелое состояние.
Гиперемию конъюнктивы регистрировали до ближайшего целого числа с использованием стандартных правил округления (например, 1,5 балла округляли до 2, а 1,4 балла округляли до 1).
Сообщалось о наивысшем показателе гиперемии конъюнктивы, наблюдаемом на -8 день (базовый уровень) и с 1 по 35 день.
Сообщалось о максимальном балле гиперемии конъюнктивы как для исследуемого глаза, так и для другого глаза.
Исследуемый глаз: ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита, определяющего соответствие требованиям, и на 8-й день называли «исследуемым глазом».
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Другой глаз назывался «парным глазом».
|
День -8 (исходный уровень), с 1 по 35 день
|
|
Наблюдаемое изменение максимальной оценки гиперемии конъюнктивы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -8 (исходный уровень), с 1 по 35 день
|
Показатель гиперемии конъюнктивы оценивали с помощью осмотра с помощью щелевой лампы по эталонной фотографической шкале от 0 (нормальная) до 3 (сильная).
Гиперемию конъюнктивы регистрировали до ближайшего целого числа с использованием стандартных правил округления (например, 1,5 балла округляли до 2, а 1,4 балла округляли до 1).
Сообщалось об изменении между самой высокой оценкой гиперемии конъюнктивы, наблюдаемой с 1 по 35 день, и самой высокой оценкой гиперемии конъюнктивы на исходном уровне (день -8).
Сообщалось о максимальном балле гиперемии конъюнктивы как для исследуемого глаза, так и для другого глаза.
Исследуемый глаз: ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД во время визита, определяющего соответствие требованиям, и на 8-й день называли «исследуемым глазом».
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Другой глаз назывался «парным глазом».
|
День -8 (исходный уровень), с 1 по 35 день
|
|
Общая оценка окрашивания роговицы
Временное ограничение: 8:00 1-го дня (базовый уровень)
|
Окрашивание роговицы оценивали с помощью флуоресцентного красителя, желтого фильтра и щелевой лампы.
Роговица была разделена на 5 различных зон.
Каждая зона роговицы оценивалась независимо по шкале от 0 до 3; где 0 = отсутствие окрашивания, 1 = рассеянное микроточечное окрашивание (точки были дискретными и поддающимися подсчету), 2 = области кластерного микроточечного пятна или одно макроточечное пятно, 3 = области сливающегося микроточечного пятна или двух или более макроточечных пятен или нитей.
Сумма баллов каждой зоны привела к общему баллу.
Общий диапазон баллов: от 0 до 15, более высокий балл указывает на большее окрашивание.
Сообщалось об общем балле роговицы как для исследуемого глаза, так и для другого глаза.
Исследуемый глаз: ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД при посещении для включения в исследование и исходном посещении назывался «исследуемым глазом».
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Другой глаз назывался «парным глазом».
|
8:00 1-го дня (базовый уровень)
|
|
Изменение общей оценки окрашивания роговицы по сравнению с исходным уровнем на 7, 13, 16, 21, 28 и 35 день
Временное ограничение: 8:00 День 1 (базовый уровень), День 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Окрашивание роговицы оценивали с помощью флуоресцентного красителя, желтого фильтра и щелевой лампы.
Роговица была разделена на 5 различных зон.
Каждая зона роговицы оценивалась независимо по шкале от 0 до 3; где 0 = отсутствие окрашивания, 1 = рассеянное микроточечное окрашивание (точки были дискретными и поддающимися подсчету), 2 = области кластерного микроточечного пятна или одно макроточечное пятно, 3 = области сливающегося микроточечного пятна или двух или более макроточечных пятен или нитей.
Сумма баллов каждой зоны привела к общему баллу.
Общий диапазон баллов: от 0 до 15, более высокий балл указывает на большее окрашивание.
Сообщалось об общем балле роговицы как для исследуемого глаза, так и для другого глаза.
Исследуемый глаз: ВГД измеряли в обоих глазах, и глаз с более высоким значением ВГД при посещении для включения в исследование и исходном посещении назывался «исследуемым глазом».
Если оба измерения были равны, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Другой глаз назывался «парным глазом».
|
8:00 День 1 (базовый уровень), День 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0191002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .