Un estudio de fase 2 de la reducción de la presión intraocular de 24 horas y la exposición sistémica de PF-04217329
6 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 2, cruzado, aleatorizado, con enmascaramiento único, de la reducción de la presión intraocular y la exposición sistémica de 24 horas de Pf-04217329 solo y en combinación con latanoprost
Este estudio caracterizará el efecto de PF-04217329, solo y en combinación con latanoprost, sobre la presión intraocular circadiana y la presión arterial en pacientes con glaucoma.
Se recolectarán muestras de sangre para medir la cantidad de metabolito activo de PF-04217329 en el plasma después de la dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Glory Medical Group
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en uno o ambos ojos
- Presión intraocular (PIO) de al menos 22 mmHg y no más de 30 mmHg en cualquiera de los ojos a las 8 a.m. después de suspender el tratamiento previo para el glaucoma
- Agudeza visual corregible a 20/100 o mejor en cada ojo.
Criterio de exclusión:
- Ángulo de la cámara anterior cerrado/apenas abierto o antecedentes de ángulo cerrado agudo en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de una enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva (p. ej., retinopatía diabética, degeneración macular) en cualquiera de los ojos.
- Glaucoma avanzado o antecedentes de pérdida grave del campo visual central en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de cirugía ocular o traumatismo en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de infección ocular, inflamación ocular o cirugía con láser en cualquiera de los ojos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PF-04217329 + placebo
Fármaco de estudio activo + vehículo de latanoprost
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Solución ocular tópica, una vez al día durante 14 días
Solución ocular tópica, una vez al día durante 14 días
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EXPERIMENTAL: PF-04217329 + latanoprost
Fármaco de estudio activo + latanoprost
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Solución ocular tópica, una vez al día durante 14 días
Solución ocular tópica, una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 8 ante meridiano (AM) (0 horas)
Periodo de tiempo: 8 a. m. en la línea de base (día -8), 8 a. m. en el día 14 (hora 0)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 8 a. m. del día -8 como referencia para el valor a las 8 a. m. del día 14.
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8 a. m. en la línea de base (día -8), 8 a. m. en el día 14 (hora 0)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 10 a. m. (2 horas)
Periodo de tiempo: 10 a. m. en la línea base (día -8), 10 a. m. en el día 14 (2 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio, la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 10 a. m. del día -8 como referencia para el valor a las 10 a. m. del día 14.
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10 a. m. en la línea base (día -8), 10 a. m. en el día 14 (2 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 12 post Meridiem (PM) (4 horas)
Periodo de tiempo: 12:00 p. m. en la línea de base (día -8), 12:00 p. m. en el día 14 (4 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó usando el valor a las 12 p. m. del día -8 como referencia para el valor a las 12 p. m. del día 14.
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12:00 p. m. en la línea de base (día -8), 12:00 p. m. en el día 14 (4 horas)
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 2 p. m. (6 horas)
Periodo de tiempo: 2:00 p. m. en la línea base (día -8), 2:00 p. m. en el día 14 (6 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 2 p. m. del día -8 como referencia para el valor a las 2 p. m. del día 14.
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2:00 p. m. en la línea base (día -8), 2:00 p. m. en el día 14 (6 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 4 p. m. (8 horas)
Periodo de tiempo: 4 p. m. en la línea de base (día -8), 4 p. m. en el día 14 (8 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó usando el valor a las 4 p. m. del día -8 como referencia para el valor a las 4 p. m. del día 14.
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4 p. m. en la línea de base (día -8), 4 p. m. en el día 14 (8 horas)
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 6 p. m. (10 horas)
Periodo de tiempo: 6 p. m. en la línea base (día -8), 6 p. m. en el día 14 (10 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó usando el valor a las 6 p. m. del día -8 como referencia para el valor a las 6 p. m. del día 14.
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6 p. m. en la línea base (día -8), 6 p. m. en el día 14 (10 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 8 p. m. (12 horas)
Periodo de tiempo: 8 p. m. en la línea de base (día -8), 8 p. m. en el día 14 (12 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de las 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó usando el valor a las 8 p. m. del día -8 como referencia para el valor a las 8 p. m. del día 14.
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8 p. m. en la línea de base (día -8), 8 p. m. en el día 14 (12 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 14: 10 p. m. (14 horas)
Periodo de tiempo: 22:00 el día -8 (línea base), 22:00 el día 14 (14 horas)
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La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita del día 8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó usando el valor a las 10 p. m. del día -8 como referencia para el valor a las 10 p. m. del día 14.
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22:00 el día -8 (línea base), 22:00 el día 14 (14 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 15: 12 a. m. (16 horas)
Periodo de tiempo: 12 a. m. en la línea base (día -7), 12 a. m. en el día 15 (16 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanamiento de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanamiento de Goldmann estándar en la visita de elegibilidad, el día -7 y el día 15.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 12 a. m. del día -7 como referencia para el valor a las 12 a. m. del día 15.
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12 a. m. en la línea base (día -7), 12 a. m. en el día 15 (16 horas)
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Cambio desde el valor inicial en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 15: 4 a. m. (20 horas)
Periodo de tiempo: 4 a. m. en la línea base (día -7), 4 a. m. en el día 15 (20 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanamiento de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanamiento de Goldmann estándar en la visita de elegibilidad, el día -7 y el día 15.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 4 a. m. del día -7 como referencia para el valor a las 4 a. m. del día 15.
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4 a. m. en la línea base (día -7), 4 a. m. en el día 15 (20 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 15: 6 a. m. (22 horas)
Periodo de tiempo: 6 a. m. en la línea base (día -7), 6 a. m. en el día 15 (22 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanamiento de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanamiento de Goldmann estándar en la visita de elegibilidad, el día -7 y el día 15.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 6 a. m. del día -7 como referencia para el valor a las 6 a. m. del día 15.
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6 a. m. en la línea base (día -7), 6 a. m. en el día 15 (22 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 15: 8 a. m. (24 horas)
Periodo de tiempo: 8 a. m. en la línea base (día -7), 8 a. m. en el día 15 (24 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanamiento de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanamiento de Goldmann estándar en la visita de elegibilidad, el día -7 y el día 15.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 8 a. m. del día -7 como referencia para el valor a las 8 a. m. del día 15.
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8 a. m. en la línea base (día -7), 8 a. m. en el día 15 (24 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio en el día 16: 8 a. m. (48 horas)
Periodo de tiempo: 8 a. m. en la línea de base (día -8), 8 a. m. en el día 16 (48 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanación de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanación estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad y el día 16.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 8 a. m. del día -8 como referencia para el valor a las 8 a. m. del día 16.
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8 a. m. en la línea de base (día -8), 8 a. m. en el día 16 (48 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio el día 17: 8 a. m. (72 horas)
Periodo de tiempo: 8 a. m. en la línea base (día -8), 8 a. m. en el día 17 (72 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanación de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanación de Goldmann estándar en la visita de elegibilidad y el día 17. ojo' para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 8 a. m. del día -8 como referencia para el valor a las 8 a. m. del día 17.
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8 a. m. en la línea base (día -8), 8 a. m. en el día 17 (72 horas)
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio el día 21: 8 a. m. (168 horas)
Periodo de tiempo: 8 a. m. del día -8 (línea base), 8 a. m. del día 21 (168 horas)
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La PIO se midió con el tonómetro de aplanación de Perkins el día -8 y con el tonómetro de aplanación estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad y el día 21.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionó el ojo derecho como ojo de estudio.
La PIO se midió dos veces en el mismo ojo, y si la diferencia entre 2 mediciones era menor o igual a 2 milímetros de mercurio (mmHg), la media de 2 lecturas se registró como la PIO en ese momento.
Si la diferencia entre 2 lecturas era superior a 2 mmHg, se tomaba una tercera lectura consecutiva y se registraba la mediana de la PIO como la PIO en ese momento.
La PIO media se informó como el promedio de los valores de la PIO media o mediana de los participantes individuales.
Cambio desde el inicio en la PIO = PIO inicial - PIO posterior al inicio.
El cambio se calculó utilizando el valor a las 8 a. m. del día -8 como referencia para el valor a las 8 a. m. del día 21.
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8 a. m. del día -8 (línea base), 8 a. m. del día 21 (168 horas)
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Concentración plasmática del metabolito activo PF-04217329 (CP-544326) a los 5 minutos del día 14
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la dosis el día 14
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5 minutos después de la dosis el día 14
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Concentración plasmática del metabolito activo PF-04217329 (CP-544326) a las 0,25 horas del día 14
Periodo de tiempo: 0,25 horas después de la dosis el día 14
|
0,25 horas después de la dosis el día 14
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Concentración plasmática del metabolito activo PF-04217329 (CP-544326) a las 0,5 horas del día 14
Periodo de tiempo: 0,5 horas después de la dosis el día 14
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0,5 horas después de la dosis el día 14
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Concentración plasmática del metabolito activo PF-04217329 (CP-544326) a las 0,75 horas del día 14
Periodo de tiempo: 0,75 horas después de la dosis el día 14
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0,75 horas después de la dosis el día 14
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Concentración plasmática del metabolito activo PF-04217329 (CP-544326) a 1 hora del día 14
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis el día 14
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1 hora después de la dosis el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de perfusión ocular diastólica (DOPP)
Periodo de tiempo: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 el día 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 el día 15
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DOPP = presión arterial diastólica menos la PIO del ojo del estudio.
La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad y el día 15.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
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8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 el día 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 el día 15
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Cambio desde el inicio en la presión de perfusión ocular diastólica (DOPP) en el día 14 (8 a. m., 10 a. m., 12 p. m., 2 p. m., 4 p. m., 6 p. m., 8 p. m., 10 p. AM, 6 AM y 8 AM)
Periodo de tiempo: 8 a. m., 10 a. m., 12 p. m., 2 p. m., 4 p. m., 6 p. m., 8 p. m. y 10 p. m. el día -8 (línea de base), día 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 el día -7 (línea de base), día 15
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DOPP=presión arterial diastólica menos la PIO del ojo del estudio.
La PIO se midió usando un tonómetro de aplanamiento de Perkins en el día -8, el día 14 y usando un tonómetro de aplanamiento estándar de Goldmann en la visita de elegibilidad, el día -7 y el día 15.
La PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el Día -8 se denominó "ojo de estudio" para la evaluación de la eficacia.
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El cambio en varios puntos de tiempo posteriores a la dosis en el día 14 y el día 15 se calculó a partir de los valores en los mismos puntos de tiempo en el día -8 y el día -7 respectivamente (por ejemplo, el valor a las 8 a.m. en el día -8 se usó como valor de referencia para El valor de las 8 a. m. del día 14 y el valor de las 8 a. m. del día -7 se utilizaron como valor de referencia para el valor de las 8 a. m. del día 15).
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8 a. m., 10 a. m., 12 p. m., 2 p. m., 4 p. m., 6 p. m., 8 p. m. y 10 p. m. el día -8 (línea de base), día 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 el día -7 (línea de base), día 15
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Número de participantes con eventos adversos oculares y sistémicos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 58 días)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Se informó el número de participantes con EA oculares (EA relacionados con el ojo) y sistémicos (todos los EA, incluido el ojo).
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 58 días)
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Porcentaje de participantes con fotofobia e iritis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 58 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con fotofobia emergente del tratamiento (sensibilidad anormal o intolerancia del ojo a la luz) e iritis (inflamación del iris del ojo).
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio (hasta 58 días)
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Cambio desde el inicio en el grosor de la córnea en los días 7, 13, 16, 21, 28 y 35
Periodo de tiempo: 8 a.m. del día 1 (línea de base), días 7, 13, 16, 21, 28, 35
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El grosor corneal se midió con un paquímetro ultrasónico.
Se informó el grosor de la córnea tanto en el ojo del estudio como en el ojo contralateral.
Ojo de estudio: la PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el día -8 se denominó "ojo de estudio".
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El otro ojo se denominó "ojo compañero".
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8 a.m. del día 1 (línea de base), días 7, 13, 16, 21, 28, 35
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Cambio desde el inicio en los recuentos de células endoteliales de la córnea en los días 13 y 35
Periodo de tiempo: 8 a.m. del día 1 (línea de base), día 13, 35
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El recuento de células endoteliales se definió como el número de células por milímetro cuadrado (células/mm^2) de endotelio y se calculó mediante microscopía confocal tanto para el ojo del estudio como para el otro ojo.
Ojo de estudio: la PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el día -8 se denominó "ojo de estudio".
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El otro ojo se denominó "ojo compañero".
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8 a.m. del día 1 (línea de base), día 13, 35
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación máxima de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Día -8 (Línea base), Día 1 a 35
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La puntuación de hiperemia conjuntival se evaluó mediante un examen con lámpara de hendidura en una escala de referencia fotográfica que va de 0 (normal) a 3 (grave).
La puntuación más alta indicaba una condición grave.
La hiperemia conjuntival se registró al número entero más cercano utilizando reglas de redondeo estándar (por ejemplo, una puntuación de 1,5 se redondeó a 2 y una puntuación de 1,4 se redondeó a 1).
Se informó la puntuación de hiperemia conjuntival más alta observada en el día -8 (línea de base) y desde el día 1 hasta el día 35.
Se informó la puntuación máxima de hiperemia conjuntival tanto para el ojo del estudio como para el ojo contralateral.
Ojo de estudio: la PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el día -8 se denominó "ojo de estudio".
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El otro ojo se denominó "ojo compañero".
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Día -8 (Línea base), Día 1 a 35
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Cambio desde el inicio en la puntuación máxima de hiperemia conjuntival observada
Periodo de tiempo: Día -8 (Línea base), Día 1 a 35
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La puntuación de hiperemia conjuntival se evaluó mediante un examen con lámpara de hendidura en una escala de referencia fotográfica que va de 0 (normal) a 3 (grave).
La hiperemia conjuntival se registró al número entero más cercano utilizando reglas de redondeo estándar (por ejemplo, una puntuación de 1,5 se redondeó a 2 y una puntuación de 1,4 se redondeó a 1).
Se informó el cambio entre la puntuación de hiperemia conjuntival más alta observada desde el día 1 al 35 y la puntuación de hiperemia conjuntival más alta al inicio (Día -8).
Se informó la puntuación máxima de hiperemia conjuntival tanto para el ojo del estudio como para el ojo contralateral.
Ojo de estudio: la PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta durante la visita de elegibilidad y el día -8 se denominó "ojo de estudio".
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El otro ojo se denominó "ojo compañero".
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Día -8 (Línea base), Día 1 a 35
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Puntaje total de tinción corneal
Periodo de tiempo: 8 a. m. del día 1 (línea de base)
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La tinción de la córnea se evaluó utilizando colorante de fluoresceína, un filtro amarillo y una lámpara de hendidura.
La córnea se dividió en 5 zonas diferentes.
Cada zona de la córnea se calificó de forma independiente usando una escala de calificación de 0 a 3; donde 0 = sin tinción, 1 = tinción micropuntiforme dispersa (los puntos eran discretos y contables), 2 = áreas de tinción micropuntiforme agrupada o una tinción macropuntiforme, 3 = áreas de tinción micropuntiforme confluente o dos o más tinciones macropuntiformes o filamentos.
La suma de las puntuaciones de cada zona condujo a la puntuación total.
Rango de puntuación total: 0 a 15, la puntuación más alta indica una mayor tinción.
Se informó la puntuación total de la córnea tanto del ojo del estudio como del otro ojo.
Ojo de estudio: la PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita inicial se denominó "ojo de estudio".
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El otro ojo se denominó "ojo compañero".
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8 a. m. del día 1 (línea de base)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de tinción de la córnea en los días 7, 13, 16, 21, 28 y 35
Periodo de tiempo: 8 AM Día 1 (Línea base), Día 7, 13, 16, 21, 28, 35
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La tinción de la córnea se evaluó utilizando colorante de fluoresceína, un filtro amarillo y una lámpara de hendidura.
La córnea se dividió en 5 zonas diferentes.
Cada zona de la córnea se calificó de forma independiente usando una escala de calificación de 0 a 3; donde 0 = sin tinción, 1 = tinción micropuntiforme dispersa (los puntos eran discretos y contables), 2 = áreas de tinción micropuntiforme agrupada o una tinción macropuntiforme, 3 = áreas de tinción micropuntiforme confluente o dos o más tinciones macropuntiformes o filamentos.
La suma de las puntuaciones de cada zona condujo a la puntuación total.
Rango de puntuación total: 0 a 15, la puntuación más alta indica una mayor tinción.
Se informó la puntuación total de la córnea tanto del ojo del estudio como del otro ojo.
Ojo de estudio: la PIO se midió en ambos ojos, y el ojo con una lectura de PIO más alta en la visita de elegibilidad y la visita inicial se denominó "ojo de estudio".
Si ambas medidas eran iguales, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
El otro ojo se denominó "ojo compañero".
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8 AM Día 1 (Línea base), Día 7, 13, 16, 21, 28, 35
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0191002
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