Een fase 2-onderzoek naar de 24-uurs intraoculaire drukverlaging en systemische blootstelling aan PF-04217329
6 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 2, single-masked, gerandomiseerde, cross-over studie van de 24-uurs intraoculaire drukverlaging en systemische blootstelling van Pf-04217329 alleen en in combinatie met latanoprost
Deze studie zal het effect karakteriseren van PF-04217329, alleen en in combinatie met latanoprost, op de circadiane intraoculaire druk en bloeddruk bij glaucoompatiënten.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de hoeveelheid actieve metaboliet van PF-04217329 in het plasma na dosering te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Glory Medical Group
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in één of beide ogen
- Intraoculaire druk (IOD) van ten minste 22 mmHg en niet meer dan 30 mmHg in beide ogen om 8 uur 's morgens na stopzetting van eerdere glaucoombehandeling
- Gezichtsscherpte corrigeerbaar tot 20/100 of beter in elk oog.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten/nauwelijks open voorste kamerhoek of een voorgeschiedenis van acute hoeksluiting in een van beide ogen.
- Diagnose van een klinisch significante of progressieve netvliesaandoening (bijv. diabetische retinopathie, maculaire degeneratie) in beide ogen.
- Gevorderd glaucoom of een voorgeschiedenis van ernstig centraal gezichtsveldverlies in beide ogen.
- Geschiedenis van oculaire chirurgie of trauma in een van beide ogen binnen 6 maanden na het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van ooginfectie, oogontsteking of laserchirurgie in één van beide ogen binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PF-04217329 + placebo
Actief onderzoeksgeneesmiddel + latanoprost-vehiculum
|
Topische oogoplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Topische oogoplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-04217329 + latanoprost
Actief studiegeneesmiddel + latanoprost
|
Topische oogoplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Topische oogoplossing, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 uur)
Tijdsspanne: 08.00 uur op basislijn (dag -8), 08.00 uur op dag 14 (0 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 8 uur 's ochtends op dag -8 als basislijn voor de waarde om 8 uur 's ochtends op dag 14.
|
08.00 uur op basislijn (dag -8), 08.00 uur op dag 14 (0 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 10 uur (2 uur)
Tijdsspanne: 10.00 uur op basislijn (dag -8), 10.00 uur op dag 14 (2 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOD werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik, werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend met behulp van de waarde om 10.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 10.00 uur op dag 14.
|
10.00 uur op basislijn (dag -8), 10.00 uur op dag 14 (2 uur)
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 12 post-meridiem (PM) (4 uur)
Tijdsspanne: 12.00 uur op basislijn (dag -8), 12.00 uur op dag 14 (4 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 12.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 12.00 uur op dag 14.
|
12.00 uur op basislijn (dag -8), 12.00 uur op dag 14 (4 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 14.00 uur (6 uur)
Tijdsspanne: 14.00 uur op basislijn (dag -8), 14.00 uur op dag 14 (6 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 14.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 14.00 uur op dag 14.
|
14.00 uur op basislijn (dag -8), 14.00 uur op dag 14 (6 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 16.00 uur (8 uur)
Tijdsspanne: 16.00 uur op basislijn (dag -8), 16.00 uur op dag 14 (8 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 16.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 16.00 uur op dag 14.
|
16.00 uur op basislijn (dag -8), 16.00 uur op dag 14 (8 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 18.00 uur (10 uur)
Tijdsspanne: 18.00 uur op basislijn (dag -8), 18.00 uur op dag 14 (10 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 18.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 18.00 uur op dag 14.
|
18.00 uur op basislijn (dag -8), 18.00 uur op dag 14 (10 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 20.00 uur (12 uur)
Tijdsspanne: 20.00 uur op basislijn (dag -8), 20.00 uur op dag 14 (12 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
IOP werd gemeten in beide ogen, en oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en bezoek op dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van de 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 20.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 20.00 uur op dag 14.
|
20.00 uur op basislijn (dag -8), 20.00 uur op dag 14 (12 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 14: 22.00 uur (14 uur)
Tijdsspanne: 22.00 uur op dag -8 (basislijn), 22.00 uur op dag 14 (14 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek.
De IOD werd in beide ogen gemeten en het oog met een hogere IOD-waarde tijdens het geschiktheidsbezoek en het bezoek op Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 22.00 uur op dag -8 als basislijn voor de waarde om 22.00 uur op dag 14.
|
22.00 uur op dag -8 (basislijn), 22.00 uur op dag 14 (14 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 15: 12 uur (16 uur)
Tijdsspanne: 00.00 uur op basislijn (dag -7), 00.00 uur op dag 15 (16 uur)
|
De IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op dag -8 en met behulp van de standaard Goldmann applanatietonometer tijdens geschiktheidsbezoek, dag -7 en dag 15.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 00.00 uur op dag -7 als basislijn voor de waarde om 12.00 uur op dag 15.
|
00.00 uur op basislijn (dag -7), 00.00 uur op dag 15 (16 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 15: 04.00 uur (20 uur)
Tijdsspanne: 04.00 uur op basislijn (dag -7), 04.00 uur op dag 15 (20 uur)
|
De IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op dag -8 en met behulp van de standaard Goldmann applanatietonometer tijdens geschiktheidsbezoek, dag -7 en dag 15.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend met behulp van de waarde om 4 uur 's ochtends op dag -7 als basislijn voor de waarde om 4 uur 's ochtends op dag 15.
|
04.00 uur op basislijn (dag -7), 04.00 uur op dag 15 (20 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 15: 06.00 uur (22 uur)
Tijdsspanne: 06.00 uur op basislijn (dag -7), 06.00 uur op dag 15 (22 uur)
|
De IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op dag -8 en met behulp van de standaard Goldmann applanatietonometer tijdens geschiktheidsbezoek, dag -7 en dag 15.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
De IOD werd tweemaal in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
Verandering werd berekend met behulp van de waarde om 06.00 uur op dag -7 als basis voor de waarde om 06.00 uur op dag 15.
|
06.00 uur op basislijn (dag -7), 06.00 uur op dag 15 (22 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 15: 8 uur (24 uur)
Tijdsspanne: 8 uur op basislijn (dag -7), 8 uur op dag 15 (24 uur)
|
De IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op dag -8 en met behulp van de standaard Goldmann applanatietonometer tijdens geschiktheidsbezoek, dag -7 en dag 15.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 8 uur 's ochtends op dag -7 als basislijn voor de waarde om 8 uur 's ochtends op dag 15.
|
8 uur op basislijn (dag -7), 8 uur op dag 15 (24 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 16: 8 uur (48 uur)
Tijdsspanne: 8 uur op basislijn (dag -8), 8 uur op dag 16 (48 uur)
|
IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8 en met behulp van de standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek en dag 16.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 8 uur 's ochtends op dag -8 als basislijn voor de waarde om 8 uur 's ochtends op dag 16.
|
8 uur op basislijn (dag -8), 8 uur op dag 16 (48 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 17: 8 uur (72 uur)
Tijdsspanne: 8 uur op basislijn (dag -8), 8 uur op dag 17 (72 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op dag -8 en met behulp van standaard Goldmann applanatietonometer tijdens geschiktheidsbezoek en dag 17. IOD werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoek' genoemd. oog' voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 8 uur 's ochtends op dag -8 als basislijn voor de waarde om 8 uur 's ochtends op dag 17.
|
8 uur op basislijn (dag -8), 8 uur op dag 17 (72 uur)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde intra-oculaire druk (IOP) in onderzoeksoog op dag 21: 8 uur (168 uur)
Tijdsspanne: 08.00 uur op dag -8 (basislijn), 08.00 uur op dag 21 (168 uur)
|
IOP werd gemeten met behulp van Perkins applanatie-tonometer op dag -8 en met behulp van de standaard Goldmann applanatie-tonometer tijdens geschiktheidsbezoek en dag 21.
IOD werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
IOP werd twee keer in hetzelfde oog gemeten en als het verschil tussen 2 metingen kleiner was dan of gelijk was aan 2 millimeter kwik (mmHg), werd het gemiddelde van 2 metingen geregistreerd als de IOP op dat tijdstip.
Als het verschil tussen 2 metingen groter was dan 2 mmHg, werd een derde opeenvolgende meting gedaan en werd de mediane IOD geregistreerd als de IOD op dat tijdstip.
De gemiddelde IOP werd gerapporteerd als het gemiddelde van de gemiddelde of mediane IOP-waarden van individuele deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline in IOP = baseline IOP - post-baseline IOP.
De verandering werd berekend op basis van de waarde om 8 uur 's ochtends op dag -8 als basislijn voor de waarde om 8 uur 's ochtends op dag 21.
|
08.00 uur op dag -8 (basislijn), 08.00 uur op dag 21 (168 uur)
|
|
Plasmaconcentratie voor PF-04217329 actieve metaboliet (CP-544326) na 5 minuten op dag 14
Tijdsspanne: 5 minuten na de dosis op dag 14
|
5 minuten na de dosis op dag 14
|
|
|
Plasmaconcentratie voor PF-04217329 actieve metaboliet (CP-544326) om 0,25 uur op dag 14
Tijdsspanne: 0,25 uur na de dosis op dag 14
|
0,25 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Plasmaconcentratie voor PF-04217329 actieve metaboliet (CP-544326) na 0,5 uur op dag 14
Tijdsspanne: 0,5 uur na de dosis op dag 14
|
0,5 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Plasmaconcentratie voor PF-04217329 actieve metaboliet (CP-544326) om 0,75 uur op dag 14
Tijdsspanne: 0,75 uur na de dosis op dag 14
|
0,75 uur na de dosis op dag 14
|
|
|
Plasmaconcentratie voor PF-04217329 actieve metaboliet (CP-544326) na 1 uur op dag 14
Tijdsspanne: 1 uur na de dosis op dag 14
|
1 uur na de dosis op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische oculaire perfusiedruk (DOPP)
Tijdsspanne: 08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur en 22.00 uur op dag 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 op dag 15
|
DOPP = diastolische bloeddruk minus IOP van het onderzoeksoog.
De IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op dag -8, dag 14 en met behulp van de standaard Goldmann applanatietonometer tijdens geschiktheidsbezoek en dag 15.
IOP werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
|
08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur en 22.00 uur op dag 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 op dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische oculaire perfusiedruk (DOPP) op dag 14 (08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 20.00 uur, 22.00 uur) en dag 15 (00.00 uur, 02.00 uur, 04.00 uur). AM, 6 AM en 8 AM)
Tijdsspanne: 08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur en 22.00 uur op dag -8 (basislijn), dag 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 op dag -7 (basislijn), dag 15
|
DOPP=diastolische bloeddruk minus IOP van het onderzoeksoog.
IOD werd gemeten met behulp van Perkins applanatietonometer op Dag -8, Dag 14 en met behulp van standaard Goldmann applanatietonometer op geschiktheidsbezoek, Dag -7 en Dag 15.
IOP werd gemeten in beide ogen en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd voor beoordeling van de werkzaamheid.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
De verandering op verschillende tijdstippen na toediening op dag 14 en dag 15 werd berekend uit de waarden op dezelfde tijdstippen op respectievelijk dag -8 en dag -7 (de waarde om 8 uur op dag -8 werd bijvoorbeeld gebruikt als basiswaarde voor 8 AM-waarde op dag 14 en waarde om 8 AM op dag -7 werd gebruikt als basiswaarde voor 8 AM-waarde op dag 15).
|
08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur en 22.00 uur op dag -8 (basislijn), dag 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 op dag -7 (basislijn), dag 15
|
|
Aantal deelnemers met oculaire en systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 58 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Aantal deelnemers met oculaire (AE gerelateerd aan oog) en systemische (alle AE's inclusief oog) AE's werden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 58 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met fotofobie en iritis
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 58 dagen)
|
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende fotofobie (abnormale gevoeligheid of intolerantie van het oog voor licht) en iritis (ontsteking van de iris van het oog) werd gemeld.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 28 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie (tot 58 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hoornvliesdikte op dag 7, 13, 16, 21, 28 en 35
Tijdsspanne: 08.00 uur op dag 1 (basislijn), dagen 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
De dikte van het hoornvlies werd gemeten met behulp van een ultrasone pachymeter.
De dikte van het hoornvlies in zowel het onderzoeksoog als het andere oog werd gemeld.
Onderzoeksoog: IOP werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
Het andere oog werd 'medeoog' genoemd.
|
08.00 uur op dag 1 (basislijn), dagen 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal corneale endotheelcellen op dag 13 en 35
Tijdsspanne: 08.00 uur op dag 1 (basislijn), dag 13, 35
|
Het aantal endotheelcellen werd gedefinieerd als het aantal cellen per vierkante millimeter (cellen/mm^2) endotheel en werd berekend met behulp van confocale microscopie voor zowel het onderzoeksoog als het medeoog.
Onderzoeksoog: IOP werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
Het andere oog werd 'medeoog' genoemd.
|
08.00 uur op dag 1 (basislijn), dag 13, 35
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale score voor conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Dag -8 (basislijn), dag 1 tot 35
|
Conjunctivale hyperemiescore werd beoordeeld met behulp van spleetlamponderzoek op een fotografische referentieschaal variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Een hogere score duidde op een ernstige aandoening.
Conjunctivale hyperemie werd geregistreerd op het dichtstbijzijnde gehele getal met behulp van standaardafrondingsregels (een score van 1,5 werd bijvoorbeeld naar boven afgerond op 2 en een score van 1,4 werd naar beneden afgerond op 1).
De hoogste score voor conjunctivale hyperemie waargenomen op dag -8 (basislijn) en tot en met dag 1 tot 35 werd gerapporteerd.
De maximale score voor conjunctivale hyperemie voor zowel het onderzoeksoog als het andere oog werd gerapporteerd.
Onderzoeksoog: IOP werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
Het andere oog werd 'medeoog' genoemd.
|
Dag -8 (basislijn), dag 1 tot 35
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale conjunctivale hyperemiescore waargenomen
Tijdsspanne: Dag -8 (basislijn), dag 1 tot 35
|
Conjunctivale hyperemiescore werd beoordeeld met behulp van spleetlamponderzoek op een fotografische referentieschaal variërend van 0 (normaal) tot 3 (ernstig).
Conjunctivale hyperemie werd geregistreerd op het dichtstbijzijnde gehele getal met behulp van standaardafrondingsregels (een score van 1,5 werd bijvoorbeeld naar boven afgerond op 2 en een score van 1,4 werd naar beneden afgerond op 1).
Er werd een verandering gemeld tussen de hoogste conjunctivale hyperemiescore waargenomen tot en met dag 1 tot 35 en de hoogste conjunctivale hyperemiescore bij baseline (dag -8).
De maximale score voor conjunctivale hyperemie voor zowel het onderzoeksoog als het andere oog werd gerapporteerd.
Onderzoeksoog: IOP werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOP-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en Dag -8 werd 'onderzoeksoog' genoemd.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
Het andere oog werd 'medeoog' genoemd.
|
Dag -8 (basislijn), dag 1 tot 35
|
|
Totale corneale kleuringsscore
Tijdsspanne: 08.00 uur op dag 1 (basislijn)
|
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld met behulp van fluoresceïnekleurstof, een geelfilter en een spleetlamp.
Het hoornvlies was verdeeld in 5 verschillende zones.
Elke hoornvlieszone werd onafhankelijk beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 3; waarbij 0= geen kleuring, 1= verspreide micropuntskleuring (stippen waren discreet en telbaar), 2= gebieden met geclusterde micropuntskleuring of één macropuntskleuring, 3= gebieden met samenvloeiende micropuntskleuring of twee of meer macropuntskleuring of filamenten.
De som van de scores van elke zone leidde tot de totale score.
Totaal scorebereik: 0 tot 15, een hogere score duidde op meer kleuring.
De totale corneale score van zowel het onderzoeksoog als het andere oog werd gerapporteerd.
Onderzoeksoog: IOD werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en basisbezoek werd 'onderzoeksoog' genoemd.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
Het andere oog werd 'medeoog' genoemd.
|
08.00 uur op dag 1 (basislijn)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale corneale kleuringsscore op dag 7, 13, 16, 21, 28 en 35
Tijdsspanne: 08:00 Dag 1 (basislijn), Dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Hoornvlieskleuring werd beoordeeld met behulp van fluoresceïnekleurstof, een geelfilter en een spleetlamp.
Het hoornvlies was verdeeld in 5 verschillende zones.
Elke hoornvlieszone werd onafhankelijk beoordeeld met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 3; waarbij 0= geen kleuring, 1= verspreide micropuntskleuring (stippen waren discreet en telbaar), 2= gebieden met geclusterde micropuntskleuring of één macropuntskleuring, 3= gebieden met samenvloeiende micropuntskleuring of twee of meer macropuntskleuring of filamenten.
De som van de scores van elke zone leidde tot de totale score.
Totaal scorebereik: 0 tot 15, een hogere score duidde op meer kleuring.
De totale corneale score van zowel het onderzoeksoog als het andere oog werd gerapporteerd.
Onderzoeksoog: IOD werd gemeten in beide ogen, en het oog met hogere IOD-waarde tijdens geschiktheidsbezoek en basisbezoek werd 'onderzoeksoog' genoemd.
Als beide metingen gelijk waren, werd het rechteroog geselecteerd als het onderzoeksoog.
Het andere oog werd 'medeoog' genoemd.
|
08:00 Dag 1 (basislijn), Dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A0191002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .