Uno studio di fase 2 sull'abbassamento della pressione intraoculare di 24 ore e sull'esposizione sistemica di PF-04217329
6 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer
Uno studio crossover di fase 2, in singolo cieco, randomizzato, sull'abbassamento della pressione intraoculare di 24 ore e sull'esposizione sistemica di Pf-04217329 da solo e in combinazione con latanoprost
Questo studio caratterizzerà l'effetto di PF-04217329, da solo e in combinazione con latanoprost, sulla pressione intraoculare circadiana e sulla pressione sanguigna nei pazienti affetti da glaucoma.
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di metabolita attivo di PF-04217329 nel plasma dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- Glory Medical Group
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Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- East-West Eye Institute
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Ophthalmology Corporation
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- East-West Eye Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in uno o entrambi gli occhi
- Pressione intraoculare (IOP) di almeno 22 mmHg e non superiore a 30 mmHg in entrambi gli occhi alle 8 del mattino dopo l'interruzione del precedente trattamento per il glaucoma
- Acuità visiva correggibile a 20/100 o migliore in ciascun occhio.
Criteri di esclusione:
- Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo in entrambi gli occhi.
- Diagnosi di una malattia retinica clinicamente significativa o progressiva (p. es., retinopatia diabetica, degenerazione maculare) in entrambi gli occhi.
- Glaucoma avanzato o una storia di grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
- Storia di chirurgia oculare o trauma in entrambi gli occhi entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Storia di infezione oculare, infiammazione oculare o chirurgia laser in entrambi gli occhi entro 3 mesi dalla visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: PF-04217329 + placebo
Farmaco attivo in studio + veicolo latanoprost
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Soluzione oculare topica, una volta al giorno per 14 giorni
Soluzione oculare topica, una volta al giorno per 14 giorni
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SPERIMENTALE: PF-04217329 + latanoprost
Farmaco attivo in studio + latanoprost
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Soluzione oculare topica, una volta al giorno per 14 giorni
Soluzione oculare topica, una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 ore)
Lasso di tempo: 8:00 del basale (giorno -8), 8:00 del giorno 14 (0 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 8:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 14.
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8:00 del basale (giorno -8), 8:00 del giorno 14 (0 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 10:00 (2 ore)
Lasso di tempo: 10:00 del basale (giorno -8), 10:00 del giorno 14 (2 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio, la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 10:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 10:00 del giorno 14.
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10:00 del basale (giorno -8), 10:00 del giorno 14 (2 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 12 Post Meridiem (PM) (4 ore)
Lasso di tempo: 12:00 al basale (giorno -8), 12:00 al giorno 14 (4 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 12:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 12:00 del giorno 14.
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12:00 al basale (giorno -8), 12:00 al giorno 14 (4 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 14:00 (6 ore)
Lasso di tempo: 14:00 al basale (giorno -8), 14:00 al giorno 14 (6 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 14:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 14:00 del giorno 14.
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14:00 al basale (giorno -8), 14:00 al giorno 14 (6 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 16:00 (8 ore)
Lasso di tempo: 16:00 al basale (giorno -8), 16:00 al giorno 14 (8 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 16:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 16:00 del giorno 14.
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16:00 al basale (giorno -8), 16:00 al giorno 14 (8 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 18:00 (10 ore)
Lasso di tempo: 18:00 al basale (giorno -8), 18:00 al giorno 14 (10 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 18:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 18:00 del giorno 14.
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18:00 al basale (giorno -8), 18:00 al giorno 14 (10 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 20:00 (12 ore)
Lasso di tempo: 20:00 al basale (giorno -8), 20:00 al giorno 14 (12 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con una lettura della PIO più elevata durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra le 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media delle 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 20:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 20:00 del giorno 14.
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20:00 al basale (giorno -8), 20:00 al giorno 14 (12 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 14: 22:00 (14 ore)
Lasso di tempo: 22:00 il giorno -8 (linea di base), 22:00 il giorno 14 (14 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita del giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 22:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 22:00 del giorno 14.
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22:00 il giorno -8 (linea di base), 22:00 il giorno 14 (14 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 15: 00:00 (16 ore)
Lasso di tempo: 00:00 del basale (giorno -7), 00:00 del giorno 15 (16 ore)
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La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità, il giorno -7 e il giorno 15.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 00:00 del giorno -7 come riferimento per il valore alle 00:00 del giorno 15.
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00:00 del basale (giorno -7), 00:00 del giorno 15 (16 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 15: 4:00 (20 ore)
Lasso di tempo: 4:00 al basale (giorno -7), 4:00 al giorno 15 (20 ore)
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La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità, il giorno -7 e il giorno 15.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 4:00 del giorno -7 come riferimento per il valore delle 4:00 del giorno 15.
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4:00 al basale (giorno -7), 4:00 al giorno 15 (20 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 15: 6:00 (22 ore)
Lasso di tempo: 6:00 del basale (giorno -7), 6:00 del giorno 15 (22 ore)
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La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità, il giorno -7 e il giorno 15.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 6:00 del giorno -7 come riferimento per il valore delle 6:00 del giorno 15.
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6:00 del basale (giorno -7), 6:00 del giorno 15 (22 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 15: 8:00 (24 ore)
Lasso di tempo: 8:00 del basale (giorno -7), 8:00 del giorno 15 (24 ore)
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La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità, il giorno -7 e il giorno 15.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 8:00 del giorno -7 come riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 15.
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8:00 del basale (giorno -7), 8:00 del giorno 15 (24 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 16: 8:00 (48 ore)
Lasso di tempo: 8:00 al basale (giorno -8), 8:00 al giorno 16 (48 ore)
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La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità e al giorno 16.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 8:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 16.
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8:00 al basale (giorno -8), 8:00 al giorno 16 (48 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 17: 8:00 (72 ore)
Lasso di tempo: 08:00 del riferimento (giorno -8), 08:00 del giorno 17 (72 ore)
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La IOP è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità e al giorno 17. La IOP è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con lettura della IOP più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "studio eye' per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 8:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 17.
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08:00 del riferimento (giorno -8), 08:00 del giorno 17 (72 ore)
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Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al giorno 21: 8:00 (168 ore)
Lasso di tempo: 8:00 del giorno -8 (riferimento), 8:00 del giorno 21 (168 ore)
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La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità e al giorno 21.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La IOP è stata misurata due volte nello stesso occhio e se la differenza tra 2 misurazioni era inferiore o uguale a 2 millimetri di mercurio (mmHg), la media di 2 letture è stata registrata come IOP in quel momento.
Se la differenza tra 2 letture era maggiore di 2 mmHg, veniva presa una terza lettura consecutiva e la IOP mediana veniva registrata come IOP in quel momento.
La IOP media è stata riportata come la media dei valori IOP medi o mediani dei singoli partecipanti.
Variazione rispetto al basale in IOP = basale IOP - post-basale IOP.
La variazione è stata calcolata utilizzando il valore alle 8:00 del giorno -8 come riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 21.
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8:00 del giorno -8 (riferimento), 8:00 del giorno 21 (168 ore)
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Concentrazione plasmatica per il metabolita attivo PF-04217329 (CP-544326) a 5 minuti il giorno 14
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 14
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5 minuti dopo la somministrazione il giorno 14
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Concentrazione plasmatica per il metabolita attivo PF-04217329 (CP-544326) a 0,25 ore il giorno 14
Lasso di tempo: 0,25 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
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0,25 ore dopo la somministrazione il Giorno 14
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Concentrazione plasmatica per il metabolita attivo PF-04217329 (CP-544326) a 0,5 ore il giorno 14
Lasso di tempo: 0,5 ore dopo la somministrazione il giorno 14
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0,5 ore dopo la somministrazione il giorno 14
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Concentrazione plasmatica per il metabolita attivo PF-04217329 (CP-544326) alle ore 0,75 del giorno 14
Lasso di tempo: 0,75 ore dopo la somministrazione il giorno 14
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0,75 ore dopo la somministrazione il giorno 14
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Concentrazione plasmatica per il metabolita attivo PF-04217329 (CP-544326) a 1 ora il giorno 14
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione il giorno 14
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1 ora dopo la somministrazione il giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perfusione oculare diastolica (DOPP)
Lasso di tempo: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 il giorno 14; 12:00, 4:00, 6:00 e 8:00 il giorno 15
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DOPP = pressione arteriosa diastolica meno IOP dell'occhio dello studio.
La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, al giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità e al giorno 15.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
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8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 il giorno 14; 12:00, 4:00, 6:00 e 8:00 il giorno 15
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Variazione rispetto al basale della pressione diastolica di perfusione oculare (DOPP) al giorno 14 (08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) e al giorno 15 (00:00, 02:00, 16:00 AM, 6:00 e 8:00)
Lasso di tempo: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 e 22:00 il giorno -8 (linea di base), il giorno 14; 00:00, 4:00, 06:00, 08:00 il giorno -7 (riferimento), il giorno 15
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DOPP=pressione arteriosa diastolica meno IOP dell'occhio dello studio.
La PIO è stata misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Perkins al giorno -8, giorno 14 e utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann standard alla visita di idoneità, giorno -7 e giorno 15.
La PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio di studio" per la valutazione dell'efficacia.
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
La variazione in vari punti temporali post-dose al giorno 14 e al giorno 15 è stata calcolata dai valori negli stessi punti temporali rispettivamente al giorno -8 e al giorno -7 (ad esempio, il valore alle 8:00 del giorno -8 è stato utilizzato come valore basale per Il valore delle 8:00 del giorno 14 e il valore delle 8:00 del giorno -7 è stato utilizzato come valore di riferimento per il valore delle 8:00 del giorno 15).
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8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 e 22:00 il giorno -8 (linea di base), il giorno 14; 00:00, 4:00, 06:00, 08:00 il giorno -7 (riferimento), il giorno 15
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Numero di partecipanti con eventi avversi oculari e sistemici (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 58 giorni)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi oculari (eventi correlati all'occhio) e sistemici (tutti gli eventi avversi inclusi gli occhi).
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 58 giorni)
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Percentuale di partecipanti con fotofobia e irite
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 58 giorni)
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con fotofobia emergente dal trattamento (sensibilità anomala o intolleranza dell'occhio alla luce) e irite (infiammazione dell'iride dell'occhio).
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 58 giorni)
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Variazione rispetto al basale dello spessore corneale al giorno 7, 13, 16, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: 8:00 del giorno 1 (riferimento), giorni 7, 13, 16, 21, 28, 35
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Lo spessore corneale è stato misurato utilizzando un pachimetro ad ultrasuoni.
È stato riportato lo spessore corneale sia nell'occhio dello studio che nell'altro occhio.
Occhio dello studio: la PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio dello studio".
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
L'altro occhio è stato indicato come 'altro occhio'.
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8:00 del giorno 1 (riferimento), giorni 7, 13, 16, 21, 28, 35
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule endoteliali corneali al giorno 13 e 35
Lasso di tempo: 8:00 del giorno 1 (riferimento), giorno 13, 35
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La conta delle cellule endoteliali è stata definita come il numero di cellule per millimetro quadrato (cellule/mm^2) di endotelio ed è stata calcolata utilizzando la microscopia confocale sia per l'occhio dello studio che per l'altro occhio.
Occhio dello studio: la PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio dello studio".
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
L'altro occhio è stato indicato come 'altro occhio'.
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8:00 del giorno 1 (riferimento), giorno 13, 35
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio massimo di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno -8 (linea di base), dal giorno 1 al giorno 35
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Il punteggio dell'iperemia congiuntivale è stato valutato mediante esame con lampada a fessura su una scala di riferimento fotografica che va da 0 (normale) a 3 (grave).
Il punteggio più alto indicava una condizione grave.
L'iperemia congiuntivale è stata registrata al numero intero più vicino utilizzando le regole di arrotondamento standard (ad esempio, un punteggio di 1,5 è stato arrotondato per eccesso a 2 e un punteggio di 1,4 è stato arrotondato per difetto a 1).
È stato riportato il punteggio più alto di iperemia congiuntivale osservato al giorno -8 (basale) e dal giorno 1 al giorno 35.
È stato riportato il punteggio massimo di iperemia congiuntivale sia per l'occhio dello studio che per l'altro occhio.
Occhio dello studio: la PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio dello studio".
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
L'altro occhio è stato indicato come 'altro occhio'.
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Giorno -8 (linea di base), dal giorno 1 al giorno 35
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Variazione rispetto al basale del punteggio massimo di iperemia congiuntivale osservata
Lasso di tempo: Giorno -8 (linea di base), dal giorno 1 al giorno 35
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Il punteggio dell'iperemia congiuntivale è stato valutato mediante esame con lampada a fessura su una scala di riferimento fotografica che va da 0 (normale) a 3 (grave).
L'iperemia congiuntivale è stata registrata al numero intero più vicino utilizzando le regole di arrotondamento standard (ad esempio, un punteggio di 1,5 è stato arrotondato per eccesso a 2 e un punteggio di 1,4 è stato arrotondato per difetto a 1).
È stata segnalata la variazione tra il punteggio più alto di iperemia congiuntivale osservato dal giorno 1 al giorno 35 e il punteggio più alto di iperemia congiuntivale al basale (giorno -8).
È stato riportato il punteggio massimo di iperemia congiuntivale sia per l'occhio dello studio che per l'altro occhio.
Occhio dello studio: la PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e il giorno -8 è stato indicato come "occhio dello studio".
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
L'altro occhio è stato indicato come 'altro occhio'.
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Giorno -8 (linea di base), dal giorno 1 al giorno 35
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Punteggio totale della colorazione corneale
Lasso di tempo: 8:00 del giorno 1 (riferimento)
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La colorazione corneale è stata valutata utilizzando un colorante alla fluoresceina, un filtro giallo e una lampada a fessura.
La cornea è stata divisa in 5 diverse zone.
Ciascuna zona corneale è stata classificata indipendentemente utilizzando una scala di classificazione da 0 a 3; dove 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione micropuntata sparsa (i punti erano discreti e numerabili), 2 = aree di macchia micropuntata raggruppata o una macchia macropuntata, 3 = aree di macchia micropuntata confluente o due o più macchie o filamenti macropuntati.
La somma dei punteggi di ciascuna zona ha portato al punteggio totale.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 15, il punteggio più alto indicava una maggiore colorazione.
È stato riportato il punteggio corneale totale sia dell'occhio dello studio che dell'altro occhio.
Occhio dello studio: la PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita al basale è stato indicato come "occhio dello studio".
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
L'altro occhio è stato indicato come 'altro occhio'.
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8:00 del giorno 1 (riferimento)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della colorazione corneale al giorno 7, 13, 16, 21, 28 e 35
Lasso di tempo: 8:00 Giorno 1 (riferimento), Giorno 7, 13, 16, 21, 28, 35
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La colorazione corneale è stata valutata utilizzando un colorante alla fluoresceina, un filtro giallo e una lampada a fessura.
La cornea è stata divisa in 5 diverse zone.
Ciascuna zona corneale è stata classificata indipendentemente utilizzando una scala di classificazione da 0 a 3; dove 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione micropuntata sparsa (i punti erano discreti e numerabili), 2 = aree di macchia micropuntata raggruppata o una macchia macropuntata, 3 = aree di macchia micropuntata confluente o due o più macchie o filamenti macropuntati.
La somma dei punteggi di ciascuna zona ha portato al punteggio totale.
Intervallo di punteggio totale: da 0 a 15, il punteggio più alto indicava una maggiore colorazione.
È stato riportato il punteggio corneale totale sia dell'occhio dello studio che dell'altro occhio.
Occhio dello studio: la PIO è stata misurata in entrambi gli occhi e l'occhio con la lettura della PIO più alta durante la visita di idoneità e la visita al basale è stato indicato come "occhio dello studio".
Se entrambe le misurazioni erano uguali, l'occhio destro è stato selezionato come occhio di studio.
L'altro occhio è stato indicato come 'altro occhio'.
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8:00 Giorno 1 (riferimento), Giorno 7, 13, 16, 21, 28, 35
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2009
Primo Inserito (STIMA)
8 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0191002
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