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Une étude de phase 2 sur la réduction de la pression intraoculaire et l'exposition systémique sur 24 heures au PF-04217329

6 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée de phase 2, à simple insu, randomisée, portant sur la réduction de la pression intraoculaire et l'exposition systémique sur 24 heures au Pf-04217329 seul et en association avec le latanoprost

Cette étude caractérisera l'effet du PF-04217329, seul et en association avec le latanoprost, sur la pression intraoculaire circadienne et la pression artérielle chez les patients atteints de glaucome. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la quantité de métabolite actif du PF-04217329 dans le plasma après l'administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Glory Medical Group
      • Gardena, California, États-Unis, 90247
        • East-West Eye Institute
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Ophthalmology Corporation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90013
        • East-West Eye Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Los Angeles Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Southern California Glaucoma Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire dans un ou les deux yeux
  • Pression intraoculaire (PIO) d'au moins 22 mmHg et d'au plus 30 mmHg dans l'un ou l'autre œil à 8 h 00 après l'arrêt du traitement précédent contre le glaucome
  • Acuité visuelle corrigeable à 20/100 ou mieux dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  • Angle de la chambre antérieure fermé/à peine ouvert ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle dans l'un ou l'autre des yeux.
  • Diagnostic d'une maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive (p. ex., rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire) dans l'un ou l'autre œil.
  • Glaucome avancé ou antécédents de perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil.
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'infection oculaire, d'inflammation oculaire ou de chirurgie au laser dans l'un ou l'autre œil dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-04217329 + placebo
Médicament actif à l'étude + excipient du latanoprost
Médicament: PF-04217329
Solution oculaire topique, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: véhicule latanoprost
Solution oculaire topique, une fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: PF-04217329 + latanoprost
Médicament actif à l'étude + latanoprost
Médicament: PF-04217329
Solution oculaire topique, une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: le latanoprost
Solution oculaire topique, une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Xalatan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 8 avant méridien (AM) (0 heure)
Délai: 8 h 00 le jour de référence (jour -8), 8 h 00 le jour 14 (0 heure)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne des 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 8 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 8 h le jour 14.
8 h 00 le jour de référence (jour -8), 8 h 00 le jour 14 (0 heure)
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 10 h (2 heures)
Délai: 10 h 00 le jour de référence (jour -8), 10 h 00 le jour 14 (2 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure, la moyenne des 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 10 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 10 h le jour 14.
10 h 00 le jour de référence (jour -8), 10 h 00 le jour 14 (2 heures)
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 12 après Meridiem (PM) (4 heures)
Délai: 12 h 00 le jour de référence (jour -8), 12 h 00 le jour 14 (4 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 12 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 12 h le jour 14.
12 h 00 le jour de référence (jour -8), 12 h 00 le jour 14 (4 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 14 h (6 heures)
Délai: 14 h 00 le jour de référence (jour -8), 14 h 00 le jour 14 (6 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne des 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 14 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 14 h le jour 14.
14 h 00 le jour de référence (jour -8), 14 h 00 le jour 14 (6 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 16 h 00 (8 heures)
Délai: 16 h 00 le jour de référence (jour -8), 16 h 00 le jour 14 (8 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne des 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 16 h 00 le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 16 h 00 le jour 14.
16 h 00 le jour de référence (jour -8), 16 h 00 le jour 14 (8 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 18 h (10 heures)
Délai: 18 h 00 le jour de référence (jour -8), 18 h 00 le jour 14 (10 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne des 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 18 h 00 le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 18 h 00 le jour 14.
18 h 00 le jour de référence (jour -8), 18 h 00 le jour 14 (10 heures)
Changement par rapport au départ de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 20 h (12 heures)
Délai: 20 h 00 le jour de référence (jour -8), 20 h 00 le jour 14 (12 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil d'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne des 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 20 h 00 le jour -8 comme référence pour la valeur de 20 h 00 le jour 14.
20 h 00 le jour de référence (jour -8), 20 h 00 le jour 14 (12 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 14 : 22 h 00 (14 heures)
Délai: 22 h 00 le jour -8 (référence), 22 h 00 le jour 14 (14 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite au jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 22 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 22 h le jour 14.
22 h 00 le jour -8 (référence), 22 h 00 le jour 14 (14 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 15 : 12 h (16 heures)
Délai: 00 h 00 le jour de référence (jour -7), 00 h 00 le jour 15 (16 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité, au jour -7 et au jour 15. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 00h00 le jour -7 comme ligne de base pour la valeur à 12h00 le jour 15.
00 h 00 le jour de référence (jour -7), 00 h 00 le jour 15 (16 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 15 : 4 h (20 heures)
Délai: 4 h 00 le jour de référence (jour -7), 4 h 00 le jour 15 (20 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité, au jour -7 et au jour 15. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 4 h du matin le jour -7 comme ligne de base pour la valeur à 4 h du matin le jour 15.
4 h 00 le jour de référence (jour -7), 4 h 00 le jour 15 (20 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 15 : 6 h (22 heures)
Délai: 6 h 00 le jour de référence (jour -7), 6 h 00 le jour 15 (22 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité, au jour -7 et au jour 15. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive a été prise et la PIO médiane a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 6 h du matin le jour -7 comme référence pour la valeur à 6 h du matin le jour 15.
6 h 00 le jour de référence (jour -7), 6 h 00 le jour 15 (22 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 15 : 8 h (24 heures)
Délai: 8 h 00 le jour de référence (jour -7), 8 h 00 le jour 15 (24 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité, au jour -7 et au jour 15. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 8 h le jour -7 comme ligne de base pour la valeur à 8 h le jour 15.
8 h 00 le jour de référence (jour -7), 8 h 00 le jour 15 (24 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 16 : 8 h (48 heures)
Délai: 8 h 00 le jour de référence (jour -8), 8 h 00 le jour 16 (48 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité et du jour 16. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 8 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 8 h le jour 16.
8 h 00 le jour de référence (jour -8), 8 h 00 le jour 16 (48 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 17 : 8 h (72 heures)
Délai: 8 h 00 le jour de référence (jour -8), 8 h 00 le jour 17 (72 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide d'un tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide d'un tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité et du jour 17. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée au cours de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été appelé « étude ». eye' pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 8 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 8 h le jour 17.
8 h 00 le jour de référence (jour -8), 8 h 00 le jour 17 (72 heures)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intra-oculaire moyenne (PIO) dans l'œil de l'étude au jour 21 : 8 h (168 heures)
Délai: 8h00 le jour -8 (référence), 8h00 le jour 21 (168 heures)
La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité et du jour 21. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO la plus élevée lors de la visite d'éligibilité et du jour -8 a été désigné comme « œil de l'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. La PIO a été mesurée deux fois dans le même œil, et si la différence entre 2 mesures était inférieure ou égale à 2 millimètres de mercure (mmHg), la moyenne de 2 lectures a été enregistrée comme PIO à ce moment précis. Si la différence entre 2 lectures était supérieure à 2 mmHg, une troisième lecture consécutive était prise et la PIO médiane était enregistrée comme PIO à ce moment précis. La PIO moyenne a été rapportée comme la moyenne des valeurs moyennes ou médianes de la PIO des participants individuels. Changement par rapport à la ligne de base de la PIO = PIO de base - PIO post-ligne de base. Le changement a été calculé en utilisant la valeur à 8 h le jour -8 comme ligne de base pour la valeur à 8 h le jour 21.
8h00 le jour -8 (référence), 8h00 le jour 21 (168 heures)
Concentration plasmatique du métabolite actif PF-04217329 (CP-544326) à 5 minutes le jour 14
Délai: 5 minutes après l'administration du jour 14
5 minutes après l'administration du jour 14
Concentration plasmatique du métabolite actif PF-04217329 (CP-544326) à 0,25 heure le jour 14
Délai: 0,25 heure après l'administration du jour 14
0,25 heure après l'administration du jour 14
Concentration plasmatique du métabolite actif PF-04217329 (CP-544326) à 0,5 heure le jour 14
Délai: 0,5 heure après l'administration du jour 14
0,5 heure après l'administration du jour 14
Concentration plasmatique du métabolite actif PF-04217329 (CP-544326) à 0,75 heure le jour 14
Délai: 0,75 heure après l'administration du jour 14
0,75 heure après l'administration du jour 14
Concentration plasmatique du métabolite actif PF-04217329 (CP-544326) à 1 heure le jour 14
Délai: 1 heure après l'administration du jour 14
1 heure après l'administration du jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de perfusion oculaire diastolique (DOPP)
Délai: 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h le jour 14 ; 00h00, 4h00, 6h00, 8h00 le jour 15
DOPP = pression artérielle diastolique moins PIO de l'œil étudié. La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité et au jour 15. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et le jour -8 a été désigné comme « œil d'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude.
8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h le jour 14 ; 00h00, 4h00, 6h00, 8h00 le jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de la pression de perfusion oculaire diastolique (DOPP) au jour 14 (8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 16 h, 18 h, 20 h, 22 h) et au jour 15 (0 h, 2 h, 4 matin, 6h et 8h)
Délai: 8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 16h00, 18h00, 20h00 et 22h00 le jour -8 (référence), le jour 14 ; 00 h 00, 4 h 00, 6 h 00, 8 h 00 le jour -7 (référence), jour 15
DOPP = pression artérielle diastolique moins PIO de l'œil étudié. La PIO a été mesurée à l'aide du tonomètre à aplanation Perkins au jour -8, au jour 14 et à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann standard lors de la visite d'éligibilité, au jour -7 et au jour 15. La PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et le jour -8 a été désigné comme « œil d'étude » pour l'évaluation de l'efficacité. Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. Le changement à divers moments post-dose le jour 14 et le jour 15 a été calculé à partir des valeurs aux mêmes moments le jour -8 et le jour -7 respectivement (par exemple, la valeur à 8 heures du matin le jour -8 a été utilisée comme valeur de référence pour La valeur à 8 h le jour 14 et la valeur à 8 h le jour -7 ont été utilisées comme valeur de référence pour la valeur à 8 h le jour 15).
8h00, 10h00, 12h00, 14h00, 16h00, 18h00, 20h00 et 22h00 le jour -8 (référence), le jour 14 ; 00 h 00, 4 h 00, 6 h 00, 8 h 00 le jour -7 (référence), jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires et systémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 58 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le nombre de participants présentant des EI oculaires (EI liés à l'œil) et systémiques (tous les EI, y compris les yeux) a été signalé.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 58 jours)
Pourcentage de participants atteints de photophobie et d'iritis
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 58 jours)
Le pourcentage de participants souffrant de photophobie (sensibilité anormale ou intolérance de l'œil à la lumière) et d'iritis (inflammation de l'iris de l'œil) émergeant du traitement a été signalé. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 58 jours)
Modification de l'épaisseur de la cornée par rapport à la ligne de base aux jours 7, 13, 16, 21, 28 et 35
Délai: 8 h 00 le jour 1 (référence), jours 7, 13, 16, 21, 28, 35
L'épaisseur cornéenne a été mesurée à l'aide d'un pachymètre à ultrasons. L'épaisseur de la cornée dans l'œil de l'étude et l'autre œil a été rapportée. Oeil de l'étude : la PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et le jour -8 a été appelé « œil de l'étude ». Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. L'autre œil était appelé « œil compagnon ».
8 h 00 le jour 1 (référence), jours 7, 13, 16, 21, 28, 35
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules endothéliales cornéennes aux jours 13 et 35
Délai: 8 h 00 le jour 1 (référence), jours 13, 35
Le nombre de cellules endothéliales a été défini comme le nombre de cellules par millimètre carré (cellules/mm^2) d'endothélium et a été calculé en utilisant la microscopie confocale pour l'œil de l'étude et l'autre œil. Oeil de l'étude : la PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et le jour -8 a été appelé « œil de l'étude ». Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. L'autre œil était appelé « œil compagnon ».
8 h 00 le jour 1 (référence), jours 13, 35

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal d'hyperémie conjonctivale
Délai: Jour -8 (référence), Jour 1 à 35
Le score d'hyperémie conjonctivale a été évalué à l'aide d'un examen à la lampe à fente sur une échelle de référence photographique allant de 0 (normal) à 3 (sévère). Un score plus élevé indiquait un état grave. L'hyperémie conjonctivale a été enregistrée au nombre entier le plus proche en utilisant les règles d'arrondi standard (par exemple, un score de 1,5 a été arrondi à 2 et un score de 1,4 a été arrondi à 1). Les scores d'hyperémie conjonctivale les plus élevés observés au jour -8 (au départ) et du jour 1 au jour 35 ont été signalés. Le score maximal d'hyperémie conjonctivale pour l'œil de l'étude et l'autre œil a été rapporté. Oeil de l'étude : la PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et le jour -8 a été appelé « œil de l'étude ». Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. L'autre œil était appelé « œil compagnon ».
Jour -8 (référence), Jour 1 à 35
Changement par rapport au départ du score maximal d'hyperémie conjonctivale observé
Délai: Jour -8 (référence), Jour 1 à 35
Le score d'hyperémie conjonctivale a été évalué à l'aide d'un examen à la lampe à fente sur une échelle de référence photographique allant de 0 (normal) à 3 (sévère). L'hyperémie conjonctivale a été enregistrée au nombre entier le plus proche en utilisant les règles d'arrondi standard (par exemple, un score de 1,5 a été arrondi à 2 et un score de 1,4 a été arrondi à 1). Le changement entre le score d'hyperémie conjonctivale le plus élevé observé du jour 1 au jour 35 et le score d'hyperémie conjonctivale le plus élevé au départ (jour -8) a été signalé. Le score maximal d'hyperémie conjonctivale pour l'œil de l'étude et l'autre œil a été rapporté. Oeil de l'étude : la PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et le jour -8 a été appelé « œil de l'étude ». Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. L'autre œil était appelé « œil compagnon ».
Jour -8 (référence), Jour 1 à 35
Score total de coloration cornéenne
Délai: 8 h 00 le jour 1 (référence)
La coloration cornéenne a été évaluée à l'aide d'un colorant à la fluorescéine, d'un filtre jaune et d'une lampe à fente. La cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 ; où 0 = pas de coloration, 1 = coloration micropunctate dispersée (les points étaient discrets et dénombrables), 2 = zones de micropunctate groupé ou une tache macropunctate, 3 = zones de tache micropunctate confluente ou deux ou plusieurs taches ou filaments macropunctate. La somme des scores de chaque zone conduit au score total. Plage de score total : 0 à 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. Le score cornéen total de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été rapporté. Œil de l'étude : la PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite de référence a été appelé « œil de l'étude ». Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. L'autre œil était appelé « œil compagnon ».
8 h 00 le jour 1 (référence)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de coloration cornéenne aux jours 7, 13, 16, 21, 28 et 35
Délai: 8h00 Jour 1 (référence), Jours 7, 13, 16, 21, 28, 35
La coloration cornéenne a été évaluée à l'aide d'un colorant à la fluorescéine, d'un filtre jaune et d'une lampe à fente. La cornée a été divisée en 5 zones différentes. Chaque zone cornéenne a été notée indépendamment à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3 ; où 0 = pas de coloration, 1 = coloration micropunctate dispersée (les points étaient discrets et dénombrables), 2 = zones de micropunctate groupé ou une tache macropunctate, 3 = zones de tache micropunctate confluente ou deux ou plusieurs taches ou filaments macropunctate. La somme des scores de chaque zone conduit au score total. Plage de score total : 0 à 15, un score plus élevé indique une coloration plus importante. Le score cornéen total de l'œil de l'étude et de l'autre œil a été rapporté. Œil de l'étude : la PIO a été mesurée dans les deux yeux, et l'œil avec une lecture de PIO plus élevée lors de la visite d'éligibilité et de la visite de référence a été appelé « œil de l'étude ». Si les deux mesures étaient égales, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. L'autre œil était appelé « œil compagnon ».
8h00 Jour 1 (référence), Jours 7, 13, 16, 21, 28, 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0191002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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