Badanie fazy 2 24-godzinnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i ogólnoustrojowej ekspozycji na PF-04217329
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2, jednomaskowe, randomizowane, krzyżowe badanie 24-godzinnego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i ogólnoustrojowej ekspozycji na Pf-04217329 sam i w połączeniu z latanoprostem
To badanie scharakteryzuje wpływ PF-04217329, samego iw połączeniu z latanoprostem, na okołodobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie krwi u pacjentów z jaskrą.
Pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia ilości aktywnego metabolitu PF-04217329 w osoczu po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- Glory Medical Group
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w jednym lub obu oczach
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) co najmniej 22 mmHg i nie więcej niż 30 mmHg w każdym oku o godzinie 8 rano po przerwaniu wcześniejszego leczenia jaskry
- Ostrość wzroku korygowana do 20/100 lub lepszej w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięty/ledwo otwarty kąt komory przedniej lub ostre zamknięcie kąta w którymkolwiek oku w wywiadzie.
- Rozpoznanie klinicznie istotnej lub postępującej choroby siatkówki (np. retinopatii cukrzycowej, zwyrodnienia plamki żółtej) w każdym oku.
- Zaawansowana jaskra lub historia ciężkiej utraty centralnego pola widzenia w obu oczach.
- Historia operacji oka lub urazu w którymkolwiek oku w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Historia infekcji oka, zapalenia oka lub zabiegu laserowego w którymkolwiek oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-04217329 + placebo
Aktywny badany lek + nośnik latanoprostu
|
Miejscowy roztwór do oka, raz dziennie przez 14 dni
Miejscowy roztwór do oka, raz dziennie przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: PF-04217329 + latanoprost
Aktywny badany lek + latanoprost
|
Miejscowy roztwór do oka, raz dziennie przez 14 dni
Miejscowy roztwór do oka, raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: 8 przed południem (godzina 0) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8:00 w linii bazowej (dzień -8), 8:00 w dniu 14 (godz. 0)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 8:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 8:00 w dniu 14.
|
8:00 w linii bazowej (dzień -8), 8:00 w dniu 14 (godz. 0)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: 10:00 (2 godziny)
Ramy czasowe: 10:00 w linii bazowej (dzień -8), 10:00 w dniu 14 (2 godziny)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci, średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 10:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 10:00 w dniu 14.
|
10:00 w linii bazowej (dzień -8), 10:00 w dniu 14 (2 godziny)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: 12 po południu (po 4 godzinach) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12:00 w linii bazowej (dzień -8), 12:00 w dniu 14 (4 godziny)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnia z 2 odczytów była zapisywana jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 12:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 12:00 w dniu 14.
|
12:00 w linii bazowej (dzień -8), 12:00 w dniu 14 (4 godziny)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w dniu 14: 14:00 (6 godzin)
Ramy czasowe: 14:00 w linii bazowej (dzień -8), 14:00 w dniu 14 (6 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 14:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 14:00 w dniu 14.
|
14:00 w linii bazowej (dzień -8), 14:00 w dniu 14 (6 godzin)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: 16:00 (8 godzin) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 16:00 w linii bazowej (dzień -8), 16:00 w dniu 14 (8 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 16:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 16:00 w dniu 14.
|
16:00 w linii bazowej (dzień -8), 16:00 w dniu 14 (8 godzin)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku w dniu 14: 18:00 (10 godzin)
Ramy czasowe: 18:00 w linii bazowej (dzień -8), 18:00 w dniu 14 (10 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 18:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 18:00 w dniu 14.
|
18:00 w linii bazowej (dzień -8), 18:00 w dniu 14 (10 godzin)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: 20:00 (12 godzin)
Ramy czasowe: 20:00 w linii bazowej (dzień -8), 20:00 w dniu 14 (12 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 zostało określone jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 20:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 20:00 w dniu 14.
|
20:00 w linii bazowej (dzień -8), 20:00 w dniu 14 (12 godzin)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 14: 22:00 (14 godzin)
Ramy czasowe: 22:00 w dniu -8 (linia podstawowa), 22:00 w dniu 14 (14 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty w dniu -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 22:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 22:00 w dniu 14.
|
22:00 w dniu -8 (linia podstawowa), 22:00 w dniu 14 (14 godzin)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 15: 12:00 (16 godzin)
Ramy czasowe: 12:00 w linii bazowej (dzień -7), 12:00 w dniu 15 (16 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej, dnia -7 i dnia 15.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnia z 2 odczytów była zapisywana jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 12:00 w dniu -7 jako linii bazowej dla wartości z godziny 12:00 w dniu 15.
|
12:00 w linii bazowej (dzień -7), 12:00 w dniu 15 (16 godzin)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 15: 4 rano (20 godzin)
Ramy czasowe: 4 rano w linii bazowej (dzień -7), 4 rano w dniu 15 (20 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej, dnia -7 i dnia 15.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnia z 2 odczytów była zapisywana jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 4:00 w dniu -7 jako linii bazowej dla wartości z godziny 4:00 w dniu 15.
|
4 rano w linii bazowej (dzień -7), 4 rano w dniu 15 (20 godzin)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych w badanym oku w dniu 15: 6 rano (22 godziny)
Ramy czasowe: 6:00 na linii bazowej (dzień -7), 6:00 w dniu 15 (22 godziny)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej, dnia -7 i dnia 15.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 6:00 w dniu -7 jako linii bazowej dla wartości z godziny 6:00 w dniu 15.
|
6:00 na linii bazowej (dzień -7), 6:00 w dniu 15 (22 godziny)
|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 15: 8 rano (24 godziny) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8:00 na linii bazowej (dzień -7), 8:00 w dniu 15 (24 godziny)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej, dnia -7 i dnia 15.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnia z 2 odczytów była zapisywana jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 8:00 w dniu -7 jako linii bazowej dla wartości z godziny 8:00 w dniu 15.
|
8:00 na linii bazowej (dzień -7), 8:00 w dniu 15 (24 godziny)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 16: 8 rano (48 godzin)
Ramy czasowe: 8:00 w linii bazowej (dzień -8), 8:00 w dniu 16 (48 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia 16.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 8:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 8:00 w dniu 16.
|
8:00 w linii bazowej (dzień -8), 8:00 w dniu 16 (48 godzin)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 17: 8 rano (72 godziny)
Ramy czasowe: 8:00 w linii bazowej (dzień -8), 8:00 w dniu 17 (72 godziny)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia 17. IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 uznano za „badanie oko” do oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 8:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 8:00 w dniu 17.
|
8:00 w linii bazowej (dzień -8), 8:00 w dniu 17 (72 godziny)
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku w dniu 21: 8 rano (168 godzin)
Ramy czasowe: 8:00 w dniu -8 (linia podstawowa), 8:00 w dniu 21 (168 godzin)
|
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia 21.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
IOP mierzono dwukrotnie w tym samym oku, a jeśli różnica między 2 pomiarami była mniejsza lub równa 2 milimetrom słupa rtęci (mmHg), średnią z 2 odczytów rejestrowano jako IOP w tym punkcie czasowym.
Jeśli różnica między 2 odczytami była większa niż 2 mmHg, wykonywano trzeci kolejny odczyt i rejestrowano medianę IOP jako IOP w tym punkcie czasowym.
Średnie IOP podano jako średnią średnich lub median wartości IOP poszczególnych uczestników.
Zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej = wartość IOP w punkcie wyjściowym — IOP po wartości wyjściowej.
Zmianę obliczono na podstawie wartości z godziny 8:00 w dniu -8 jako linii bazowej dla wartości z godziny 8:00 w dniu 21.
|
8:00 w dniu -8 (linia podstawowa), 8:00 w dniu 21 (168 godzin)
|
|
Stężenie w osoczu aktywnego metabolitu PF-04217329 (CP-544326) po 5 minutach w dniu 14
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu w dniu 14
|
5 minut po podaniu w dniu 14
|
|
|
Stężenie w osoczu aktywnego metabolitu PF-04217329 (CP-544326) po 0,25 godziny w dniu 14
Ramy czasowe: 0,25 godziny po podaniu w dniu 14
|
0,25 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
|
Stężenie w osoczu aktywnego metabolitu PF-04217329 (CP-544326) po 0,5 godziny w dniu 14
Ramy czasowe: 0,5 godziny po podaniu w dniu 14
|
0,5 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
|
Stężenie w osoczu aktywnego metabolitu PF-04217329 (CP-544326) po 0,75 godziny w dniu 14
Ramy czasowe: 0,75 godziny po podaniu w dniu 14
|
0,75 godziny po podaniu w dniu 14
|
|
|
Stężenie w osoczu aktywnego metabolitu PF-04217329 (CP-544326) po 1 godzinie w dniu 14
Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu w dniu 14
|
1 godzinę po podaniu w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie perfuzji oka (DOPP)
Ramy czasowe: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 w dniu 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 w dniu 15
|
DOPP = rozkurczowe ciśnienie krwi minus IOP badanego oka.
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, w dniu 14 oraz za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia 15.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
|
8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 w dniu 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 w dniu 15
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia perfuzji oka (DOPP) w dniu 14 (8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) i w dniu 15 (12:00, 2:00, 4:00 rano, 6 rano i 8 rano)
Ramy czasowe: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 i 22:00 w dniu -8 (linia bazowa), w dniu 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 w dniu -7 (linia podstawowa), dzień 15
|
DOPP = rozkurczowe ciśnienie krwi minus IOP badanego oka.
IOP mierzono za pomocą tonometru aplanacyjnego Perkinsa w dniu -8, dniu 14 i za pomocą standardowego tonometru aplanacyjnego Goldmanna podczas wizyty kwalifikacyjnej, dnia -7 i dnia 15.
IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 określano jako „oko badawcze” w celu oceny skuteczności.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Zmianę w różnych punktach czasowych po podaniu dawki w dniu 14 i dniu 15 obliczono na podstawie wartości w tych samych punktach czasowych odpowiednio w dniu -8 i dniu -7 (na przykład wartość o godzinie 8:00 w dniu -8 została wykorzystana jako wartość wyjściowa dla Wartość z godziny 8:00 w dniu 14 i wartość z godziny 8:00 w dniu -7 zastosowano jako wartość bazową dla wartości z godziny 8:00 w dniu 15).
|
8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 i 22:00 w dniu -8 (linia bazowa), w dniu 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 w dniu -7 (linia podstawowa), dzień 15
|
|
Liczba uczestników z ocznymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 dni)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Zgłoszono liczbę uczestników z ocznymi (AE związanymi z okiem) i ogólnoustrojowymi (wszystkie AE, w tym oka) AE.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze światłowstrętem i zapaleniem tęczówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 dni)
|
Zgłoszono odsetek uczestników z światłowstrętem wynikającym z leczenia (nieprawidłowa wrażliwość lub nietolerancja oka na światło) i zapaleniem tęczówki (zapalenie tęczówki oka).
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 58 dni)
|
|
Zmiana grubości rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 13, 16, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: 8:00 w dniu 1 (linia bazowa), dni 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Grubość rogówki mierzono za pomocą pachymetru ultradźwiękowego.
Zgłoszono grubość rogówki zarówno w oku badanym, jak iw drugim oku.
Badane oko: IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 było określane jako „badane oko”.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Drugie oko było określane jako „koledze oko”.
|
8:00 w dniu 1 (linia bazowa), dni 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
|
Zmiana liczby komórek śródbłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 13 i 35
Ramy czasowe: 8 rano w dniu 1 (linia bazowa), w dniu 13, 35
|
Liczbę komórek śródbłonka zdefiniowano jako liczbę komórek na milimetr kwadratowy (komórki/mm^2) śródbłonka i obliczono przy użyciu mikroskopii konfokalnej zarówno dla oka badanego, jak i drugiego oka.
Badane oko: IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 było określane jako „badane oko”.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Drugie oko było określane jako „koledze oko”.
|
8 rano w dniu 1 (linia bazowa), w dniu 13, 35
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wynik przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: Dzień -8 (linia podstawowa), od dnia 1 do 35
|
Wynik przekrwienia spojówek oceniano za pomocą badania w lampie szczelinowej w fotograficznej skali referencyjnej od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Wyższy wynik wskazywał na ciężki stan.
Przekrwienie spojówek rejestrowano do najbliższej liczby całkowitej, stosując standardowe zasady zaokrąglania (na przykład wynik 1,5 zaokrąglono w górę do 2, a wynik 1,4 zaokrąglono w dół do 1).
Zgłoszono najwyższy wynik przekrwienia spojówek obserwowany w dniu -8 (poziom wyjściowy) oraz w dniach od 1 do 35.
Zgłoszono maksymalny wynik przekrwienia spojówki zarówno dla badanego oka, jak i drugiego oka.
Badane oko: IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 było określane jako „badane oko”.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Drugie oko było określane jako „koledze oko”.
|
Dzień -8 (linia podstawowa), od dnia 1 do 35
|
|
Zaobserwowana zmiana maksymalnego wyniku przekrwienia spojówki w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -8 (linia podstawowa), od dnia 1 do 35
|
Wynik przekrwienia spojówek oceniano za pomocą badania w lampie szczelinowej w fotograficznej skali referencyjnej od 0 (normalne) do 3 (ciężkie).
Przekrwienie spojówek rejestrowano do najbliższej liczby całkowitej, stosując standardowe zasady zaokrąglania (na przykład wynik 1,5 zaokrąglono w górę do 2, a wynik 1,4 zaokrąglono w dół do 1).
Odnotowano zmianę między najwyższym wynikiem przekrwienia spojówek obserwowanym w dniach od 1. do 35. a najwyższym wynikiem przekrwienia spojówek na początku badania (dzień -8).
Zgłoszono maksymalny wynik przekrwienia spojówki zarówno dla badanego oka, jak i drugiego oka.
Badane oko: IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i dnia -8 było określane jako „badane oko”.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Drugie oko było określane jako „koledze oko”.
|
Dzień -8 (linia podstawowa), od dnia 1 do 35
|
|
Całkowity wynik barwienia rogówki
Ramy czasowe: 8:00 w dniu 1 (linia podstawowa)
|
Zabarwienie rogówki oceniano za pomocą barwnika fluoresceinowego, żółtego filtra i lampy szczelinowej.
Rogówkę podzielono na 5 różnych stref.
Każdą strefę rogówki oceniano niezależnie stosując skalę ocen od 0 do 3; gdzie 0 = brak zabarwienia, 1 = rozproszone zabarwienie mikropunkcikami (kropki były dyskretne i policzalne), 2 = obszary zgrupowanych mikropunkcików lub jedna plama makropunktowa, 3 = obszary zlewających się plamek mikropunkcikowych lub dwóch lub więcej makropunkcikowych plam lub włókien.
Suma punktów z każdej strefy dała wynik całkowity.
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, wyższy wynik wskazywał na większe wybarwienie.
Zgłoszono całkowitą ocenę rogówki zarówno badanego oka, jak i drugiego oka.
Badane oko: IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty wyjściowej określano jako „oko badawcze”.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Drugie oko było określane jako „koledze oko”.
|
8:00 w dniu 1 (linia podstawowa)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku barwienia rogówki w dniach 7, 13, 16, 21, 28 i 35
Ramy czasowe: 8 rano Dzień 1 (linia bazowa), dzień 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Zabarwienie rogówki oceniano za pomocą barwnika fluoresceinowego, żółtego filtra i lampy szczelinowej.
Rogówkę podzielono na 5 różnych stref.
Każdą strefę rogówki oceniano niezależnie stosując skalę ocen od 0 do 3; gdzie 0 = brak zabarwienia, 1 = rozproszone zabarwienie mikropunkcikami (kropki były dyskretne i policzalne), 2 = obszary zgrupowanych mikropunkcików lub jedna plama makropunktowa, 3 = obszary zlewających się plamek mikropunkcikowych lub dwóch lub więcej makropunkcikowych plam lub włókien.
Suma punktów z każdej strefy dała wynik całkowity.
Całkowity zakres punktacji: od 0 do 15, wyższy wynik wskazywał na większe wybarwienie.
Zgłoszono całkowitą ocenę rogówki zarówno badanego oka, jak i drugiego oka.
Badane oko: IOP mierzono w obu oczach, a oko z wyższym odczytem IOP podczas wizyty kwalifikacyjnej i wizyty wyjściowej określano jako „oko badawcze”.
Jeśli oba pomiary były równe, jako oko badawcze wybrano prawe oko.
Drugie oko było określane jako „koledze oko”.
|
8 rano Dzień 1 (linia bazowa), dzień 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0191002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .