Vaiheen 2 tutkimus PF-04217329:n 24 tunnin silmänsisäisen paineen alentamisesta ja systeemisestä altistumisesta
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, yksinaamioinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus Pf-04217329:n 24 tunnin silmänsisäisen paineen alentamisesta ja systeemisestä altistumisesta yksinään ja yhdessä latanoprostin kanssa
Tässä tutkimuksessa karakterisoidaan PF-04217329:n vaikutusta yksinään ja yhdessä latanoprostin kanssa vuorokauden silmänsisäiseen paineeseen ja verenpaineeseen glaukoomapotilailla.
Verinäytteet otetaan PF-04217329:n aktiivisen metaboliitin määrän mittaamiseksi plasmassa annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Glory Medical Group
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä
- Silmänsisäinen paine (IOP) vähintään 22 mmHg ja enintään 30 mmHg kummassakin silmässä klo 8.00 edellisen glaukoomahoidon lopettamisen jälkeen
- Näöntarkkuus korjattavissa arvoon 20/100 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu/tuskin avoin etukammion kulma tai akuutti kulman sulkeutuminen kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittävän tai etenevän verkkokalvosairauden (esim. diabeettinen retinopatia, makulan rappeuma) diagnoosi jommassakummassa silmässä.
- Pitkälle edennyt glaukooma tai vakava keskusnäkökentän menetys jommassakummassa silmässä.
- Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat kummassakin silmässä 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Aiempi silmätulehdus, silmätulehdus tai laserleikkaus kummassakin silmässä 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PF-04217329 + lumelääke
Aktiivinen tutkimuslääke + latanoprostivehikkeli
|
Paikallinen silmäliuos kerran päivässä 14 päivän ajan
Paikallinen silmäliuos kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: PF-04217329 + latanoprosti
Aktiivinen tutkimuslääke + latanoprosti
|
Paikallinen silmäliuos kerran päivässä 14 päivän ajan
Paikallinen silmäliuos kerran päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 tuntia)
Aikaikkuna: 8.00 lähtötilanteessa (päivä -8), 8.00 päivänä 14 (0 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -8 kello 8.00 -arvoa perusviivana 14. päivän kello 8.00 -arvolle.
|
8.00 lähtötilanteessa (päivä -8), 8.00 päivänä 14 (0 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 10.00 (2 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 10 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 10 päivänä 14 (2 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa, kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä kello 10.00 arvoa päivänä -8 perusviivana kello 10:n arvolle 14. päivänä.
|
Klo 10 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 10 päivänä 14 (2 tuntia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 12 meridiamin jälkeen (PM) (4 tuntia)
Aikaikkuna: 12.00 lähtötilanteessa (päivä -8), 12.00 päivänä 14 (4 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 12 päivänä -8 perusviivana kello 12 arvolle 14. päivänä.
|
12.00 lähtötilanteessa (päivä -8), 12.00 päivänä 14 (4 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 14 PM (6 tuntia)
Aikaikkuna: 14.00 perustilanteessa (päivä -8), 14.00 päivänä 14 (6 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -8 kello 14:n arvoa perusviivana kello 14:n arvolle 14. päivänä.
|
14.00 perustilanteessa (päivä -8), 14.00 päivänä 14 (6 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 16 PM (8 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 16.00 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 16.00 päivänä 14 (8 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 16 päivänä -8 perusviivana kello 16:n arvolle 14. päivänä.
|
Klo 16.00 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 16.00 päivänä 14 (8 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 18.00 (10 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 18.00 perustilanteessa (päivä -8), klo 18.00 päivänä 14 (10 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 18 päivänä -8 perusviivana kello 18:n arvolle 14. päivänä.
|
Klo 18.00 perustilanteessa (päivä -8), klo 18.00 päivänä 14 (10 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 20 PM (12 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 20 perustilanteessa (päivä -8), klo 20 päivänä 14 (12 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä ja silmästä, jonka silmänpaine oli korkeampi kelpoisuuskäynnin aikana, ja päivän -8 käyntiä kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 20 päivänä -8 perusviivana kello 20:n arvolle 14. päivänä.
|
Klo 20 perustilanteessa (päivä -8), klo 20 päivänä 14 (12 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 14: 22.00 (14 tuntia)
Aikaikkuna: 22.00 päivänä -8 (perustilanne), 22.00 päivänä 14 (14 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 käynnin aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 22 päivänä -8 perusviivana kello 22 arvolle 14. päivänä.
|
22.00 päivänä -8 (perustilanne), 22.00 päivänä 14 (14 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 15: 12.00 (16 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 12 lähtötilanteessa (päivä -7), klo 12 päivänä 15 (16 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä, päivänä -7 ja päivänä 15.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -7 kello 12.00 arvoa perusviivana 15. päivän kello 12:n arvolle.
|
Klo 12 lähtötilanteessa (päivä -7), klo 12 päivänä 15 (16 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 15: 4.00 (20 tuntia)
Aikaikkuna: 4.00 perustilanteessa (päivä -7), 4.00 päivänä 15 (20 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä, päivänä -7 ja päivänä 15.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 4.00 päivänä -7 perusviivana kello 4:n päivälle 15.
|
4.00 perustilanteessa (päivä -7), 4.00 päivänä 15 (20 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 15: 6.00 (22 tuntia)
Aikaikkuna: 6.00 perustilanteessa (päivä -7), 6.00 päivänä 15 (22 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä, päivänä -7 ja päivänä 15.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä arvoa kello 6.00 päivänä -7 perusviivana kello 6:n päivälle 15.
|
6.00 perustilanteessa (päivä -7), 6.00 päivänä 15 (22 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 15: 8.00 (24 tuntia)
Aikaikkuna: 8.00 perustilanteessa (päivä -7), 8.00 päivänä 15 (24 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä, päivänä -7 ja päivänä 15.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos ero kahden mittauksen välillä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -7 kello 8.00 -arvoa perusviivana 15. päivän kello 8.00 -arvolle.
|
8.00 perustilanteessa (päivä -7), 8.00 päivänä 15 (24 tuntia)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 16: 8.00 (48 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 8 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 8 päivänä 16 (48 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä ja päivänä 16.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos kahden mittauksen välinen ero oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -8 kello 8.00 -arvoa perusviivana 16. päivän kello 8.00 -arvolle.
|
Klo 8 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 8 päivänä 16 (48 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 17: 8.00 (72 tuntia)
Aikaikkuna: Klo 8 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 8 päivänä 17 (72 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometria kelpoisuuskäynnillä ja päivänä 17. IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimukseksi" silmä" tehon arviointia varten.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos kahden mittauksen välinen ero oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -8 kello 8.00 arvoa perusviivana 17. päivän kello 8.00 -arvolle.
|
Klo 8 lähtötilanteessa (päivä -8), klo 8 päivänä 17 (72 tuntia)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä päivänä 21: 8.00 (168 tuntia)
Aikaikkuna: 8.00 päivänä -8 (perustilanne), 8.00 päivänä 21 (168 tuntia)
|
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä ja päivänä 21.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
IOP mitattiin kahdesti samassa silmässä, ja jos kahden mittauksen välinen ero oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 millimetriä elohopeaa (mmHg), kahden lukeman keskiarvo kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Jos ero kahden lukeman välillä oli suurempi kuin 2 mmHg, otettiin kolmas peräkkäinen lukema ja mediaani IOP kirjattiin IOP:ksi tuolloin.
Keskimääräinen silmänpaine ilmoitettiin yksittäisten osallistujien silmänpaineen keskiarvojen tai mediaanien keskiarvona.
IOP:n muutos lähtötilanteesta = perusviiva IOP - lähtötilanteen jälkeinen silmänpaine.
Muutos laskettiin käyttämällä päivän -8 kello 8.00 olevaa arvoa perusviivana 21. päivän kello 8.00 -arvolle.
|
8.00 päivänä -8 (perustilanne), 8.00 päivänä 21 (168 tuntia)
|
|
Plasman pitoisuus PF-04217329 aktiiviselle metaboliitille (CP-544326) 5 minuutin kohdalla päivänä 14
Aikaikkuna: 5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 14
|
5 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
|
Plasman pitoisuus PF-04217329 aktiiviselle metaboliitille (CP-544326) 0,25 tuntia päivänä 14
Aikaikkuna: 0,25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
0,25 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
|
Plasman pitoisuus PF-04217329 aktiiviselle metaboliitille (CP-544326) 0,5 tunnin kohdalla päivänä 14
Aikaikkuna: 0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
0,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
|
Plasman pitoisuus PF-04217329 aktiiviselle metaboliitille (CP-544326) 0,75 tuntia päivänä 14
Aikaikkuna: 0,75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
0,75 tuntia annoksen jälkeen päivänä 14
|
|
|
PF-04217329 aktiivisen metaboliitin (CP-544326) plasmapitoisuus 1 tunnin kohdalla päivänä 14
Aikaikkuna: 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 14
|
1 tunti annoksen jälkeen päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen silmän perfuusiopaine (DOPP)
Aikaikkuna: 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 päivänä 14; 12., 4., 6., 8. päivänä 15
|
DOPP = diastolinen verenpaine miinus tutkittavan silmän IOP.
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä ja päivänä 15.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
|
8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 päivänä 14; 12., 4., 6., 8. päivänä 15
|
|
Diastolisen silmän perfuusiopaineen (DOPP) muutos lähtötilanteesta päivänä 14 (8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00) ja Päivänä 15 (12.00, 2.00, 4. AM, 6 AM ja 8 AM)
Aikaikkuna: 8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 ja 22.00 päivänä -8 (perustila), päivä 14; 12.00, 4.00, 6.00, 8.00 päivänä -7 (perustaso), päivä 15
|
DOPP = diastolinen verenpaine miinus tutkittavan silmän IOP.
IOP mitattiin Perkinsin applanaatiotonometrillä päivänä -8, päivänä 14 ja käyttämällä standardia Goldmannin applanaatiotonometriä kelpoisuuskäynnillä, päivänä -7 ja päivänä 15.
IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpainearvo oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja päivän -8 aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi" tehon arvioinnissa.
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Muutos eri annoksen jälkeisissä aikapisteissä päivänä 14 ja päivänä 15 laskettiin arvoista samoissa pisteissä päivinä -8 ja päivänä -7 (esimerkiksi arvoa kello 8 päivänä -8 käytettiin perusarvona Kello 8.00-arvoa päivänä 14 ja arvoa klo 8.00 päivänä -7 käytettiin perusarvona kello 8:n arvolle päivänä 15).
|
8.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 ja 22.00 päivänä -8 (perustila), päivä 14; 12.00, 4.00, 6.00, 8.00 päivänä -7 (perustaso), päivä 15
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmän ja systeemisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enintään 58 päivää)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli silmän (silmään liittyvä AE) ja systeeminen (kaikki AE mukaan lukien silmä) haittavaikutukset.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enintään 58 päivää)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on valonarkuus ja iriitti
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enintään 58 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyvä valonarkuus (silmän epänormaali herkkyys tai intoleranssi valolle) ja iriitti (silmän iiriksen tulehdus).
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen (enintään 58 päivää)
|
|
Sarveiskalvon paksuuden muutos lähtötasosta päivinä 7, 13, 16, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: 8.00 päivänä 1 (perustila), päivinä 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Sarveiskalvon paksuus mitattiin ultraäänipakymetrillä.
Sarveiskalvon paksuus sekä tutkittavassa silmässä että toisessa silmässä raportoitiin.
Tutkimussilmä: IOP mitattiin molemmista silmistä ja silmästä, jolla oli korkeampi silmänpainearvo koko kelpoisuuskäynnin ja päivää -8, kutsuttiin "tutkimussilmäksi".
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Toista silmää kutsuttiin "toveriksi silmäksi".
|
8.00 päivänä 1 (perustila), päivinä 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen muutos lähtötasosta päivinä 13 ja 35
Aikaikkuna: Klo 8 päivänä 1 (perustilanne), päivänä 13, 35
|
Endoteelisolumäärä määriteltiin solujen lukumääränä endoteelin neliömillimetriä kohti (soluja/mm^2) ja laskettiin käyttämällä konfokaalista mikroskopiaa sekä tutkimussilmälle että toiselle silmälle.
Tutkimussilmä: IOP mitattiin molemmista silmistä ja silmästä, jolla oli korkeampi silmänpainearvo koko kelpoisuuskäynnin ja päivää -8, kutsuttiin "tutkimussilmäksi".
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Toista silmää kutsuttiin "toveriksi silmäksi".
|
Klo 8 päivänä 1 (perustilanne), päivänä 13, 35
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi sidekalvon hyperemiapisteet
Aikaikkuna: Päivä -8 (perustila), päivä 1 - 35
|
Sidekalvon hyperemiapisteet arvioitiin käyttämällä rakolamppututkimusta valokuvausasteikolla, joka vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (vakava).
Korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa tilaa.
Sidekalvon hyperemia kirjattiin lähimpään kokonaislukuun käyttämällä tavallisia pyöristyssääntöjä (esimerkiksi pistemäärä 1,5 pyöristettiin ylöspäin 2:ksi ja pistemäärä 1,4 pyöristettiin alas 1:ksi).
Korkeimmat sidekalvon hyperemiapisteet, jotka havaittiin päivänä -8 (perustaso) ja päivinä 1-35, raportoitiin.
Maksimi sidekalvon hyperemiapisteet raportoitiin sekä tutkimussilmälle että toiselle silmälle.
Tutkimussilmä: IOP mitattiin molemmista silmistä ja silmästä, jolla oli korkeampi silmänpainearvo koko kelpoisuuskäynnin ja päivää -8, kutsuttiin "tutkimussilmäksi".
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Toista silmää kutsuttiin "toveriksi silmäksi".
|
Päivä -8 (perustila), päivä 1 - 35
|
|
Havaittu muutos perustasosta sidekalvon maksimihyperemiapisteissä
Aikaikkuna: Päivä -8 (perustila), päivä 1 - 35
|
Sidekalvon hyperemiapisteet arvioitiin käyttämällä rakolamppututkimusta valokuvausasteikolla, joka vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (vakava).
Sidekalvon hyperemia kirjattiin lähimpään kokonaislukuun käyttämällä tavallisia pyöristyssääntöjä (esimerkiksi pistemäärä 1,5 pyöristettiin ylöspäin 2:ksi ja pistemäärä 1,4 pyöristettiin alas 1:ksi).
Muutos korkeimman päivän 1 ja 35 välisenä aikana havaitun sidekalvon hyperemiapisteen ja lähtötilanteen korkeimman sidekalvon hyperemiapistemäärän (päivä -8) välillä raportoitiin.
Maksimi sidekalvon hyperemiapisteet raportoitiin sekä tutkimussilmälle että toiselle silmälle.
Tutkimussilmä: IOP mitattiin molemmista silmistä ja silmästä, jolla oli korkeampi silmänpainearvo koko kelpoisuuskäynnin ja päivää -8, kutsuttiin "tutkimussilmäksi".
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Toista silmää kutsuttiin "toveriksi silmäksi".
|
Päivä -8 (perustila), päivä 1 - 35
|
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet yhteensä
Aikaikkuna: 8.00 päivänä 1 (perustila)
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniväriä, keltaista suodatinta ja rakolamppua.
Sarveiskalvo jaettiin viiteen eri vyöhykkeeseen.
Jokainen sarveiskalvon vyöhyke luokiteltiin itsenäisesti käyttämällä 0 - 3 -asteikkoa; missä 0 = ei värjäytymistä, 1 = hajallaan oleva mikropistevärjäytyminen (pisteet olivat erillisiä ja laskettavissa), 2 = klusteroituneen mikropistevärin alueet tai yksi makropistevärjäytys, 3 = yhtyvän mikropistevärjäyksen alueet tai kaksi tai useampi makropistevärjäys tai filamentti.
Kunkin alueen pisteiden summa johti kokonaispisteisiin.
Kokonaispistemäärä: 0 - 15, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa värjäytymistä.
Sarveiskalvon kokonaispistemäärä sekä tutkittavasta silmästä että toisesta silmästä raportoitiin.
Tutkimussilmä: IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja lähtötilanteen aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi".
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Toista silmää kutsuttiin "toveriksi silmäksi".
|
8.00 päivänä 1 (perustila)
|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisvärjäytymispisteissä päivinä 7, 13, 16, 21, 28 ja 35
Aikaikkuna: 8.00 päivä 1 (perustila), päivä 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Sarveiskalvon värjäytyminen arvioitiin käyttämällä fluoreseiiniväriä, keltaista suodatinta ja rakolamppua.
Sarveiskalvo jaettiin viiteen eri vyöhykkeeseen.
Jokainen sarveiskalvon vyöhyke luokiteltiin itsenäisesti käyttämällä 0 - 3 -asteikkoa; missä 0 = ei värjäytymistä, 1 = hajallaan oleva mikropistevärjäytyminen (pisteet olivat erillisiä ja laskettavissa), 2 = klusteroituneen mikropistevärin alueet tai yksi makropistevärjäytys, 3 = yhtyvän mikropistevärjäyksen alueet tai kaksi tai useampi makropistevärjäys tai filamentti.
Kunkin alueen pisteiden summa johti kokonaispisteisiin.
Kokonaispistemäärä: 0 - 15, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa värjäytymistä.
Sarveiskalvon kokonaispistemäärä sekä tutkittavasta silmästä että toisesta silmästä raportoitiin.
Tutkimussilmä: IOP mitattiin molemmista silmistä, ja silmää, jonka silmänpaine oli korkeampi kelpoisuuskäynnin ja lähtötilanteen aikana, kutsuttiin "tutkimussilmäksi".
Jos molemmat mittaukset olivat samat, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Toista silmää kutsuttiin "toveriksi silmäksi".
|
8.00 päivä 1 (perustila), päivä 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0191002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .