Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av 24-timers intraokulært trykksenking og systemisk eksponering av PF-04217329

6. april 2021 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, enkeltmasket, randomisert, crossover-studie av 24-timers intraokulært trykksenking og systemisk eksponering av Pf-04217329 alene og i kombinasjon med Latanoprost

Denne studien vil karakterisere effekten av PF-04217329, alene og i kombinasjon med latanoprost, på døgnkontinuerlig intraokulært trykk og blodtrykk hos glaukompasienter. Blodprøver vil bli samlet for å måle mengden aktiv metabolitt av PF-04217329 i plasma etter dosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Glory Medical Group
      • Gardena, California, Forente stater, 90247
        • East-West Eye Institute
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Ophthalmology Corporation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • East-West Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Los Angeles Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Southern California Glaucoma Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i ett eller begge øyne
  • Intraokulært trykk (IOP) på minst 22 mmHg og ikke mer enn 30 mmHg i begge øynene kl. 08.00 etter seponering av tidligere glaukombehandling
  • Synsskarphet kan korrigeres til 20/100 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket/knapt åpen fremre kammervinkel eller en historie med akutt vinkellukking i begge øynene.
  • Diagnose av en klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegenerasjon) i begge øynene.
  • Avansert glaukom eller en historie med alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øynene.
  • Anamnese med okulær kirurgi eller traumer i et av øynene innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  • Anamnese med øyeinfeksjon, øyebetennelse eller laseroperasjon i begge øyne innen 3 måneder etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-04217329 + placebo
Aktivt studiemedisin + latanoprost-vehikel
Legemiddel: PF-04217329
Topisk okulær oppløsning, én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: latanoprost kjøretøy
Topisk okulær oppløsning, én gang daglig i 14 dager
EKSPERIMENTELL: PF-04217329 + latanoprost
Aktivt studiemedisin + latanoprost
Legemiddel: PF-04217329
Topisk okulær oppløsning, én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: latanoprost
Topisk okulær oppløsning, én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Xalatan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 timer)
Tidsramme: 08.00 på grunnlinje (dag -8), 08.00 på dag 14 (0 time)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 08.00 på dag -8 som grunnlinje for verdi kl. 08.00 på dag 14.
08.00 på grunnlinje (dag -8), 08.00 på dag 14 (0 time)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 10 AM (2 timer)
Tidsramme: 10.00 på baseline (dag -8), 10.00 på dag 14 (2 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv, ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 10.00 på dag -8 som grunnlinje for verdi kl. 10.00 på dag 14.
10.00 på baseline (dag -8), 10.00 på dag 14 (2 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 12 Post Meridiem (PM) (4 timer)
Tidsramme: 12.00 på baseline (dag -8), 12.00 på dag 14 (4 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 12.00 på dag -8 som grunnlinje for kl. 12.00-verdi på dag 14.
12.00 på baseline (dag -8), 12.00 på dag 14 (4 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 14.00 (6 timer)
Tidsramme: 14.00 på baseline (dag -8), 14.00 på dag 14 (6 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 14.00 på dag -8 som grunnlinje for verdi kl. 14.00 på dag 14.
14.00 på baseline (dag -8), 14.00 på dag 14 (6 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 16.00 (8 timer)
Tidsramme: 16.00 på baseline (dag -8), 16.00 på dag 14 (8 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 16.00 på dag -8 som grunnlinje for 16.00-verdi på dag 14.
16.00 på baseline (dag -8), 16.00 på dag 14 (8 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 18.00 (10 timer)
Tidsramme: 18.00 på baseline (dag -8), 18.00 på dag 14 (10 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 18.00 på dag -8 som grunnlinje for kl. 18.00-verdi på dag 14.
18.00 på baseline (dag -8), 18.00 på dag 14 (10 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 20.00 (12 timer)
Tidsramme: 20.00 på baseline (dag -8), 20.00 på dag 14 (12 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øye med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av de 2 målingene registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 20.00 på dag -8 som grunnlinje for kl. 20.00-verdi på dag 14.
20.00 på baseline (dag -8), 20.00 på dag 14 (12 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 14: 22.00 (14 timer)
Tidsramme: 22.00 på dag -8 (grunnlinje), 22.00 på dag 14 (14 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8-besøk ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 22.00 på dag -8 som grunnlinje for verdi kl. 22.00 på dag 14.
22.00 på dag -8 (grunnlinje), 22.00 på dag 14 (14 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 15: 12 AM (16 timer)
Tidsramme: 12.00 på baseline (dag -7), 12.00 på dag 15 (16 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk, dag -7 og dag 15. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 12.00 på dag -7 som grunnlinje for verdi kl. 12.00 på dag 15.
12.00 på baseline (dag -7), 12.00 på dag 15 (16 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 15: 4 AM (20 timer)
Tidsramme: 04.00 på grunnlinje (dag -7), 04.00 på dag 15 (20 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk, dag -7 og dag 15. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien klokken 04.00 på dag -7 som baseline for verdien klokken 04.00 på dag 15.
04.00 på grunnlinje (dag -7), 04.00 på dag 15 (20 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 15: 6 AM (22 timer)
Tidsramme: 06.00 på baseline (dag -7), 06.00 på dag 15 (22 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk, dag -7 og dag 15. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 06.00 på dag -7 som grunnlinje for verdi kl. 06.00 på dag 15.
06.00 på baseline (dag -7), 06.00 på dag 15 (22 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 15: 8 AM (24 timer)
Tidsramme: 08.00 på baseline (dag -7), 08.00 på dag 15 (24 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk, dag -7 og dag 15. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 08.00 på dag -7 som grunnlinje for verdi kl. 08.00 på dag 15.
08.00 på baseline (dag -7), 08.00 på dag 15 (24 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 16: 8 AM (48 timer)
Tidsramme: 08.00 på grunnlinje (dag -8), 08.00 på dag 16 (48 timer)
IOP ble målt ved bruk av Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifikasjonsbesøk og dag 16. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 08.00 på dag -8 som grunnlinje for verdi kl. 08.00 på dag 16.
08.00 på grunnlinje (dag -8), 08.00 på dag 16 (48 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 17: 8 AM (72 timer)
Tidsramme: 08.00 på grunnlinjen (dag -8), 08.00 på dag 17 (72 timer)
IOP ble målt med Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk og dag 17. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som 'studie øye for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien kl. 08.00 på dag -8 som grunnlinje for verdi kl. 08.00 på dag 17.
08.00 på grunnlinjen (dag -8), 08.00 på dag 17 (72 timer)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøye på dag 21: 8 AM (168 timer)
Tidsramme: 08.00 på dag -8 (grunnlinje), 08.00 på dag 21 (168 timer)
IOP ble målt med Perkins applanasjonstonometer på dag -8 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk og dag 21. IOP ble målt i begge øyne, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. IOP ble målt to ganger i samme øye, og hvis forskjellen mellom 2 målinger var mindre enn eller lik 2 millimeter kvikksølv (mmHg), ble gjennomsnittet av 2 målinger registrert som IOP på det tidspunktet. Hvis forskjellen mellom 2 målinger var større enn 2 mmHg, ble en tredje påfølgende avlesning tatt og median IOP ble registrert som IOP på det tidspunktet. Gjennomsnittlig IOP ble rapportert som gjennomsnittet av individuelle deltakeres gjennomsnittlige eller median IOP-verdier. Endring fra baseline i IOP = baseline IOP - post-baseline IOP. Endring ble beregnet ved å bruke verdien klokken 08.00 på dag -8 som baseline for verdien klokken 08.00 på dag 21.
08.00 på dag -8 (grunnlinje), 08.00 på dag 21 (168 timer)
Plasmakonsentrasjon for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 5 minutter på dag 14
Tidsramme: 5 minutter etter dosering på dag 14
5 minutter etter dosering på dag 14
Plasmakonsentrasjon for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,25 timer på dag 14
Tidsramme: 0,25 timer etter dose på dag 14
0,25 timer etter dose på dag 14
Plasmakonsentrasjon for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,5 timer på dag 14
Tidsramme: 0,5 timer etter dose på dag 14
0,5 timer etter dose på dag 14
Plasmakonsentrasjon for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 0,75 timer på dag 14
Tidsramme: 0,75 timer etter dose på dag 14
0,75 timer etter dose på dag 14
Plasmakonsentrasjon for PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) ved 1 time på dag 14
Tidsramme: 1 time etter dose på dag 14
1 time etter dose på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk okulært perfusjonstrykk (DOPP)
Tidsramme: 08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 på dag 14; 12.00, 04.00, 06.00, 8.00 på dag 15
DOPP = diastolisk blodtrykk minus IOP av studieøyet. IOP ble målt med Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk og dag 15. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye.
08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00 på dag 14; 12.00, 04.00, 06.00, 8.00 på dag 15
Endring fra baseline i diastolisk okulært perfusjonstrykk (DOPP) på dag 14 (08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00, 22.00) og dag 15 (12.00, 02.00, 4 AM, 6 AM og 8 AM)
Tidsramme: 08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 og 22.00 på dag -8 (grunnlinje), dag 14; 12.00, 04.00, 06.00, 08.00 på dag -7 (grunnlinje), dag 15
DOPP=diastolisk blodtrykk minus IOP av studieøyet. IOP ble målt med Perkins applanasjonstonometer på dag -8, dag 14 og ved bruk av standard Goldmann applanasjonstonometer ved kvalifiseringsbesøk, dag -7 og dag 15. IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye" for effektvurdering. Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Endring ved forskjellige tidspunkter etter dosering på dag 14 og dag 15 ble beregnet fra verdiene på samme tidspunkt på henholdsvis dag -8 og dag -7 (for eksempel ble verdien kl. 08.00 på dag -8 brukt som grunnlinjeverdi for 08.00-verdi på dag 14 og verdi kl. 8.00 på dag -7 ble brukt som basislinjeverdi for 08.00-verdi på dag 15).
08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00 og 22.00 på dag -8 (grunnlinje), dag 14; 12.00, 04.00, 06.00, 08.00 på dag -7 (grunnlinje), dag 15
Antall deltakere med okulære og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 58 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose med studiemedisin og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Antall deltakere med okulære (AE relatert til øye) og systemiske (alle AE inkludert øye) ble rapportert.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 58 dager)
Prosentandel av deltakere med fotofobi og iritt
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 58 dager)
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsfremkommet fotofobi (unormal følsomhet eller intoleranse av øyet overfor lys) og iritt (betennelse i iris i øyet) ble rapportert. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose med studiemedisin og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin (opptil 58 dager)
Endring fra baseline i hornhinnetykkelse på dag 7, 13, 16, 21, 28 og 35
Tidsramme: 08.00 på dag 1 (grunnlinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Hornhinnetykkelsen ble målt ved bruk av et ultralydpachymeter. Hornhinnetykkelse i både studieøye og andre øye ble rapportert. Studieøye: IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye". Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Det andre øyet ble referert til som 'medøye'.
08.00 på dag 1 (grunnlinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Endring fra baseline i hornhinneendotelcelleteller på dag 13 og 35
Tidsramme: 08.00 på dag 1 (grunnlinje), dag 13, 35
Endotelcelletall ble definert som antall celler per millimeter kvadrat (celler/mm^2) av endotelet og ble beregnet ved bruk av konfokalmikroskopi for både studieøye og andre øye. Studieøye: IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye". Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Det andre øyet ble referert til som 'medøye'.
08.00 på dag 1 (grunnlinje), dag 13, 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konjunktival hyperemi-score
Tidsramme: Dag -8 (grunnlinje), dag 1 til 35
Konjunktival hyperemi-score ble vurdert ved bruk av spaltelampeundersøkelse på en fotografisk referanseskala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Høyere poengsum indikerte alvorlig tilstand. Konjunktival hyperemi ble registrert til nærmeste hele tall ved bruk av standard avrundingsregler (for eksempel ble en poengsum på 1,5 rundet opp til 2 og en poengsum på 1,4 ble rundet ned til 1). Høyeste konjunktival hyperemi-score observert på dag -8 (grunnlinje) og gjennom dag 1 til 35 ble rapportert. Maksimal konjunktival hyperemi-score for både studieøye og andre øye ble rapportert. Studieøye: IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye". Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Det andre øyet ble referert til som 'medøye'.
Dag -8 (grunnlinje), dag 1 til 35
Endring fra baseline i maksimal konjunktival hyperemi-score observert
Tidsramme: Dag -8 (grunnlinje), dag 1 til 35
Konjunktival hyperemi-score ble vurdert ved bruk av spaltelampeundersøkelse på en fotografisk referanseskala fra 0 (normal) til 3 (alvorlig). Konjunktival hyperemi ble registrert til nærmeste hele tall ved bruk av standard avrundingsregler (for eksempel ble en poengsum på 1,5 rundet opp til 2 og en poengsum på 1,4 ble rundet ned til 1). Endring mellom høyeste konjunktival hyperemi-score observert gjennom dag 1 til 35 og høyeste konjunktival hyperemi-score ved baseline (dag -8) ble rapportert. Maksimal konjunktival hyperemi-score for både studieøye og andre øye ble rapportert. Studieøye: IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og dag -8 ble referert til som "studieøye". Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Det andre øyet ble referert til som 'medøye'.
Dag -8 (grunnlinje), dag 1 til 35
Total score for kornealfarging
Tidsramme: 08.00 på dag 1 (grunnlinje)
Kornealfarging ble vurdert ved bruk av fluoresceinfargestoff, et gult filter og en spaltelampe. Hornhinnen ble delt inn i 5 forskjellige soner. Hver hornhinnesone ble gradert uavhengig ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3; hvor 0= ingen farging, 1= spredt mikropunktfarging (prikkene var diskrete og tellbare), 2= områder med gruppert mikropunctate eller én makropunctate flekker, 3= områder med konfluent mikropunctate flekker eller to eller flere makropunctate flekker eller filamenter. Summen av poeng for hver sone førte til total poengsum. Totalt poengområde: 0 til 15, høyere poengsum indikerte større farging. Total hornhinneskåre fra både studieøye og andre øye ble rapportert. Studieøye: IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og baselinebesøk ble referert til som "studieøye". Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Det andre øyet ble referert til som 'medøye'.
08.00 på dag 1 (grunnlinje)
Endring fra baseline i total hornhinnefargingsscore på dag 7, 13, 16, 21, 28 og 35
Tidsramme: 08.00 dag 1 (grunnlinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35
Kornealfarging ble vurdert ved bruk av fluoresceinfargestoff, et gult filter og en spaltelampe. Hornhinnen ble delt inn i 5 forskjellige soner. Hver hornhinnesone ble gradert uavhengig ved å bruke en graderingsskala fra 0 til 3; hvor 0= ingen farging, 1= spredt mikropunktfarging (prikkene var diskrete og tellbare), 2= områder med gruppert mikropunctate eller én makropunctate flekker, 3= områder med konfluent mikropunctate flekker eller to eller flere makropunctate flekker eller filamenter. Summen av poeng for hver sone førte til total poengsum. Totalt poengområde: 0 til 15, høyere poengsum indikerte større farging. Total hornhinneskåre fra både studieøye og andre øye ble rapportert. Studieøye: IOP ble målt i begge øynene, og øyet med høyere IOP-avlesning på tvers av kvalifikasjonsbesøk og baselinebesøk ble referert til som "studieøye". Hvis begge målingene var like, ble høyre øye valgt som studieøye. Det andre øyet ble referert til som 'medøye'.
08.00 dag 1 (grunnlinje), dag 7, 13, 16, 21, 28, 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0191002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på PF-04217329

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere