En fas 2-studie av 24-timmars intraokulärt trycksänkning och systemisk exponering av PF-04217329

EXPERIMENTELL: PF-04217329 + placebo

Aktivt studieläkemedel + latanoprostvehikel

Läkemedel: PF-04217329

Topikal okulär lösning, en gång dagligen i 14 dagar

Läkemedel: latanoprost fordon

Topikal okulär lösning, en gång dagligen i 14 dagar

EXPERIMENTELL: PF-04217329 + latanoprost

Aktivt studieläkemedel + latanoprost

Läkemedel: PF-04217329

Topikal okulär lösning, en gång dagligen i 14 dagar

Läkemedel: latanoprost

Topikal okulär lösning, en gång dagligen i 14 dagar

Andra namn:

• Xalatan

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 timme)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 08.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 8.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 10 AM (2 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver, registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 10.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 10.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 12 efter meridiem (PM) (4 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 12.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 12.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 14.00 (6 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 14.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 14.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 16:00 (8 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 16.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 16.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 18:00 (10 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 18.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 18.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 20.00 (12 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och öga med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök kallades för "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av de 2 avläsningarna som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 20.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 20.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 14: 22:00 (14 timmar)

IOP mättes med användning av Perkins applanationstonometer vid dag -8, dag 14 och med användning av standard Goldmann applanationstonometer vid valbarhetsbesök. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8-besök hänvisades till som "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 22.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 22.00 på dag 14.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 15: 12:00 (16 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid behörighetsbesök, dag -7 och dag 15. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 12.00 på dag -7 som baslinje för värdet kl. 12.00 på dag 15.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 15: 4 AM (20 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid behörighetsbesök, dag -7 och dag 15. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 04.00 på dag -7 som baslinje för värdet kl. 04.00 på dag 15.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 15: 6 AM (22 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid behörighetsbesök, dag -7 och dag 15. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 06.00 på dag -7 som baslinje för värdet kl. 06.00 på dag 15.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 15: 8 AM (24 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid behörighetsbesök, dag -7 och dag 15. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 8 på dag -7 som baslinje för värdet kl. 8 på dag 15.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 16: 8 AM (48 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid kvalificeringsbesök och dag 16. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 08.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 8.00 på dag 16.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieöga dag 17: 8 AM (72 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid behörighetsbesök och dag 17. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studie öga för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 08.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 8.00 på dag 17.

Förändring från baslinjen i genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) i studieögat dag 21: 8 AM (168 timmar)

IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8 och med standard Goldmann applanation tonometer vid kvalificeringsbesök och dag 21. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika, valdes höger öga som studieöga. IOP mättes två gånger i samma öga, och om skillnaden mellan 2 mätningar var mindre än eller lika med 2 millimeter kvicksilver (mmHg), registrerades medelvärdet av 2 avläsningar som IOP vid den tidpunkten. Om skillnaden mellan 2 avläsningar var större än 2 mmHg gjordes en tredje avläsning i följd och median-IOP registrerades som IOP vid den tidpunkten. Medel-IOP rapporterades som genomsnittet av individuella deltagares medel- eller median-IOP-värden. Förändring från baslinjen i IOP = baslinje IOP - post-baseline IOP. Förändringen beräknades med värdet kl. 08.00 på dag -8 som baslinje för värdet kl. 8.00 på dag 21.

Plasmakoncentration för PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) vid 5 minuter på dag 14

Plasmakoncentration för PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) vid 0,25 timmar på dag 14

Plasmakoncentration för PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) vid 0,5 timmar på dag 14

Plasmakoncentration för PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) vid 0,75 timmar på dag 14

Plasmakoncentration för PF-04217329 Active Metabolite (CP-544326) vid 1 timme på dag 14

Diastoliskt okulärt perfusionstryck (DOPP)

DOPP = diastoliskt blodtryck minus IOP för studieögat. IOP mättes med hjälp av Perkins applanation tonometer på dag -8, dag 14 och med standard Goldmann applanation tonometer vid kvalificeringsbesök och dag 15. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga.

Ändring från baslinjen i diastoliskt okulärt perfusionstryck (DOPP) på dag 14 (08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) och dag 15 (12:00, 02:00, 4 AM, 6 AM och 8 AM)

DOPP=diastoliskt blodtryck minus IOP för studieögat. IOP mättes med hjälp av Perkins applanationstonometer på dag -8, dag 14 och med standard Goldmann applanationstonometer vid kvalificeringsbesök, dag -7 och dag 15. IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga" för effektbedömning. Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Förändring vid olika tidpunkter efter dosering på dag 14 och dag 15 beräknades från värdena vid samma tidpunkter på dag -8 respektive dag -7 (till exempel användes värdet kl. 8 på dag -8 som baslinjevärde för 8 AM-värdet på dag 14 och värdet vid 8 AM på dag -7 användes som baslinjevärde för 8 AM-värdet på dag 15).

Antal deltagare med okulära och systemiska biverkningar (AE)

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Antal deltagare med okulära (AE relaterade till ögat) och systemiska (alla AE inklusive ögat) rapporterades.

Andel deltagare med fotofobi och irit

Procentandel av deltagare med behandlingsframkallande fotofobi (onormal känslighet eller intolerans av ögat mot ljus) och irit (inflammation i ögats iris) rapporterades. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.

Ändring från baslinjen i hornhinnetjocklek på dag 7, 13, 16, 21, 28 och 35

Hornhinnans tjocklek mättes med användning av en ultraljudspachymeter. Korneatjocklek i både studieöga och andra öga rapporterades. Studieöga: IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga". Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Det andra ögat kallades "medögat".

Ändring från baslinjen i hornhinneendotelcellantal på dag 13 och 35

Endotelcellantal definierades som antalet celler per millimeter kvadrat (celler/mm^2) av endotel och beräknades med hjälp av konfokalmikroskopi för både studieöga och andra öga. Studieöga: IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga". Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Det andra ögat kallades "medögat".

Maximal konjunktival hyperemipoäng

Konjunktival hyperemipoäng bedömdes med användning av spaltlampsundersökning på en fotografisk referensskala från 0 (normal) till 3 (svår). Högre poäng tydde på allvarligt tillstånd. Konjunktival hyperemi registrerades till närmaste heltal med hjälp av standardavrundningsregler (till exempel avrundades en poäng på 1,5 uppåt till 2 och en poäng på 1,4 avrundades nedåt till 1). Högsta poäng för konjunktival hyperemi som observerades på dag -8 (baslinje) och till och med dag 1 till 35 rapporterades. Maximal konjunktival hyperemipoäng för både studieöga och andra öga rapporterades. Studieöga: IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga". Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Det andra ögat kallades "medögat".

Förändring från baslinjen i maximal konjunktival hyperemipoäng observerad

Konjunktival hyperemipoäng bedömdes med användning av spaltlampsundersökning på en fotografisk referensskala från 0 (normal) till 3 (svår). Konjunktival hyperemi registrerades till närmaste heltal med hjälp av standardavrundningsregler (till exempel avrundades en poäng på 1,5 uppåt till 2 och en poäng på 1,4 avrundades nedåt till 1). Förändring mellan högsta konjunktival hyperemipoäng observerad under dag 1 till 35 och högsta konjunktival hyperemipoäng vid baslinjen (dag -8) rapporterades. Maximal konjunktival hyperemipoäng för både studieöga och andra öga rapporterades. Studieöga: IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning under kvalificeringsbesök och dag -8 kallades "studieöga". Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Det andra ögat kallades "medögat".

Totalt betyg för kornealfärgning

Kornealfärgning bedömdes med användning av fluoresceinfärgämne, ett gult filter och en spaltlampa. Hornhinnan delades in i 5 olika zoner. Varje hornhinnezon graderades oberoende med användning av en graderingsskala från 0 till 3; där 0= ingen färgning, 1= spridd mikropunctatfärgning (prickarna var diskreta och räknebara), 2= områden med klustrade mikropunkterade fläckar eller en makropunctatfärgning, 3= områden med sammanflytande mikropunctatfärgning eller två eller flera makropunkterade fläckar eller filament. Summan av poäng för varje zon ledde till totalpoäng. Totalpoängintervall: 0 till 15, högre poäng tydde på större färgning. Totalt hornhinnepoäng från både studieögat och andra öga rapporterades. Studieöga: IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning över kvalificerade besök och baslinjebesök kallades "studieöga". Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Det andra ögat kallades "medögat".

Förändring från baslinjen i totalt hornhinnefärgningsresultat på dag 7, 13, 16, 21, 28 och 35

Kornealfärgning bedömdes med användning av fluoresceinfärgämne, ett gult filter och en spaltlampa. Hornhinnan delades in i 5 olika zoner. Varje hornhinnezon graderades oberoende med användning av en graderingsskala från 0 till 3; där 0= ingen färgning, 1= spridd mikropunctatfärgning (prickarna var diskreta och räknebara), 2= områden med klustrade mikropunkterade fläckar eller en makropunctatfärgning, 3= områden med sammanflytande mikropunctatfärgning eller två eller flera makropunkterade fläckar eller filament. Summan av poäng för varje zon ledde till totalpoäng. Totalpoängintervall: 0 till 15, högre poäng tydde på större färgning. Totalt hornhinnepoäng från både studieögat och andra öga rapporterades. Studieöga: IOP mättes i båda ögonen, och ögat med högre IOP-avläsning över kvalificerade besök och baslinjebesök kallades "studieöga". Om båda måtten var lika valdes höger öga som studieöga. Det andra ögat kallades "medögat".