Studie fáze 2 24hodinového snižování nitroočního tlaku a systémové expozice PF-04217329
6. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer
Fáze 2, jednoduše maskovaná, randomizovaná, zkřížená studie 24hodinového snižování nitroočního tlaku a systémové expozice Pf-04217329 samotného a v kombinaci s latanoprostem
Tato studie bude charakterizovat účinek PF-04217329, samotného a v kombinaci s latanoprostem, na cirkadiánní nitrooční tlak a krevní tlak u pacientů s glaukomem.
Budou odebírány vzorky krve pro měření množství aktivního metabolitu PF-04217329 v plazmě po podání dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Glory Medical Group
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na jednom nebo obou očích
- Nitrooční tlak (IOP) nejméně 22 mmHg a ne více než 30 mmHg v každém oku v 8 hodin ráno po ukončení předchozí léčby glaukomu
- Zraková ostrost korigovatelná na 20/100 nebo lepší na každém oku.
Kritéria vyloučení:
- Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích.
- Diagnóza klinicky významného nebo progresivního onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace) v každém oku.
- Pokročilý glaukom nebo anamnéza těžké ztráty centrálního zorného pole v obou ocích.
- Anamnéza oční operace nebo trauma v kterémkoli oku do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
- Anamnéza oční infekce, očního zánětu nebo laserového chirurgického zákroku v každém oku do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04217329 + placebo
Aktivní studované léčivo + latanoprostové vehikulum
|
Lokální oční roztok, jednou denně po dobu 14 dnů
Lokální oční roztok, jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-04217329 + latanoprost
Aktivní studovaný lék + latanoprost
|
Lokální oční roztok, jednou denně po dobu 14 dnů
Lokální oční roztok, jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 8 Ante Meridiem (AM) (0 hodin)
Časové okno: 8:00 základní linie (den -8), 8:00 dne 14 (0 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 8:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 8:00 v den 14.
|
8:00 základní linie (den -8), 8:00 dne 14 (0 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 10:00 (2 hodiny)
Časové okno: 10:00 základní linie (den -8), 10:00 den 14 (2 hodiny)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti, průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 10:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 10:00 v den 14.
|
10:00 základní linie (den -8), 10:00 den 14 (2 hodiny)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 12 po meridiem (PM) (4 hodiny)
Časové okno: 12:00 základního plánu (den -8), 12:00 dne 14 (4 hodiny)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud rozdíl mezi 2 měřeními byl menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty ve 12:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu ve 12:00 v den 14.
|
12:00 základního plánu (den -8), 12:00 dne 14 (4 hodiny)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 14:00 (6 hodin)
Časové okno: 14:00 základního plánu (den -8), 14:00 dne 14 (6 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty ve 14:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu ve 14:00 v den 14.
|
14:00 základního plánu (den -8), 14:00 dne 14 (6 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 16:00 (8 hodin)
Časové okno: 16:00 základního (den -8), 16:00 dne 14 (8 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 16:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu 16:00 v den 14.
|
16:00 základního (den -8), 16:00 dne 14 (8 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 18:00 (10 hodin)
Časové okno: 18:00 základního (den -8), 18:00 dne 14 (10 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena s použitím hodnoty v 18:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 18:00 v den 14.
|
18:00 základního (den -8), 18:00 dne 14 (10 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 20:00 (12 hodin)
Časové okno: 20:00 základního (den -8), 20:00 dne 14 (12 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 naměřených hodnot byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena s použitím hodnoty ve 20:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu ve 20:00 v den 14.
|
20:00 základního (den -8), 20:00 dne 14 (12 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 14: 22:00 (14 hodin)
Časové okno: 22:00 v den -8 (základní stav), 22:00 v den 14 (14 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a návštěvy v den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studijní oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), byl zaznamenán průměr ze 2 měření jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty ve 22:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu ve 22:00 v den 14.
|
22:00 v den -8 (základní stav), 22:00 v den 14 (14 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 15: 12:00 (16 hodin)
Časové okno: 12:00 základní linie (den -7), 12:00 den 15 (16 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti, den -7 a den 15.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a dne -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud rozdíl mezi 2 měřeními byl menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty ve 12:00 v den -7 jako výchozí hodnoty pro hodnotu ve 12:00 v den 15.
|
12:00 základní linie (den -7), 12:00 den 15 (16 hodin)
|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 15: 4:00 (20 hodin)
Časové okno: 4:00 základní linie (den -7), 4:00 dne 15 (20 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti, den -7 a den 15.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a dne -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud rozdíl mezi 2 měřeními byl menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty ve 4:00 v den -7 jako výchozí hodnoty pro hodnotu ve 4:00 v den 15.
|
4:00 základní linie (den -7), 4:00 dne 15 (20 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 15: 6:00 (22 hodin)
Časové okno: 6:00 základní linie (den -7), 6:00 dne 15 (22 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti, den -7 a den 15.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a dne -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), byl zaznamenán průměr ze 2 měření jako NOT v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 6:00 v den -7 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 6:00 v den 15.
|
6:00 základní linie (den -7), 6:00 dne 15 (22 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 15: 8:00 (24 hodin)
Časové okno: 8:00 základní linie (den -7), 8:00 dne 15 (24 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti, den -7 a den 15.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a dne -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud rozdíl mezi 2 měřeními byl menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 8:00 v den -7 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 8:00 v den 15.
|
8:00 základní linie (den -7), 8:00 dne 15 (24 hodin)
|
|
Změna průměrného nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 16: 8:00 (48 hodin)
Časové okno: 8:00 základní linie (den -8), 8:00 dne 16 (48 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti a v den 16.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a dne -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 8:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 8:00 v den 16.
|
8:00 základní linie (den -8), 8:00 dne 16 (48 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 17: 8:00 (72 hodin)
Časové okno: 8:00 základní linie (den -8), 8:00 dne 17 (72 hodin)
|
NOT byl měřen pomocí Perkinsova aplanačního tonometru v den -8 a pomocí standardního Goldmannova aplanačního tonometru při návštěvě způsobilosti a v den 17. NOT byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo označeno jako „studie oko“ pro posouzení účinnosti.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 8:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 8:00 v den 17.
|
8:00 základní linie (den -8), 8:00 dne 17 (72 hodin)
|
|
Změna středního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty ve studovaném oku v den 21: 8:00 (168 hodin)
Časové okno: 8:00 v den -8 (základní stav), 8:00 v den 21 (168 hodin)
|
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti a v den 21.
IOP byl měřen na obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a dne -8 bylo pro hodnocení účinnosti označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
IOP byl měřen dvakrát ve stejném oku, a pokud byl rozdíl mezi 2 měřeními menší nebo roven 2 milimetrům rtuti (mmHg), průměr ze 2 měření byl zaznamenán jako IOP v daném časovém bodě.
Pokud byl rozdíl mezi 2 naměřenými hodnotami větší než 2 mmHg, byl proveden třetí po sobě jdoucí odečet a medián NOT byl zaznamenán jako NOT v daném časovém bodě.
Průměrný nitrooční tlak byl uváděn jako průměr průměrných nebo středních hodnot nitroočního tlaku jednotlivých účastníků.
Změna IOP od výchozí hodnoty = základní IOP - po základní IOP.
Změna byla vypočtena pomocí hodnoty v 8:00 v den -8 jako výchozí hodnoty pro hodnotu v 8:00 v den 21.
|
8:00 v den -8 (základní stav), 8:00 v den 21 (168 hodin)
|
|
Plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit PF-04217329 (CP-544326) za 5 minut 14. den
Časové okno: 5 minut po dávce 14. den
|
5 minut po dávce 14. den
|
|
|
Plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit PF-04217329 (CP-544326) v 0,25 hodiny 14. den
Časové okno: 0,25 hodiny po dávce 14. den
|
0,25 hodiny po dávce 14. den
|
|
|
Plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit PF-04217329 (CP-544326) v 0,5 hodině 14. den
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce 14. den
|
0,5 hodiny po dávce 14. den
|
|
|
Plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit PF-04217329 (CP-544326) v 0,75 hodiny 14. den
Časové okno: 0,75 hodiny po dávce 14. den
|
0,75 hodiny po dávce 14. den
|
|
|
Plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit PF-04217329 (CP-544326) za 1 hodinu 14. den
Časové okno: 1 hodinu po dávce 14. den
|
1 hodinu po dávce 14. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický oční perfuzní tlak (DOPP)
Časové okno: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 dne 14; 15. den ve 12:00, 4:00, 6:00, 8:00
|
DOPP = diastolický krevní tlak mínus IOP studovaného oka.
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti a 15. den.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
|
8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00 dne 14; 15. den ve 12:00, 4:00, 6:00, 8:00
|
|
Změna diastolického očního perfuzního tlaku (DOPP) od výchozí hodnoty v den 14 (8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00) a 15. den (12:00, 2:00, 4 AM, 6 AM a 8 AM)
Časové okno: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 a 22:00 v den -8 (základní stav), den 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 v den -7 (základní stav), den 15
|
DOPP = diastolický krevní tlak mínus IOP studovaného oka.
IOP byl měřen pomocí aplanačního tonometru Perkins v den -8, den 14 a pomocí standardního aplanačního tonometru Goldmann při návštěvě způsobilosti, den -7 a den 15.
IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo pro hodnocení účinnosti označováno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Změna v různých časových bodech po podání dávky v den 14 a den 15 byla vypočtena z hodnot ve stejných časových bodech v den -8 a den -7 (například hodnota v 8:00 v den -8 byla použita jako výchozí hodnota pro Hodnota 8:00 v den 14 a hodnota v 8:00 v den -7 byla použita jako výchozí hodnota pro hodnotu v 8:00 v den 15).
|
8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00 a 22:00 v den -8 (základní stav), den 14; 12:00, 4:00, 6:00, 8:00 v den -7 (základní stav), den 15
|
|
Počet účastníků s očními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 58 dní)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Byl hlášen počet účastníků s očními (AE související s okem) a systémovými (všechny AE včetně oka) AE.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 58 dní)
|
|
Procento účastníků s fotofobií a iritidou
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 58 dní)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s fotofobií vyvolanou léčbou (abnormální citlivost nebo nesnášenlivost oka vůči světlu) a iritidou (zánět oční duhovky).
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 58 dní)
|
|
Změna tloušťky rohovky od výchozí hodnoty v den 7, 13, 16, 21, 28 a 35
Časové okno: 8:00 v den 1 (základní stav), dny 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Tloušťka rohovky byla měřena pomocí ultrazvukového pachymetru.
Byla hlášena tloušťka rohovky ve studovaném oku i druhém oku.
Studované oko: IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Druhé oko bylo označováno jako „druhé oko“.
|
8:00 v den 1 (základní stav), dny 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
|
Změna počtu endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v den 13 a 35
Časové okno: 8:00 v den 1 (základní stav), den 13, 35
|
Počet endotelových buněk byl definován jako počet buněk na milimetr čtvereční (buňky/mm^2) endotelu a byl vypočítán pomocí konfokální mikroskopie pro studované oko i pro druhé oko.
Studované oko: IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Druhé oko bylo označováno jako „druhé oko“.
|
8:00 v den 1 (základní stav), den 13, 35
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: Den -8 (základní stav), den 1 až 35
|
Skóre spojivkové hyperémie bylo hodnoceno pomocí vyšetření štěrbinovou lampou na fotografické referenční škále v rozsahu od 0 (normální) do 3 (závažné).
Vyšší skóre ukazovalo na vážný stav.
Konjunktivální hyperémie byla zaznamenána na nejbližší celé číslo pomocí standardních pravidel zaokrouhlování (např. skóre 1,5 bylo zaokrouhleno nahoru na 2 a skóre 1,4 bylo zaokrouhleno dolů na 1).
Bylo hlášeno nejvyšší skóre spojivkové hyperémie pozorované v den -8 (základní hodnota) a během dne 1 až 35.
Bylo hlášeno maximální skóre spojivkové hyperémie jak pro studované oko, tak pro druhé oko.
Studované oko: IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Druhé oko bylo označováno jako „druhé oko“.
|
Den -8 (základní stav), den 1 až 35
|
|
Pozorovaná změna maximálního skóre spojivkové hyperémie od výchozí hodnoty
Časové okno: Den -8 (základní stav), den 1 až 35
|
Skóre spojivkové hyperémie bylo hodnoceno pomocí vyšetření štěrbinovou lampou na fotografické referenční škále v rozsahu od 0 (normální) do 3 (závažné).
Konjunktivální hyperémie byla zaznamenána na nejbližší celé číslo pomocí standardních pravidel zaokrouhlování (např. skóre 1,5 bylo zaokrouhleno nahoru na 2 a skóre 1,4 bylo zaokrouhleno dolů na 1).
Byla hlášena změna mezi nejvyšším skóre spojivkové hyperémie pozorovaným během dne 1 až 35 a nejvyšším skóre spojivkové hyperémie na začátku (den -8).
Bylo hlášeno maximální skóre spojivkové hyperémie jak pro studované oko, tak pro druhé oko.
Studované oko: IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a den -8 bylo označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Druhé oko bylo označováno jako „druhé oko“.
|
Den -8 (základní stav), den 1 až 35
|
|
Celkové skóre barvení rohovky
Časové okno: 8:00 v den 1 (základní hodnota)
|
Barvení rohovky bylo hodnoceno pomocí fluoresceinového barviva, žlutého filtru a štěrbinové lampy.
Rohovka byla rozdělena do 5 různých zón.
Každá zóna rohovky byla hodnocena nezávisle pomocí stupnice hodnocení 0 až 3; kde 0= žádné zbarvení, 1= rozptýlené mikrotečkovité zbarvení (tečky byly diskrétní a spočítatelné), 2= oblasti seskupeného mikrotečkovitého zbarvení nebo jedno makrotečkovité zbarvení, 3= oblasti splývajícího mikrotečkovitého zbarvení nebo dvou nebo více makrotečkových zbarvení nebo vláken.
Součet skóre každé zóny vedl k celkovému skóre.
Celkový rozsah skóre: 0 až 15, vyšší skóre indikovalo větší zabarvení.
Bylo hlášeno celkové skóre rohovky ze studovaného oka a druhého oka.
Studované oko: IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a základní návštěvy bylo označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Druhé oko bylo označováno jako „druhé oko“.
|
8:00 v den 1 (základní hodnota)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre barvení rohovky v den 7, 13, 16, 21, 28 a 35
Časové okno: 8:00, den 1 (základní stav), den 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Barvení rohovky bylo hodnoceno pomocí fluoresceinového barviva, žlutého filtru a štěrbinové lampy.
Rohovka byla rozdělena do 5 různých zón.
Každá zóna rohovky byla hodnocena nezávisle pomocí stupnice hodnocení 0 až 3; kde 0= žádné zbarvení, 1= rozptýlené mikrotečkovité zbarvení (tečky byly diskrétní a spočítatelné), 2= oblasti seskupeného mikrotečkovitého zbarvení nebo jedno makrotečkovité zbarvení, 3= oblasti splývajícího mikrotečkovitého zbarvení nebo dvou nebo více makrotečkových zbarvení nebo vláken.
Součet skóre každé zóny vedl k celkovému skóre.
Celkový rozsah skóre: 0 až 15, vyšší skóre indikovalo větší zabarvení.
Bylo hlášeno celkové skóre rohovky ze studovaného oka a druhého oka.
Studované oko: IOP byl měřen v obou očích a oko s vyšším IOP během návštěvy způsobilosti a základní návštěvy bylo označeno jako „studované oko“.
Pokud byla obě měření stejná, bylo jako studijní oko vybráno pravé oko.
Druhé oko bylo označováno jako „druhé oko“.
|
8:00, den 1 (základní stav), den 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A0191002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .