Um estudo de fase 2 da redução da pressão intraocular de 24 horas e exposição sistêmica de PF-04217329
6 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2, mascarado, randomizado, cruzado da redução da pressão intraocular de 24 horas e exposição sistêmica de Pf-04217329 sozinho e em combinação com latanoprost
Este estudo irá caracterizar o efeito do PF-04217329, sozinho e em combinação com latanoprost, na pressão intra-ocular circadiana e pressão arterial em pacientes com glaucoma.
Amostras de sangue serão coletadas para medir a quantidade de metabólito ativo de PF-04217329 no plasma após a dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Glory Medical Group
-
Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- East-West Eye Institute
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ophthalmology Corporation
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East-West Eye Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em um ou ambos os olhos
- Pressão intraocular (PIO) de pelo menos 22 mmHg e não mais de 30 mmHg em ambos os olhos às 8 da manhã após a interrupção do tratamento anterior para glaucoma
- Acuidade visual corrigível para 20/100 ou melhor em cada olho.
Critério de exclusão:
- Ângulo da câmara anterior fechado/pouco aberto ou história de fechamento angular agudo em qualquer um dos olhos.
- Diagnóstico de doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular) em qualquer um dos olhos.
- Glaucoma avançado ou história de perda grave do campo visual central em qualquer um dos olhos.
- História de cirurgia ocular ou trauma em qualquer olho dentro de 6 meses da visita de triagem.
- História de infecção ocular, inflamação ocular ou cirurgia a laser em qualquer um dos olhos dentro de 3 meses da consulta de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PF-04217329 + placebo
Fármaco ativo em estudo + veículo latanoprost
|
Solução ocular tópica, uma vez ao dia por 14 dias
Solução ocular tópica, uma vez ao dia por 14 dias
|
|
EXPERIMENTAL: PF-04217329 + latanoprosta
Medicamento ativo do estudo + latanoprosta
|
Solução ocular tópica, uma vez ao dia por 14 dias
Solução ocular tópica, uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 8 antes do meridiano (AM) (0 hora)
Prazo: 8h na linha de base (dia -8), 8h no dia 14 (0 hora)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições for menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 8h no Dia -8 como linha de base para o valor das 8h no Dia 14.
|
8h na linha de base (dia -8), 8h no dia 14 (0 hora)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 10h (2 horas)
Prazo: 10h na linha de base (dia -8), 10h no dia 14 (2 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio, a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 10h no Dia -8 como linha de base para o valor das 10h no Dia 14.
|
10h na linha de base (dia -8), 10h no dia 14 (2 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 12 pós-méridio (PM) (4 horas)
Prazo: 12h na linha de base (dia -8), 12h no dia 14 (4 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho, e se a diferença entre 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média de 2 leituras era registrada como PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 12h do dia -8 como linha de base para o valor das 12h do dia 14.
|
12h na linha de base (dia -8), 12h no dia 14 (4 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 14h (6 horas)
Prazo: 14h na linha de base (dia -8), 14h no dia 14 (6 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições for menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 14h no Dia -8 como linha de base para o valor das 14h no Dia 14.
|
14h na linha de base (dia -8), 14h no dia 14 (6 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 16h (8 horas)
Prazo: 16h na linha de base (dia -8), 16h no dia 14 (8 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições for menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 16h no Dia -8 como linha de base para o valor das 16h no Dia 14.
|
16h na linha de base (dia -8), 16h no dia 14 (8 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 18h (10 horas)
Prazo: 18h na linha de base (dia -8), 18h no dia 14 (10 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições for menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 18h no Dia -8 como linha de base para o valor das 18h no Dia 14.
|
18h na linha de base (dia -8), 18h no dia 14 (10 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 20h (12 horas)
Prazo: 20h na linha de base (dia -8), 20h no dia 14 (12 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições for menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras foi registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 20h no Dia -8 como linha de base para o valor das 20h no Dia 14.
|
20h na linha de base (dia -8), 20h no dia 14 (12 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 14: 22h (14 horas)
Prazo: 22h no dia -8 (linha de base), 22h no dia 14 (14 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita do dia 8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação de eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho, e se a diferença entre 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média de 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A mudança foi calculada usando o valor às 22h no Dia -8 como linha de base para o valor das 22h no Dia 14.
|
22h no dia -8 (linha de base), 22h no dia 14 (14 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 15: 12h (16 horas)
Prazo: 12h na linha de base (dia -7), 12h no dia 15 (16 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade, Dia -7 e Dia 15.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho, e se a diferença entre 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média de 2 leituras era registrada como PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 12h do dia -7 como linha de base para o valor das 12h do dia 15.
|
12h na linha de base (dia -7), 12h no dia 15 (16 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 15: 4h (20 horas)
Prazo: 4h na linha de base (dia -7), 4h no dia 15 (20 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade, Dia -7 e Dia 15.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho, e se a diferença entre 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média de 2 leituras era registrada como PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 4h do dia -7 como linha de base para o valor das 4h do dia 15.
|
4h na linha de base (dia -7), 4h no dia 15 (20 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 15: 6h (22 horas)
Prazo: 6h na linha de base (dia -7), 6h no dia 15 (22 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade, Dia -7 e Dia 15.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho, e se a diferença entre 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média de 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 6h do dia -7 como linha de base para o valor das 6h do dia 15.
|
6h na linha de base (dia -7), 6h no dia 15 (22 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 15: 8h (24 horas)
Prazo: 8h na linha de base (dia -7), 8h no dia 15 (24 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade, Dia -7 e Dia 15.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho, e se a diferença entre 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média de 2 leituras era registrada como PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 8h no Dia -7 como linha de base para o valor das 8h no Dia 15.
|
8h na linha de base (dia -7), 8h no dia 15 (24 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 16: 8h (48 horas)
Prazo: 8h na linha de base (dia -8), 8h no dia 16 (48 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade e no Dia 16.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 8h no Dia -8 como linha de base para o valor das 8h no Dia 16.
|
8h na linha de base (dia -8), 8h no dia 16 (48 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 17: 8h (72 horas)
Prazo: 8h na linha de base (dia -8), 8h no dia 17 (72 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade e no Dia 17. A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'estudo eye' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 8h no Dia -8 como linha de base para o valor das 8h no Dia 17.
|
8h na linha de base (dia -8), 8h no dia 17 (72 horas)
|
|
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo no dia 21: 8h (168 horas)
Prazo: 8h no dia -8 (linha de base), 8h no dia 21 (168 horas)
|
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade e no Dia 21.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como olho de estudo.
A PIO foi medida duas vezes no mesmo olho e, se a diferença entre as 2 medições fosse menor ou igual a 2 milímetros de mercúrio (mmHg), a média das 2 leituras era registrada como a PIO naquele momento.
Se a diferença entre 2 leituras fosse maior que 2 mmHg, uma terceira leitura consecutiva era feita e a mediana da PIO era registrada como a PIO naquele momento.
A PIO média foi relatada como a média dos valores médios ou medianos da PIO dos participantes individuais.
Mudança da linha de base na PIO = PIO da linha de base - PIO pós-linha de base.
A alteração foi calculada usando o valor às 8h no Dia -8 como linha de base para o valor das 8h no Dia 21.
|
8h no dia -8 (linha de base), 8h no dia 21 (168 horas)
|
|
Concentração plasmática para o metabólito ativo PF-04217329 (CP-544326) aos 5 minutos no dia 14
Prazo: 5 minutos após a dose no Dia 14
|
5 minutos após a dose no Dia 14
|
|
|
Concentração plasmática para o metabólito ativo PF-04217329 (CP-544326) às 0,25 horas no dia 14
Prazo: 0,25 horas após a dose no dia 14
|
0,25 horas após a dose no dia 14
|
|
|
Concentração plasmática para o metabólito ativo PF-04217329 (CP-544326) às 0,5 horas no dia 14
Prazo: 0,5 horas após a dose no Dia 14
|
0,5 horas após a dose no Dia 14
|
|
|
Concentração plasmática para o metabólito ativo PF-04217329 (CP-544326) às 0,75 horas no dia 14
Prazo: 0,75 horas após a dose no dia 14
|
0,75 horas após a dose no dia 14
|
|
|
Concentração plasmática para o metabólito ativo PF-04217329 (CP-544326) em 1 hora no dia 14
Prazo: 1 hora após a dose no dia 14
|
1 hora após a dose no dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão de perfusão ocular diastólica (DOPP)
Prazo: 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h no dia 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 no dia 15
|
DOPP = pressão arterial diastólica menos PIO do olho do estudo.
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade e no Dia 15.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
|
8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h no dia 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 no dia 15
|
|
Mudança da linha de base na pressão de perfusão ocular diastólica (DOPP) no Dia 14 (8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h) e Dia 15 (12h, 2h, 4 AM, 6 AM e 8 AM)
Prazo: 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h e 22h no Dia -8 (linha de base), Dia 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 no dia -7 (linha de base), dia 15
|
DOPP = pressão arterial diastólica menos PIO do olho do estudo.
A PIO foi medida usando o tonômetro de aplanação Perkins no Dia -8, Dia 14 e usando o tonômetro de aplanação Goldmann padrão na visita de elegibilidade, Dia -7 e Dia 15.
A PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho de estudo' para avaliação da eficácia.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
A alteração em vários pontos de tempo pós-dose no Dia 14 e Dia 15 foi calculada a partir dos valores nos mesmos pontos de tempo no Dia -8 e Dia -7, respectivamente (por exemplo, o valor às 8h no Dia -8 foi usado como valor de linha de base para O valor das 8h no Dia 14 e o valor às 8h no Dia -7 foi usado como valor de linha de base para o valor das 8h no Dia 15).
|
8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h e 22h no Dia -8 (linha de base), Dia 14; 00:00, 04:00, 06:00, 08:00 no dia -7 (linha de base), dia 15
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) oculares e sistêmicos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 58 dias)
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Número de participantes com EAs oculares (EA relacionados ao olho) e sistêmicos (todos os EAs incluindo o olho) foram relatados.
|
Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 58 dias)
|
|
Porcentagem de participantes com fotofobia e irite
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 58 dias)
|
Foi relatada a porcentagem de participantes com fotofobia emergente do tratamento (sensibilidade anormal ou intolerância do olho à luz) e irite (inflamação da íris do olho).
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
|
Linha de base até 28 dias após a última dose da medicação do estudo (até 58 dias)
|
|
Alteração da linha de base na espessura da córnea nos dias 7, 13, 16, 21, 28 e 35
Prazo: 8h no dia 1 (linha de base), dias 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
A espessura da córnea foi medida usando um paquímetro ultrassônico.
A espessura da córnea no olho do estudo e no olho contralateral foi relatada.
Olho do estudo: a PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho do estudo'.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
O outro olho foi referido como 'companheiro de olho'.
|
8h no dia 1 (linha de base), dias 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
|
Mudança da linha de base nas contagens de células endoteliais da córnea nos dias 13 e 35
Prazo: 8h no dia 1 (linha de base), dia 13, 35
|
A contagem de células endoteliais foi definida como o número de células por milímetro quadrado (células/mm^2) de endotélio e foi calculada usando microscopia confocal para o olho do estudo e para o outro olho.
Olho do estudo: a PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho do estudo'.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
O outro olho foi referido como 'companheiro de olho'.
|
8h no dia 1 (linha de base), dia 13, 35
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Máxima de Hiperemia Conjuntival
Prazo: Dia -8 (linha de base), Dia 1 a 35
|
O escore de hiperemia conjuntival foi avaliado por meio do exame de lâmpada de fenda em uma escala de referência fotográfica variando de 0 (normal) a 3 (grave).
Pontuação mais alta indica condição grave.
A hiperemia conjuntival foi registrada para o número inteiro mais próximo usando regras de arredondamento padrão (por exemplo, uma pontuação de 1,5 foi arredondada para 2 e uma pontuação de 1,4 foi arredondada para 1).
Foi relatado o maior escore de hiperemia conjuntival observado no Dia -8 (linha de base) e do Dia 1 ao 35.
A pontuação máxima de hiperemia conjuntival para o olho do estudo e para o outro olho foi relatada.
Olho do estudo: a PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho do estudo'.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
O outro olho foi referido como 'companheiro de olho'.
|
Dia -8 (linha de base), Dia 1 a 35
|
|
Mudança da linha de base na pontuação máxima de hiperemia conjuntival observada
Prazo: Dia -8 (linha de base), Dia 1 a 35
|
O escore de hiperemia conjuntival foi avaliado por meio do exame de lâmpada de fenda em uma escala de referência fotográfica variando de 0 (normal) a 3 (grave).
A hiperemia conjuntival foi registrada para o número inteiro mais próximo usando regras de arredondamento padrão (por exemplo, uma pontuação de 1,5 foi arredondada para 2 e uma pontuação de 1,4 foi arredondada para 1).
Foi relatada alteração entre o maior escore de hiperemia conjuntival observado do Dia 1 ao 35 e o maior escore de hiperemia conjuntival no início do estudo (Dia -8).
A pontuação máxima de hiperemia conjuntival para o olho do estudo e para o outro olho foi relatada.
Olho do estudo: a PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e no Dia -8 foi referido como 'olho do estudo'.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
O outro olho foi referido como 'companheiro de olho'.
|
Dia -8 (linha de base), Dia 1 a 35
|
|
Pontuação Total de Coloração da Córnea
Prazo: 8h do dia 1 (linha de base)
|
A coloração da córnea foi avaliada usando corante de fluoresceína, um filtro amarelo e uma lâmpada de fenda.
A córnea foi dividida em 5 zonas diferentes.
Cada zona da córnea foi graduada independentemente usando uma escala de classificação de 0 a 3; onde 0= sem coloração, 1= coloração micropuntada dispersa (os pontos eram discretos e contáveis), 2= áreas de mancha micropontuada agrupada ou uma mancha macropontuada, 3= áreas de mancha micropontuada confluente ou duas ou mais manchas ou filamentos macropontilhados.
A soma das pontuações de cada zona levou à pontuação total.
Faixa de pontuação total: 0 a 15, pontuação mais alta indica maior coloração.
A pontuação total da córnea do olho do estudo e do outro olho foi relatada.
Olho do estudo: a PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita inicial foi referido como 'olho do estudo'.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
O outro olho foi referido como 'companheiro de olho'.
|
8h do dia 1 (linha de base)
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total de coloração da córnea no dia 7, 13, 16, 21, 28 e 35
Prazo: 8h Dia 1 (linha de base), Dia 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
A coloração da córnea foi avaliada usando corante de fluoresceína, um filtro amarelo e uma lâmpada de fenda.
A córnea foi dividida em 5 zonas diferentes.
Cada zona da córnea foi graduada independentemente usando uma escala de classificação de 0 a 3; onde 0= sem coloração, 1= coloração micropuntada dispersa (os pontos eram discretos e contáveis), 2= áreas de mancha micropontuada agrupada ou uma mancha macropontuada, 3= áreas de mancha micropontuada confluente ou duas ou mais manchas ou filamentos macropontilhados.
A soma das pontuações de cada zona levou à pontuação total.
Faixa de pontuação total: 0 a 15, pontuação mais alta indica maior coloração.
A pontuação total da córnea do olho do estudo e do outro olho foi relatada.
Olho do estudo: a PIO foi medida em ambos os olhos, e o olho com leitura de PIO mais alta na visita de elegibilidade e na visita inicial foi referido como 'olho do estudo'.
Se ambas as medidas fossem iguais, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
O outro olho foi referido como 'companheiro de olho'.
|
8h Dia 1 (linha de base), Dia 7, 13, 16, 21, 28, 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A0191002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .