PF-04217329의 24시간 안압 강하 및 전신 노출에 대한 2상 연구
2021년 4월 6일 업데이트: Pfizer
Pf-04217329 단독 및 라타노프로스트 병용의 24시간 안내압 강하 및 전신 노출에 대한 2상, 단일 마스킹, 무작위, 교차 연구
이 연구는 녹내장 환자의 일주기 안압 및 혈압에 대한 PF-04217329 단독 및 라타노프로스트와의 조합의 효과를 특성화할 것입니다.
투약 후 혈장에서 PF-04217329의 활성 대사물의 양을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Glory Medical Group
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Gardena, California, 미국, 90247
- East-West Eye Institute
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Ophthalmology Corporation
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- East-West Eye Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Los Angeles Eye Medical Group
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Southern California Glaucoma Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 이전 녹내장 치료를 중단한 후 오전 8시에 양쪽 눈의 안압(IOP)이 최소 22mmHg 이상 30mmHg 이하
- 각 눈에서 20/100 이상으로 교정 가능한 시력.
제외 기준:
- 폐쇄/거의 개방된 전안방 각 또는 한쪽 눈의 예각 폐쇄 이력.
- 한쪽 눈에서 임상적으로 중요하거나 진행성인 망막 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 황반 변성)의 진단.
- 진행된 녹내장 또는 양쪽 눈의 중증 중앙 시야 손실 병력.
- 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 한쪽 눈의 안과 수술 또는 외상의 병력.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 양쪽 눈의 안구 감염, 안구 염증 또는 레이저 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04217329 + 위약
활성 연구 약물 + 라타노프로스트 비히클
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국소 안구 용액, 14일 동안 1일 1회
국소 안구 용액, 14일 동안 1일 1회
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실험적: PF-04217329 + 라타노프로스트
활성 연구 약물 + 라타노프로스트
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국소 안구 용액, 14일 동안 1일 1회
국소 안구 용액, 14일 동안 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화: 8 Ante Meridiem(AM)(0시간)
기간: 기준선 오전 8시(-8일), 14일 오전 8시(0시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정치의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회 측정값의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변경은 -8일 오전 8시의 값을 14일 오전 8시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 오전 8시(-8일), 14일 오전 8시(0시간)
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14일: 오전 10시(2시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-8일) 오전 10시, 14일 오전 10시(2시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였고, 두 측정치의 차이가 2mm 수은주 이하인 경우, 두 측정값의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변화는 -8일 오전 10시의 값을 14일 오전 10시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(-8일) 오전 10시, 14일 오전 10시(2시간)
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14일차에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화: 자정 후(PM) 12시(4시간)
기간: 기준선(-8일) 오후 12시, 14일 오후 12시(4시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
14일의 오후 12시 값에 대한 기준선으로 -8일의 오후 12시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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기준선(-8일) 오후 12시, 14일 오후 12시(4시간)
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14일째: 오후 2시(6시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오후 2시(-8일), 14일 오후 2시(6시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정치의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회 측정값의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
14일 오후 2시 값에 대한 기준선으로 -8일 오후 2시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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기준선 오후 2시(-8일), 14일 오후 2시(6시간)
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14일째: 오후 4시(8시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오후 4시(-8일), 14일 오후 4시(8시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정치의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회 측정값의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
14일 오후 4시 값에 대한 기준선으로 -8일 오후 4시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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기준선 오후 4시(-8일), 14일 오후 4시(8시간)
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14일: 오후 6시(10시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-8일) 오후 6시, 14일 오후 6시(10시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정치의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회 측정값의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
14일 오후 6시 값에 대한 기준선으로 -8일 오후 6시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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기준선(-8일) 오후 6시, 14일 오후 6시(10시간)
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14일째: 오후 8시(12시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-8일) 오후 8시, 14일 오후 8시(12시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에서 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정치의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회 측정값의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
14일 오후 8시 값에 대한 기준선으로 -8일 오후 8시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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기준선(-8일) 오후 8시, 14일 오후 8시(12시간)
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14일째: 오후 10시(14시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: -8일 오후 10시(기준), 14일 오후 10시(14시간)
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IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 자격 방문 시 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일 방문에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위한 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회의 평균치를 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
14일 오후 10시 값에 대한 기준선으로 -8일 오후 10시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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-8일 오후 10시(기준), 14일 오후 10시(14시간)
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15일: 오전 12시(16시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오전 12시(-7일), 15일 오전 12시(16시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 자격 방문, -7일 및 15일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변화는 -7일 오전 12시의 값을 15일 오전 12시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 오전 12시(-7일), 15일 오전 12시(16시간)
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15일: 오전 4시(20시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-7일) 오전 4시, 15일 오전 4시(20시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 자격 방문, -7일 및 15일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변화는 -7일 오전 4시의 값을 15일 오전 4시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(-7일) 오전 4시, 15일 오전 4시(20시간)
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15일: 오전 6시(22시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오전 6시(-7일), 15일 오전 6시(22시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 자격 방문, -7일 및 15일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회의 평균치를 그 시점의 안압으로 기록하였다.
2개의 측정값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 측정값을 측정하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변경은 -7일 오전 6시의 값을 15일 오전 6시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 오전 6시(-7일), 15일 오전 6시(22시간)
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15일: 오전 8시(24시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오전 8시(-7일), 15일 오전 8시(24시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 자격 방문, -7일 및 15일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 2회 측정하였으며, 2회 측정의 차이가 2mmHg 이하인 경우 2회의 평균을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변경은 -7일 오전 8시의 값을 15일 오전 8시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 오전 8시(-7일), 15일 오전 8시(24시간)
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16일: 오전 8시(48시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오전 8시(-8일), 16일 오전 8시(48시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 적격성 방문 및 16일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 두 번 측정하였고, 두 측정의 차이가 2 mmHg 이하인 경우 두 측정의 평균값을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변화는 -8일 오전 8시의 값을 16일 오전 8시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 오전 8시(-8일), 16일 오전 8시(48시간)
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17일: 오전 8시(72시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 오전 8시(-8일), 17일 오전 8시(72시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하였고 적격 방문 및 17일에는 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다. IOP는 양쪽 눈에서 측정되었으며 적격 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 '연구'라고 했습니다. 효능 평가를 위한 눈'.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 두 번 측정하였고, 두 측정의 차이가 2 mmHg 이하인 경우 두 측정의 평균값을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
변화는 -8일 오전 8시의 값을 17일 오전 8시 값의 기준선으로 사용하여 계산되었습니다.
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기준선 오전 8시(-8일), 17일 오전 8시(72시간)
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21일: 오전 8시(168시간)에 연구 안구의 평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: -8일 오전 8시(기준), 21일 오전 8시(168시간)
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IOP는 -8일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 적격성 방문 및 21일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양안에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
안압은 같은 눈에서 두 번 측정하였고, 두 측정의 차이가 2 mmHg 이하인 경우 두 측정의 평균값을 그 시점의 안압으로 기록하였다.
두 판독값의 차이가 2mmHg보다 크면 세 번째 연속 판독값을 취하고 중앙값 IOP를 해당 시점의 IOP로 기록했습니다.
평균 IOP는 개별 참가자의 평균 또는 중간 IOP 값의 평균으로 보고되었습니다.
기준선에서 IOP의 변화 = 기준선 IOP - 기준선 후 IOP.
21일 오전 8시 값에 대한 기준선으로 -8일 오전 8시의 값을 사용하여 변화를 계산했습니다.
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-8일 오전 8시(기준), 21일 오전 8시(168시간)
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PF-04217329 활성 대사체(CP-544326)에 대한 혈장 농도, 14일차 5분
기간: 14일차 투여 후 5분
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14일차 투여 후 5분
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14일째 0.25시간에서 PF-04217329 활성 대사체(CP-544326)에 대한 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 0.25시간
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14일차 투여 후 0.25시간
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14일째 0.5시간에서 PF-04217329 활성 대사체(CP-544326)에 대한 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 0.5시간
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14일차 투여 후 0.5시간
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14일째 0.75시간에서 PF-04217329 활성 대사체(CP-544326)에 대한 혈장 농도
기간: 14일차 투여 후 0.75시간
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14일차 투여 후 0.75시간
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PF-04217329 활성 대사체(CP-544326)에 대한 혈장 농도, 14일째 1시간
기간: 14일째 투여 후 1시간
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14일째 투여 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이완기 안구 관류압(DOPP)
기간: 14일 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시; 15일 오전 12시, 오전 4시, 오전 6시, 오전 8시
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DOPP = 이완기 혈압 - 연구 안구의 IOP.
IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하고 적격성 방문 및 15일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
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14일 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시; 15일 오전 12시, 오전 4시, 오전 6시, 오전 8시
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14일(오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시) 및 15일(오전 12시, 오전 2시, 오전, 오전 6시 및 오전 8시)
기간: -8일(기준), 14일 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시; -7일(기준), 15일 오전 12시, 오전 4시, 오전 6시, 오전 8시
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DOPP = 이완기 혈압 - 연구 안구의 IOP.
IOP는 -8일, 14일에 Perkins 압평 안압계를 사용하여 측정하고 자격 방문, -7일 및 15일에 표준 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 측정했습니다.
양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 효능 평가를 위해 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
14일 및 15일의 다양한 투여 후 시점에서의 변화를 각각 -8일 및 -7일의 동일한 시점에서의 값으로부터 계산하였다(예를 들어, -8일 오전 8시의 값을 14일 오전 8시 값 및 -7일 오전 8시 값을 15일 오전 8시 값에 대한 기준 값으로 사용했습니다.
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-8일(기준), 14일 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시; -7일(기준), 15일 오전 12시, 오전 4시, 오전 6시, 오전 8시
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눈 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 58일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
눈(눈과 관련된 AE) 및 전신(눈을 포함한 모든 AE) AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 58일)
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광공포증 및 홍채염이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 58일)
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치료 긴급 광선공포증(빛에 대한 눈의 비정상적 민감성 또는 과민증) 및 홍채염(눈의 홍채 염증)이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지의 기준선(최대 58일)
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7일, 13일, 16일, 21일, 28일 및 35일째 각막 두께의 기준선 대비 변화
기간: 1일(기준), 7, 13, 16, 21, 28, 35일 오전 8시
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각막두께는 초음파 각막두께측정기를 이용하여 측정하였다.
연구 눈과 상대 눈의 각막 두께가 보고되었습니다.
연구 안구: 양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
다른 쪽 눈은 '동료 눈'이라고 불렀습니다.
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1일(기준), 7, 13, 16, 21, 28, 35일 오전 8시
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13일 및 35일에 각막 내피 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(기준), 13일, 35일 오전 8시
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내피 세포 수는 내피의 평방밀리미터당 세포 수(세포/mm^2)로 정의되었으며 연구 눈과 동료 눈 모두에 대해 공초점 현미경을 사용하여 계산되었습니다.
연구 안구: 양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
다른 쪽 눈은 '동료 눈'이라고 불렀습니다.
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1일(기준), 13일, 35일 오전 8시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 결막 충혈 점수
기간: -8일(기준선), 1~35일
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결막 충혈 점수는 세극등 검사를 사용하여 0(정상)에서 3(심함) 범위의 사진 참조 척도로 평가되었습니다.
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
결막 충혈은 표준 반올림 규칙을 사용하여 가장 가까운 정수로 기록했습니다(예: 1.5점은 2로 반올림되고 1.4점은 1로 내림됨).
-8일(기준선) 및 1일 내지 35일에 관찰된 가장 높은 결막 충혈 점수가 보고되었다.
연구 눈과 동료 눈 모두에 대한 최대 결막 충혈 점수가 보고되었습니다.
연구 안구: 양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
다른 쪽 눈은 '동료 눈'이라고 불렀습니다.
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-8일(기준선), 1~35일
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관찰된 최대 결막 충혈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: -8일(기준선), 1~35일
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결막 충혈 점수는 세극등 검사를 사용하여 0(정상)에서 3(심함) 범위의 사진 참조 척도로 평가되었습니다.
결막 충혈은 표준 반올림 규칙을 사용하여 가장 가까운 정수로 기록했습니다(예: 1.5점은 2로 반올림되고 1.4점은 1로 내림됨).
1일부터 35일까지 관찰된 가장 높은 결막 충혈 점수와 기준선(-8일)에서 가장 높은 결막 충혈 점수 사이의 변화가 보고되었습니다.
연구 눈과 동료 눈 모두에 대한 최대 결막 충혈 점수가 보고되었습니다.
연구 안구: 양쪽 눈에서 IOP를 측정하였고, 적격성 방문 및 -8일에 걸쳐 IOP 판독값이 더 높은 눈을 '연구 안구'로 지칭하였다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
다른 쪽 눈은 '동료 눈'이라고 불렀습니다.
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-8일(기준선), 1~35일
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총 각막 염색 점수
기간: 1일 오전 8시(기준)
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각막 염색은 플루오레세인 염료, 황색 필터 및 슬릿 램프를 사용하여 평가하였다.
각막은 5개의 서로 다른 영역으로 나뉘었습니다.
각 각막 영역은 0에서 3 등급 척도를 사용하여 독립적으로 등급을 매겼습니다. 여기서 0= 염색 없음, 1= 흩어진 미세점점 염색(점은 불연속적이고 셀 수 있음), 2= 군집된 미세점점 영역 또는 하나의 거대점점 얼룩, 3= 합류 미세점점 얼룩 영역 또는 2개 이상의 거대점점 얼룩 또는 필라멘트 영역.
각 영역의 점수 합계가 총점으로 이어집니다.
총 점수 범위: 0~15점, 점수가 높을수록 염색이 잘됨을 나타냅니다.
연구 눈과 동료 눈 모두의 총 각막 점수가 보고되었습니다.
연구 안구: 양쪽 눈에서 IOP를 측정하였으며, 적격 방문 및 기준선 방문에서 IOP 수치가 더 높은 눈을 '연구 안구'라고 했습니다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
다른 쪽 눈은 '동료 눈'이라고 불렀습니다.
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1일 오전 8시(기준)
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7일, 13일, 16일, 21일, 28일 및 35일에 총 각막 염색 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차(기준), 7일, 13일, 16일, 21일, 28일, 35일 오전 8시
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각막 염색은 플루오레세인 염료, 황색 필터 및 슬릿 램프를 사용하여 평가하였다.
각막은 5개의 서로 다른 영역으로 나뉘었습니다.
각 각막 영역은 0에서 3 등급 척도를 사용하여 독립적으로 등급을 매겼습니다. 여기서 0= 염색 없음, 1= 흩어진 미세점점 염색(점은 불연속적이고 셀 수 있음), 2= 군집된 미세점점 영역 또는 하나의 거대점점 얼룩, 3= 합류 미세점점 얼룩 영역 또는 2개 이상의 거대점점 얼룩 또는 필라멘트 영역.
각 영역의 점수 합계가 총점으로 이어집니다.
총 점수 범위: 0~15점, 점수가 높을수록 염색이 잘됨을 나타냅니다.
연구 눈과 동료 눈 모두의 총 각막 점수가 보고되었습니다.
연구 안구: 양쪽 눈에서 IOP를 측정하였으며, 적격 방문 및 기준선 방문에서 IOP 수치가 더 높은 눈을 '연구 안구'라고 했습니다.
두 측정 값이 같으면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
다른 쪽 눈은 '동료 눈'이라고 불렀습니다.
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1일차(기준), 7일, 13일, 16일, 21일, 28일, 35일 오전 8시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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