早期の強直性脊椎炎を治療するためのインフリキシマブ（レミケード）の有効性と安全性の研究
2016年1月24日 更新者：Gu Jieruo
早期の強直性脊椎炎患者の治療におけるインフリキシマブ（レミケード）の有効性と安全性を評価する公開試験
これは、早期の強直性脊椎炎（AS）患者の治療におけるインフリキシマブ（レミケード）の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検研究です。
インフリキシマブは、ベースライン、第 2 週、第 6 週、第 12 週、および第 24 週に 5 mg/kg の用量で静脈内注射されました。
主要アウトカム指標は ASAS20 であり、マイナーアウトカム指標には ASAS50 および ASAS70、BASDAI20、BASDAI50、BASDAI70 が含まれます。
仙腸関節のMRIは必要ありません。
有害事象は随時記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した16歳から65歳。
- SpA の診断のための ESSG 基準を満たす。 1984 年に修正された AS のニューヨーク基準を満たしていない。
- カリン基準によって定義される炎症性腰痛がある。
- 病気の期間は6か月から2年の範囲です。
- BASDAI スコアは 4 以上。
- 仙腸関節のMRIスコアが4以上。
- 臨床検査: ヘモグロビンが 90 グラム/リットル以上。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは正常範囲の上限レベルの 2 倍未満です。 クレアチンが正常範囲の上限未満である。
除外基準:
- 乾癬または炎症性腸疾患の病歴。
- 3か月以内のコルチゾンの関節内注射。
- 患者は、用量が少なくとも3か月間安定していない限り、コルチゾン、SASP、またはMTXを服用していました。
- 活動性虹彩炎。
- 心不全、多発性硬化症、COPD、リンパ腫またはその他の腫瘍、結核の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患の病歴とコンプライアンス違反。
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インフリキシマブ
ベースライン、2週目、6週目、12週目、24週目に200mgのインフリキシマブを静脈内注射
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ベースライン、2 週目、6 週目、12 週目、24 週目に 100mg/ボトル 5mg/kg を静脈内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS20 の改善を達成した患者の割合。
時間枠：6週目
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6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ASAS50およびASAS70を達成した患者の割合
時間枠：6週目と24週目。
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6週目と24週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。