Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Infliximab (Remicade) för att behandla tidig ankyloserande spondylit

24 januari 2016 uppdaterad av: Gu Jieruo

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Infliximab (Remicade) vid behandling av patienter med tidig ankyloserande spondylit

Detta är en prospektiv öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av infliximab (Remicade) vid behandling av patienter med tidig ankyloserande spondylit (AS). Infliximab injicerades intravenöst vid baslinjen, 2:a veckan, 6:e veckan, 12:e veckan och 24:e veckan, med en dosering på 5 mg/kg. Det största utfallsindexet är ASAS20, och mindre utfallsindex inkluderar ASAS50 och ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 och BASDAI70. Och MRT av sacroiliacaleden är inte nödvändig. De negativa händelserna vid någon tidpunkt registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 16 till 65 år, efter att ha undertecknat det informerade samtycket;
  2. uppfylla ESSG-kriterierna för diagnos av SpA; inte uppfyller de 1984 modifierade NewYork-kriterierna för AS;
  3. har inflammatorisk ryggsmärta definierad av Calin-kriterier;
  4. sjukdomens varaktighet varierar från 6 månader till 2 år;
  5. BASDAI poäng mer än 4;
  6. MRI-poäng för sacroiliacaleden mer än 4;
  7. labbundersökning: hemoglobin mer än 90 gram/liter. Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än 2 gånger den övre nivån av normalområdet. Kreatin mindre än den övre nivån av normalområdet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av psoriasis eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  2. Intraartikulär injektion av kortison inom 3 månader.
  3. Patienterna tog kortison, SASP eller MTX, om inte dosen har varit stabil i minst 3 månader.
  4. Aktiv irit.
  5. Historik av hjärtsvikt, multipel skleros, KOL, lymfom eller annan tumör, tuberkulos.
  6. Kvinna under graviditet eller amning.
  7. Historik om psykisk sjukdom och dålig följsamhet.
  8. Historik av drogmissbruk eller alkoholism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: infliximab
200 mg infliximab injicera intravenöst vid baslinjen, 2:a veckan, 6:e veckan, 12:e veckan, 24:e veckan
Läkemedel: infliximab
100 mg/flaska 5 mg/kg injicera intravenöst vid baslinjen, 2:a veckan, 6:e veckan, 12:e veckan, 24:e veckan
Andra namn:
  • remikad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår ASAS20-förbättring.
Tidsram: 6:e veckan
6:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som uppnår ASAS50 och ASAS70
Tidsram: 6:e veckan och 24:e veckan.
6:e veckan och 24:e veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gu Jieruo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REM-CHN-IIS-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera