Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança do infliximabe (Remicade) no tratamento da espondilite anquilosante precoce

24 de janeiro de 2016 atualizado por: Gu Jieruo

Um ensaio aberto para avaliar a eficácia e a segurança do infliximabe (Remicade) no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante precoce

Este é um estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do infliximabe (Remicade) no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante (EA) precoce. Infliximab foi injetado por via intravenosa na linha de base, 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana e 24ª semana, com dosagem de 5mg/kg. O principal índice de resultados é ASAS20, e os índices de resultados menores incluem ASAS50 e ASAS70, BASDAI20,BASDAI50 e BASDAI70. E a ressonância magnética da articulação sacroilíaca não é necessária. Os eventos adversos a qualquer momento foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 16 a 65 anos, tendo assinado o consentimento informado;
  2. preencher os critérios ESSG para diagnóstico de SpA; não cumprem os critérios modificados de Nova York de 1984 para AS;
  3. ter dor lombar inflamatória definida pelos critérios de Calin;
  4. a duração da doença varia de 6 meses a 2 anos;
  5. pontuação BASDAI superior a 4;
  6. pontuação na ressonância magnética da articulação sacroilíaca superior a 4;
  7. exame laboratorial: hemoglobina acima de 90 gramas/litro. Aspartato aminotransferase e Alanina aminotransferase menos de 2 vezes o nível superior da faixa normal. Creatina abaixo do nível superior da faixa normal.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de psoríase ou doença inflamatória intestinal.
  2. Injeção intra-articular de cortisona em 3 meses.
  3. Os pacientes estavam tomando cortisona, SASP ou MTX, a menos que a dose tenha se mantido estável por pelo menos 3 meses.
  4. Irite ativa.
  5. História de insuficiência cardíaca, esclerose múltipla, DPOC, linfoma ou outro tumor, tuberculose.
  6. Fêmea de gravidez ou amamentação.
  7. Histórico de doença mental e má adesão.
  8. Histórico de abuso de drogas ou alcoolismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: infliximabe
200mg de infliximabe injetado por via intravenosa na linha de base, 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana, 24ª semana
100mg/frasco 5mg/kg injetar por via intravenosa na linha de base, 2ª semana, 6ª semana, 12ª semana, 24ª semana
Outros nomes:
  • remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que alcançaram melhora no ASAS20.
Prazo: 6ª semana
6ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram ASAS50 e ASAS70
Prazo: 6ª semana e 24ª semana.
6ª semana e 24ª semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever