Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu (Remicade) k léčbě časné ankylozující spondylitidy

24. ledna 2016 aktualizováno: Gu Jieruo

Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infliximabu (Remicade) při léčbě pacientů s časnou ankylozující spondylitidou

Toto je prospektivní otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti infliximabu (Remicade) při léčbě pacientů s časnou ankylozující spondylitidou (AS). Infliximab byl podáván intravenózní injekcí na začátku, 2. týden, 6. týden, 12. týden a 24. týden, v dávce 5 mg/kg. Hlavním výsledným indexem je ASAS20 a vedlejšími výslednými indexy jsou ASAS50 a ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 a BASDAI70. A MRI sakroiliakálního kloubu není nutná. Nežádoucí jevy v kterémkoli okamžiku byly zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 16 až 65 let po podpisu informovaného souhlasu;
  2. splnit kritéria ESSG pro diagnostiku SpA; nesplňují upravená newyorská kritéria z roku 1984 pro AS;
  3. mít zánětlivou bolest zad definovanou podle Calinových kritérií;
  4. trvání onemocnění se pohybuje od 6 měsíců do 2 let;
  5. skóre BASDAI více než 4;
  6. MRI skóre sakroiliakálního kloubu více než 4;
  7. laboratorní vyšetření: hemoglobin více než 90 gramů/litr. Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza méně než 2násobek horní úrovně normálního rozmezí. Kreatin méně než horní úroveň normálního rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie psoriázy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  2. Intraartikulární injekce kortizonu do 3 měsíců.
  3. Pacienti užívali kortizon, SASP nebo MTX, pokud dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Aktivní iritida.
  5. Srdeční selhání v anamnéze, roztroušená skleróza, CHOPN, lymfom nebo jiný nádor, tuberkulóza.
  6. Žena v těhotenství nebo kojení.
  7. Duševní onemocnění v anamnéze a špatná compliance.
  8. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infliximab
200 mg infliximabu injekčně intravenózně na začátku, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Lék: infliximab
100 mg/láhev 5 mg/kg intravenózní injekce na začátku, 2. týden, 6. týden, 12. týden, 24. týden
Ostatní jména:
  • remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení ASAS20.
Časové okno: 6. týden
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících ASAS50 a ASAS70
Časové okno: 6. týden a 24. týden.
6. týden a 24. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gu Jieruo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REM-CHN-IIS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit