Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Infliximab (Remicade) til behandling af tidlig ankyloserende spondylitis

24. januar 2016 opdateret af: Gu Jieruo

Et åbent forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Infliximab (Remicade) til behandling af patienter med tidlig ankyloserende spondylitis

Dette er et prospektivt åbent studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​infliximab (Remicade) til behandling af patienter med tidlig ankyloserende spondylitis (AS). Infliximab blev injiceret intravenøst ​​ved baseline, 2. uge, 6. uge, 12. uge og 24. uge med en dosering på 5 mg/kg. Det vigtigste resultatindeks er ASAS20, og mindre udfaldsindekser inkluderer ASAS50 og ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 og BASDAI70. Og MR af sacroiliakalleddet er ikke nødvendig. De uønskede hændelser på ethvert tidspunkt blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 til 65 år gammel, efter at have underskrevet det informerede samtykke;
  2. opfylde ESSG-kriterierne for diagnose af SpA; ikke opfylder de 1984 ændrede NewYork-kriterier for AS;
  3. har inflammatoriske rygsmerter defineret af Calin kriterier;
  4. sygdomsvarighed varierer fra 6 måneder til 2 år;
  5. BASDAI scorer mere end 4;
  6. MRI-score af sacroiliacale led mere end 4;
  7. laboratorieundersøgelse: hæmoglobin mere end 90 gram/liter. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2 gange det øvre niveau af normalområdet. Kreatin mindre end det øvre niveau af normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  2. Intraartikulær injektion af kortison inden for 3 måneder.
  3. Patienterne tog kortison, SASP eller MTX, medmindre dosis har været stabil i mindst 3 måneder.
  4. Aktiv iritis.
  5. Anamnese med hjertesvigt, multipel sklerose, KOL, lymfom eller anden tumor, tuberkulose.
  6. Kvinde af graviditet eller amning.
  7. Historie med psykisk sygdom og dårlig compliance.
  8. Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: infliximab
200 mg infliximab injicerer intravenøst ​​på baseline, 2. uge, 6. uge, 12. uge, 24. uge
Medicin: infliximab
100 mg/flaske 5 mg/kg injicer intravenøst ​​på baseline, 2. uge, 6. uge, 12. uge, 24. uge
Andre navne:
  • remikade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ASAS20-forbedring.
Tidsramme: 6. uge
6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår ASAS50 og ASAS70
Tidsramme: 6. uge og 24. uge.
6. uge og 24. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gu Jieruo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REM-CHN-IIS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner