Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инфликсимаба (ремикейда) для лечения раннего анкилозирующего спондилита

24 января 2016 г. обновлено: Gu Jieruo

Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности инфликсимаба (ремикейда) при лечении пациентов с ранним анкилозирующим спондилитом

Это проспективное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности инфликсимаба (Ремикейд) при лечении пациентов с ранним анкилозирующим спондилитом (АС). Инфликсимаб вводили внутривенно на исходном уровне, на 2-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе в дозе 5 мг/кг. Индекс основных результатов — ASAS20, а индексы второстепенных результатов — ASAS50 и ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 и BASDAI70. И МРТ крестцово-подвздошного сочленения не надо. Регистрировались нежелательные явления в любое время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 16 до 65 лет, подписавших информированное согласие;
  2. соответствовать критериям ESSG для диагностики СпА; не соответствуют модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года для АС;
  3. воспалительная боль в спине, определяемая по критериям Calin;
  4. длительность заболевания колеблется от 6 мес до 2 лет;
  5. оценка по шкале BASDAI более 4;
  6. МРТ крестцово-подвздошного сочленения более 4 баллов;
  7. лабораторное исследование: гемоглобин более 90 г/л. Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза менее чем в 2 раза выше верхнего уровня нормального диапазона. Креатин ниже верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  1. История псориаза или воспалительного заболевания кишечника.
  2. Внутрисуставное введение кортизона в течение 3 мес.
  3. Пациенты принимали кортизон, САСП или метотрексат, если доза не оставалась стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
  4. Активный ирит.
  5. История сердечной недостаточности, рассеянного склероза, ХОБЛ, лимфомы или другой опухоли, туберкулеза.
  6. Женщина беременности или кормления грудью.
  7. История психических заболеваний и плохой комплаентности.
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголизма.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инфликсимаб
200 мг инфликсимаба внутривенно инъекционно на исходном уровне, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Лекарство: инфликсимаб
100 мг/флакон 5 мг/кг внутривенно инъекционно на исходном уровне, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Другие имена:
  • ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших улучшения ASAS20.
Временное ограничение: 6 неделя
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ASAS50 и ASAS70
Временное ограничение: 6 неделя и 24 неделя.
6 неделя и 24 неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gu Jieruo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REM-CHN-IIS-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться