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Studio di efficacia e sicurezza di Infliximab (Remicade) per il trattamento della spondilite anchilosante precoce

24 gennaio 2016 aggiornato da: Gu Jieruo

Uno studio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Infliximab (Remicade) nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante precoce

Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (Remicade) nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante (AS) precoce. Infliximab è stato iniettato per via endovenosa al basale, 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana e 24a settimana, con un dosaggio di 5 mg/kg. L'indice di esito principale è ASAS20 e gli indici di esito minori includono ASAS50 e ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 e BASDAI70. E la risonanza magnetica dell'articolazione sacroiliaca non è necessaria. Gli eventi avversi in qualsiasi momento sono stati registrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 16 ai 65 anni, previa sottoscrizione del consenso informato;
  2. soddisfare i criteri ESSG per la diagnosi di SpA; non soddisfare i criteri di NewYork modificati del 1984 per AS;
  3. avere mal di schiena infiammatorio definito dai criteri di Calin;
  4. la durata della malattia varia da 6 mesi a 2 anni;
  5. BASDAI punteggio superiore a 4;
  6. punteggio MRI dell'articolazione sacroiliaca superiore a 4;
  7. esame di laboratorio: emoglobina superiore a 90 grammi/litro. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 2 volte il livello superiore del range normale. Creatina inferiore al livello superiore del range normale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di psoriasi o malattia infiammatoria intestinale.
  2. Iniezione intrarticolare di cortisone entro 3 mesi.
  3. I pazienti assumevano cortisone, SASP o MTX, a meno che la dose non fosse stabile da almeno 3 mesi.
  4. Irite attiva.
  5. Storia di insufficienza cardiaca, sclerosi multipla, BPCO, linfoma o altro tumore, tubercolosi.
  6. Femmina in gravidanza o allattamento.
  7. Storia di malattia mentale e scarsa compliance.
  8. Storia di abuso di droghe o alcolismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infliximab
200 mg di infliximab iniettato per via endovenosa al basale, 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana, 24a settimana
100 mg/flacone 5 mg/kg iniettati per via endovenosa al basale, 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana, 24a settimana
Altri nomi:
  • remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ASAS20.
Lasso di tempo: 6a settimana
6a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS50 e ASAS70
Lasso di tempo: 6a settimana e 24a settimana.
6a settimana e 24a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infliximab

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