- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00936143
Studio di efficacia e sicurezza di Infliximab (Remicade) per il trattamento della spondilite anchilosante precoce
24 gennaio 2016 aggiornato da: Gu Jieruo
Uno studio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Infliximab (Remicade) nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante precoce
Questo è uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di infliximab (Remicade) nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante (AS) precoce.
Infliximab è stato iniettato per via endovenosa al basale, 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana e 24a settimana, con un dosaggio di 5 mg/kg.
L'indice di esito principale è ASAS20 e gli indici di esito minori includono ASAS50 e ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 e BASDAI70.
E la risonanza magnetica dell'articolazione sacroiliaca non è necessaria.
Gli eventi avversi in qualsiasi momento sono stati registrati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 16 ai 65 anni, previa sottoscrizione del consenso informato;
- soddisfare i criteri ESSG per la diagnosi di SpA; non soddisfare i criteri di NewYork modificati del 1984 per AS;
- avere mal di schiena infiammatorio definito dai criteri di Calin;
- la durata della malattia varia da 6 mesi a 2 anni;
- BASDAI punteggio superiore a 4;
- punteggio MRI dell'articolazione sacroiliaca superiore a 4;
- esame di laboratorio: emoglobina superiore a 90 grammi/litro. Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 2 volte il livello superiore del range normale. Creatina inferiore al livello superiore del range normale.
Criteri di esclusione:
- Storia di psoriasi o malattia infiammatoria intestinale.
- Iniezione intrarticolare di cortisone entro 3 mesi.
- I pazienti assumevano cortisone, SASP o MTX, a meno che la dose non fosse stabile da almeno 3 mesi.
- Irite attiva.
- Storia di insufficienza cardiaca, sclerosi multipla, BPCO, linfoma o altro tumore, tubercolosi.
- Femmina in gravidanza o allattamento.
- Storia di malattia mentale e scarsa compliance.
- Storia di abuso di droghe o alcolismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: infliximab
200 mg di infliximab iniettato per via endovenosa al basale, 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana, 24a settimana
|
100 mg/flacone 5 mg/kg iniettati per via endovenosa al basale, 2a settimana, 6a settimana, 12a settimana, 24a settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento ASAS20.
Lasso di tempo: 6a settimana
|
6a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto ASAS50 e ASAS70
Lasso di tempo: 6a settimana e 24a settimana.
|
6a settimana e 24a settimana.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- REM-CHN-IIS-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonSconosciuto
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupTerminatoArtrite reumatoide
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityCompletatoArtrite reumatoide | Morbo di Crohn | Colite ulcerosa | Artrite psoriasica | Spondiloartrite | Psoriasi cronicaNorvegia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara Health... e altri collaboratoriReclutamentoGlaucoma dopo l'intervento chirurgicoCanada
-
PfizerCompletatoPsoriasi volgare | Psoriasi pustolosa | Psoriasi artropatica | Psoriasi eritrodermicaGiappone
-
NYU Langone HealthRitiratoMalattia infiammatoria intestinale
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVCompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Francia, Regno Unito, Belgio, Svizzera, Israele, Canada, Australia, Olanda, Nuova Zelanda, Austria, Germania, Danimarca, Cechia, Argentina
-
BiocadCompletatoSpondilite anchilosanteFederazione Russa, Bielorussia
-
PfizerCompletatoMorbo di Crohn | Colite ulcerosaGiappone
-
European Organisation for Research and Treatment...CompletatoSindromi mielodisplasticheFrancia, Belgio, Olanda, Repubblica Ceca, Italia, Germania