초기 강직성 척추염 치료를 위한 Infliximab(Remicade)의 효능 및 안전성 연구
2016년 1월 24일 업데이트: Gu Jieruo
초기 강직성 척추염 환자 치료에서 Infliximab(Remicade)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 임상시험
본 연구는 초기 강직성 척추염(AS) 환자의 치료에서 infliximab(Remicade)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구입니다.
Infliximab은 기준선, 2주차, 6주차, 12주차 및 24주차에 5mg/kg의 용량으로 정맥 주사되었습니다.
주요 성과 지표는 ASAS20이고, 부 성과 지표로는 ASAS50 및 ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 및 BASDAI70이 있습니다.
그리고 천장관절의 MRI는 필요하지 않습니다.
언제든지 부작용을 기록했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 16~65세
- SpA 진단을 위한 ESSG 기준 충족; AS에 대한 1984년 수정된 NewYork 기준을 충족하지 않습니다.
- Calin 기준에 의해 정의된 염증성 허리 통증이 있거나;
- 질병 지속 기간은 6개월에서 2년까지 다양합니다.
- BASDAI 점수 4 이상;
- 천장 관절의 MRI 점수가 4 이상;
- 실험실 검사: 헤모글로빈 90g/리터 이상. Aspartate aminotransferase 및 Alanine aminotransferase는 정상 범위의 상위 수준의 2배 미만입니다. 크레아틴이 정상 범위의 상한치보다 낮습니다.
제외 기준:
- 건선 또는 염증성 장 질환의 병력.
- 3개월 이내에 코르티손 관절 내 주사.
- 용량이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 경우 환자는 코르티손, SASP 또는 MTX를 복용하고 있었습니다.
- 활성 홍채염.
- 심부전, 다발성 경화증, COPD, 림프종 또는 기타 종양, 결핵의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 정신 질환의 병력과 순응도 저하.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플릭시맵
기준선, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차에 infliximab 200mg을 정맥 주사
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100mg/병 5mg/kg 기준선, 2주차, 6주차, 12주차, 24주차 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASAS20 개선을 달성한 환자의 비율.
기간: 6주차
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ASAS50 및 ASAS70을 달성한 환자의 비율
기간: 6주차와 24주차.
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6주차와 24주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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