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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'infliximab (Remicade) pour traiter la spondylarthrite ankylosante précoce

24 janvier 2016 mis à jour par: Gu Jieruo

Un essai ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab (Remicade) dans le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante précoce

Il s'agit d'une étude prospective ouverte visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'infliximab (Remicade) dans le traitement des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) précoce. L'infliximab a été injecté par voie intraveineuse au départ, la 2ème semaine, la 6ème semaine, la 12ème semaine et la 24ème semaine, avec une dose de 5 mg/kg. L'indice de résultat majeur est ASAS20, et les indices de résultat mineurs incluent ASAS50 et ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 et BASDAI70. Et l'IRM de l'articulation sacro-iliaque n'est pas nécessaire. Les événements indésirables à tout moment ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 16 à 65 ans, ayant signé le consentement éclairé ;
  2. remplir les critères ESSG pour le diagnostic de SpA ; ne remplissent pas les critères de New York modifiés de 1984 pour la SA ;
  3. avoir une lombalgie inflammatoire définie par les critères de Calin ;
  4. la durée de la maladie varie de 6 mois à 2 ans;
  5. Score BASDAI supérieur à 4 ;
  6. score IRM de l'articulation sacro-iliaque supérieur à 4 ;
  7. examen de laboratoire : hémoglobine supérieure à 90 grammes/litre. Aspartate aminotransférase et Alanine aminotransférase inférieures à 2 fois le niveau supérieur de la plage normale. Créatine inférieure au niveau supérieur de la plage normale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de psoriasis ou de maladie intestinale inflammatoire.
  2. Injection intra-articulaire de cortisone dans les 3 mois.
  3. Les patients prenaient de la cortisone, du SASP ou du MTX, sauf si la dose était stable depuis au moins 3 mois.
  4. Iritis actif.
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque, sclérose en plaques, BPCO, lymphome ou autre tumeur, tuberculose.
  6. Femme enceinte ou allaitante.
  7. Antécédents de maladie mentale et mauvaise observance.
  8. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: l'infliximab
200 mg d'infliximab en injection intraveineuse au départ, 2e semaine, 6e semaine, 12e semaine, 24e semaine
Médicament: l'infliximab
100 mg/bouteille 5 mg/kg injecter par voie intraveineuse au départ, 2e semaine, 6e semaine, 12e semaine, 24e semaine
Autres noms:
  • rémicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients obtenant une amélioration ASAS20.
Délai: 6ème semaine
6ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant ASAS50 et ASAS70
Délai: 6ème semaine et 24 semaines.
6ème semaine et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gu Jieruo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REM-CHN-IIS-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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