Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Infliximab (Remicade) voor de behandeling van vroege spondylitis ankylopoetica

24 januari 2016 bijgewerkt door: Gu Jieruo

Een open proef om de werkzaamheid en veiligheid van Infliximab (Remicade) te evalueren bij de behandeling van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een vroeg stadium

Dit is een prospectieve open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van infliximab (Remicade) te evalueren bij de behandeling van patiënten met vroege spondylitis ankylopoetica (AS). Infliximab werd intraveneus geïnjecteerd op baseline, 2e week, 6e week, 12e week en 24e week, met een dosering van 5 mg/kg. De belangrijkste uitkomstindex is ASAS20, en minder belangrijke uitkomstindexen zijn ASAS50 en ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 en BASDAI70. En MRI van het sacro-iliacale gewricht is niet nodig. De bijwerkingen op elk moment werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 16 tot 65 jaar oud, die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
  2. voldoen aan de ESSG-criteria voor de diagnose van SpA; niet voldoen aan de in 1984 gewijzigde NewYork-criteria voor AS;
  3. inflammatoire rugpijn hebben gedefinieerd door Calin-criteria;
  4. ziekteduur varieert van 6 maanden tot 2 jaar;
  5. BASDAI scoort meer dan 4;
  6. MRI-score van sacro-iliacaal gewricht meer dan 4;
  7. laboratoriumonderzoek: hemoglobine meer dan 90 gram/liter. Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase minder dan 2 maal hoger dan de bovengrens van het normale bereik. Creatine minder dan het bovenste niveau van het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psoriasis of inflammatoire darmziekte.
  2. Intra-articulaire injectie van cortisone binnen 3 maanden.
  3. Patiënten gebruikten cortisone, SASP of MTX, tenzij de dosis gedurende ten minste 3 maanden stabiel was.
  4. Actieve iritis.
  5. Geschiedenis van hartfalen, multiple sclerose, COPD, lymfoom of andere tumor, tuberculose.
  6. Vrouw van zwangerschap of borstvoeding.
  7. Geschiedenis van psychische aandoeningen en slechte therapietrouw.
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: infliximab
200 mg infliximab injecteren intraveneus op basislijn, 2e week, 6e week, 12e week, 24e week
Geneesmiddel: infliximab
100 mg/fles 5 mg/kg intraveneus injecteren op basislijn, 2e week, 6e week, 12e week, 24e week
Andere namen:
  • remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ASAS20-verbetering bereikt.
Tijdsspanne: 6e week
6e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ASAS50 en ASAS70 bereikt
Tijdsspanne: 6e week en 24 week.
6e week en 24 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gu Jieruo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REM-CHN-IIS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis

Klinische onderzoeken op infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren