Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Infliximab (Remicade) for å behandle tidlig ankyloserende spondylitt

24. januar 2016 oppdatert av: Gu Jieruo

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Infliximab (Remicade) ved behandling av pasienter med tidlig ankyloserende spondylitt

Dette er en prospektiv åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til infliksimab (Remicade) ved behandling av pasienter med tidlig ankyloserende spondylitt (AS). Infliximab ble injisert intravenøst ​​ved baseline, 2. uke, 6. uke, 12. uke og 24. uke, med en dosering på 5 mg/kg. Den viktigste utfallsindeksen er ASAS20, og mindre utfallsindekser inkluderer ASAS50 og ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 og BASDAI70. Og MR av sakroiliakalleddet er ikke nødvendig. Bivirkningene til enhver tid ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 16 til 65 år, etter å ha signert det informerte samtykket;
  2. oppfylle ESSG-kriteriene for diagnose av SpA; ikke oppfyller de modifiserte NewYork-kriteriene fra 1984 for AS;
  3. har inflammatoriske ryggsmerter definert av Calin-kriterier;
  4. sykdomsvarigheten varierer fra 6 måneder til 2 år;
  5. BASDAI scorer mer enn 4;
  6. MR-score av sakroiliakaledd mer enn 4;
  7. laboratorieundersøkelse: hemoglobin over 90 gram/liter. Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2 ganger øvre nivå av normalområdet. Kreatin mindre enn øvre nivå av normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom.
  2. Intraartikulær injeksjon av kortison innen 3 måneder.
  3. Pasientene tok kortison, SASP eller MTX, med mindre dosen har vært stabil i minst 3 måneder.
  4. Aktiv iritt.
  5. Anamnese med hjertesvikt, multippel sklerose, KOLS, lymfom eller annen svulst, tuberkulose.
  6. Kvinne av graviditet eller amming.
  7. Historie med psykisk sykdom og dårlig etterlevelse.
  8. Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infliximab
200 mg infliksimab injiseres intravenøst ​​ved baseline, 2. uke, 6. uke, 12. uke, 24. uke
Legemiddel: infliximab
100 mg/flaske 5 mg/kg injiseres intravenøst ​​ved baseline, 2. uke, 6. uke, 12. uke, 24. uke
Andre navn:
  • remikade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår ASAS20-forbedring.
Tidsramme: 6. uke
6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår ASAS50 og ASAS70
Tidsramme: 6. uke og 24. uke.
6. uke og 24. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gu Jieruo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REM-CHN-IIS-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondylitt

Kliniske studier på infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere