Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi (Remicade) teho- ja turvallisuustutkimus varhaisen selkärankareuman hoidossa

sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Gu Jieruo

Avoin tutkimus infliksimabin (Remicade) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on varhainen selkärankareuma

Tämä on prospektiivinen avoin tutkimus, jossa arvioitiin infliksimabin (Remicade) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on varhainen selkärankareuma (AS). Infliksimabi annettiin laskimonsisäisesti lähtötilanteessa 2. viikolla, 6. viikolla, 12. viikolla ja 24. viikolla annostelulla 5 mg/kg. Päätulosindeksi on ASAS20 ja vähäisiä tulosindeksejä ovat ASAS50 ja ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 ja BASDAI70. Ja sacroiliac-nivelen MRI ei ole tarpeen. Haittatapahtumat kirjattiin milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 16–65-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
  2. täyttää ESSG-kriteerit SpA:n diagnosoimiseksi; eivät täytä AS:lle vuonna 1984 muutettuja NewYork-kriteerejä;
  3. sinulla on Calin-kriteerien määrittelemä tulehduksellinen selkäkipu;
  4. taudin kesto vaihtelee 6 kuukaudesta 2 vuoteen;
  5. BASDAI-pisteet yli 4;
  6. Ristiluun nivelen MRI-pistemäärä yli 4;
  7. laboratoriotutkimus: hemoglobiini yli 90 grammaa/litra. Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2 kertaa normaalin ylärajan. Kreatiini pienempi kuin normaalialueen ylätaso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  2. Kortisonin nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä.
  3. Potilaat käyttivät kortisonia, SASP:tä tai MTX:ää, ellei annos ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauden ajan.
  4. Aktiivinen iriitti.
  5. Aiempi sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi, COPD, lymfooma tai muu kasvain, tuberkuloosi.
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  7. Mielenterveyden sairauksien historia ja huono suostumus.
  8. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: infliksimabi
200 mg infliksimabia ruiskutetaan laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, 2. viikko, 6. viikko, 12. viikko, 24. viikko
Lääke: infliksimabi
100mg/pullo 5mg/kg injektio laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, 2. viikko, 6. viikko, 12. viikko, 24. viikko
Muut nimet:
  • remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASAS20-parannuksen saavuttaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 6. viikko
6. viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASAS50 ja ASAS70 saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikko 6 ja viikko 24.
Viikko 6 ja viikko 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gu Jieruo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REM-CHN-IIS-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa