- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00936143
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Infliximab (Remicade) zur Behandlung der frühen Spondylitis ankylosans
24. Januar 2016 aktualisiert von: Gu Jieruo
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab (Remicade) bei der Behandlung von Patienten mit früher Spondylitis ankylosans
Dies ist eine prospektive offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab (Remicade) bei der Behandlung von Patienten mit früher Morbus Bechterew (AS).
Infliximab wurde zu Studienbeginn, in der 2. Woche, der 6. Woche, der 12. Woche und der 24. Woche mit einer Dosierung von 5 mg/kg intravenös injiziert.
Der Hauptergebnisindex ist ASAS20 und die Nebenergebnisindizes umfassen ASAS50 und ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 und BASDAI70.
Und eine MRT des Iliosakralgelenks ist nicht erforderlich.
Die unerwünschten Ereignisse wurden zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 bis 65 Jahre alt, mit Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- die ESSG-Kriterien für die Diagnose von SpA erfüllen; erfüllen nicht die 1984 geänderten New Yorker Kriterien für AS;
- entzündliche Rückenschmerzen haben, die durch Calin-Kriterien definiert sind;
- Die Krankheitsdauer liegt zwischen 6 Monaten und 2 Jahren.
- BASDAI-Wertung über 4;
- MRT-Score des Iliosakralgelenks über 4;
- Laboruntersuchung: Hämoglobin über 90 Gramm/Liter. Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase weniger als das Zweifache des oberen Normalbereichs. Kreatin liegt unter dem oberen Wert des Normalbereichs.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Psoriasis oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Intraartikuläre Injektion von Kortison innerhalb von 3 Monaten.
- Die Patienten nahmen Kortison, SASP oder MTX ein, es sei denn, die Dosis war seit mindestens 3 Monaten stabil.
- Aktive Iritis.
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Multipler Sklerose, COPD, Lymphom oder einem anderen Tumor, Tuberkulose.
- Frau in der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und schlechter Compliance.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Infliximab
200 mg Infliximab werden zu Studienbeginn, 2. Woche, 6. Woche, 12. Woche, 24. Woche intravenös injiziert
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100 mg/Flasche 5 mg/kg intravenös injizieren zu Studienbeginn, 2. Woche, 6. Woche, 12. Woche, 24. Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine ASAS20-Verbesserung erreichen.
Zeitfenster: 6. Woche
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6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten, die ASAS50 und ASAS70 erreichen
Zeitfenster: 6. Woche und 24 Woche.
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6. Woche und 24 Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- REM-CHN-IIS-01
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