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Estudio de eficacia y seguridad de infliximab (Remicade) para tratar la espondilitis anquilosante temprana

24 de enero de 2016 actualizado por: Gu Jieruo

Un ensayo abierto para evaluar la eficacia y seguridad de infliximab (Remicade) en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante temprana

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de infliximab (Remicade) en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante (EA) temprana. Infliximab se inyectó por vía intravenosa al inicio, la semana 2, la semana 6, la semana 12 y la semana 24, con una dosis de 5 mg/kg. El índice de resultado principal es ASAS20, y los índices de resultado menor incluyen ASAS50 y ASAS70, BASDAI20,BASDAI50 y BASDAI70. Y la resonancia magnética de la articulación sacroilíaca no es necesaria. Se registraron los eventos adversos en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 16 a 65 años, haber firmado el consentimiento informado;
  2. cumplir los criterios de la ESSG para el diagnóstico de SpA; no cumplir con los criterios de New York modificados de 1984 para AS;
  3. tener dolor de espalda inflamatorio definido por los criterios de Calin;
  4. la duración de la enfermedad oscila entre 6 meses y 2 años;
  5. puntuación BASDAI superior a 4;
  6. puntuación de resonancia magnética de la articulación sacroilíaca más de 4;
  7. examen de laboratorio: hemoglobina más de 90 gramos/litro. Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menos de 2 veces del nivel superior del rango normal. Creatina por debajo del nivel superior del rango normal.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal.
  2. Inyección intraarticular de cortisona dentro de los 3 meses.
  3. Los pacientes estaban tomando cortisona, SASP o MTX, a menos que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 3 meses.
  4. Iritis activa.
  5. Antecedentes de insuficiencia cardiaca, esclerosis múltiple, EPOC, linfoma u otro tumor, tuberculosis.
  6. Mujer en estado de gestación o lactancia.
  7. Antecedentes de enfermedad mental y cumplimiento deficiente.
  8. Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infliximab
Inyección intravenosa de 200 mg de infliximab al inicio, 2.ª semana, 6.ª semana, 12.ª semana, 24.ª semana
100 mg/botella 5 mg/kg inyectar por vía intravenosa al inicio, 2.° semana, 6.° semana, 12.° semana, 24.° semana
Otros nombres:
  • remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una mejora ASAS20.
Periodo de tiempo: 6ta semana
6ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzan ASAS50 y ASAS70
Periodo de tiempo: 6ta semana y 24 semana.
6ta semana y 24 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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