Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa infliksymabu (Remicade) w leczeniu wczesnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Gu Jieruo

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu (Remicade) w leczeniu pacjentów z wczesnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Jest to prospektywne, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu (Remicade) w leczeniu pacjentów z wczesnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Infliksymab wstrzykiwano dożylnie na początku badania, w 2., 6., 12. i 24. tygodniu w dawce 5 mg/kg mc. Główny wskaźnik wyników to ASAS20, a drugorzędne wskaźniki wyników obejmują ASAS50 i ASAS70, BASDAI20, BASDAI50 i BASDAI70. I MRI stawu krzyżowo-biodrowego nie jest konieczne. Zdarzenia niepożądane w dowolnym czasie były rejestrowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 16 do 65 lat, po podpisaniu świadomej zgody;
  2. spełniają kryteria ESSG dotyczące rozpoznania SpA; nie spełniają zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich z 1984 r. dla AS;
  3. mają zapalny ból pleców zdefiniowany przez kryteria Calina;
  4. czas trwania choroby wynosi od 6 miesięcy do 2 lat;
  5. wynik BASDAI większy niż 4;
  6. Wynik MRI stawu krzyżowo-biodrowego większy niż 4;
  7. badanie laboratoryjne: hemoglobina powyżej 90 gramów/litr. Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej 2-krotnego górnego poziomu normy. Kreatyna poniżej górnego poziomu normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia łuszczycy lub choroby zapalnej jelit.
  2. Dostawowe wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu 3 miesięcy.
  3. Pacjenci przyjmowali kortyzon, SASP lub MTX, chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Aktywne zapalenie tęczówki.
  5. Historia niewydolności serca, stwardnienia rozsianego, POChP, chłoniaka lub innego nowotworu, gruźlicy.
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  7. Historia chorób psychicznych i słaba zgodność.
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: infliksymab
200 mg infliksymabu we wstrzyknięciu dożylnym na początku badania, 2. tydzień, 6. tydzień, 12. tydzień, 24. tydzień
Lek: infliksymab
100 mg/butelkę 5 mg/kg wstrzyknąć dożylnie na początku badania, 2. tydzień, 6. tydzień, 12. tydzień, 24. tydzień
Inne nazwy:
  • remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających poprawę ASAS20.
Ramy czasowe: 6. tydzień
6. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających ASAS50 i ASAS70
Ramy czasowe: 6 tydzień i 24 tydzień.
6 tydzień i 24 tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gu Jieruo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REM-CHN-IIS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj