血管造影と IVUS の最適化 (AVIO)
血管造影と IVUS の最適化: 薬剤溶出ステント移植に関するヨーロッパの多施設共同研究
研究の目的は、複雑な病変における血管造影と比較して、血管内超音波 (IVUS) に最適化された薬剤溶出性ステント (DES) 移植の利点を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な病変は、術者が非複雑な病変に比べて即時および長期の成功率が低いと予想する病変とみなされます（ランダム化比較試験および大規模レジストリの結果によると）。 術者は、この特定の複雑な病変に対して実現可能かつ適切な薬剤溶出ステントの移植を考慮する必要があります。
除外基準:
- 二重抗血小板療法に対する禁忌。
- 駆出率 <30%。
- 腎不全（クレアチニン > 2 mg/dL）。
- 重大な併存疾患があるため臨床経過観察が不可能。
- 手術前48時間以内に急性心筋梗塞を起こした。
- ステント内再狭窄
- 以前の小線源治療
- 血小板減少症 <100,000
- 保護されていない左主幹狭窄
- 静脈または動脈の移植片
- 心臓移植を受けた方
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬が陽性
- 急性感染症
- 抗血小板療法の中止につながる大手術が計画されている
- -以前に標的血管にBMSまたはDESが埋め込まれている患者で、登録前1年以内（再発性の再狭窄または血栓イベントから1年を含む）
- 年齢は18歳未満。
- 治療できる病変の最大数はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUS に最適化されたステント移植
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Ivus に最適化されたステント移植
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 DES 移植
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血管造影ガイド下 DES 移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コアラボ QCA によって評価された術後の最小内腔直径 (MLD): IVUS 最適化グループの優位性。
時間枠：手続き当日
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手続き当日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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9か月時点の標的病変血行再建術（TLR）：IVUS最適化グループの優位性または統計的傾向
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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9ヵ月時点の主要心臓有害事象（MACE）：TLRが低く、心筋梗塞（MI）や死亡に差がないため、IVUSガイド群の優位性または統計的傾向。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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2年ぶりのMACEイベント。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月20日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。