Otimização de angiografia versus (vs) IVUS (AVIO)
20 de fevereiro de 2012 atualizado por: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Otimização de angiografia versus IVUS: um estudo europeu multicêntrico sobre implantação de stents farmacológicos
O objetivo do estudo é demonstrar uma vantagem para o implante de stent farmacológico otimizado por ultrassom intravascular (IVUS) em comparação com a angiografia em lesões complexas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma lesão complexa é considerada uma lesão em que o operador esperaria uma menor taxa de sucesso imediato e a longo prazo em comparação com lesões não complexas (de acordo com os resultados de ensaios controlados randomizados e de grandes registros). O operador deve considerar a implantação de um stent farmacológico, viável e apropriado para esta lesão complexa em particular
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla.
- Fração de ejeção <30%.
- Insuficiência renal (creatinina >2 mg/dL).
- Comorbidade significativa impossibilitando seguimento clínico.
- Infarto agudo do miocárdio nas 48 horas anteriores ao procedimento.
- Reestenose intra-stent
- Braquiterapia prévia
- Trombocitopenia <100.000
- Estenose desprotegida do tronco principal esquerdo
- Enxertos venosos ou arteriais
- Receptor de transplante de coração
- Um teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar
- infecções agudas
- Cirurgia de grande porte planejada que levará à descontinuação da terapia antiplaquetária
- Pacientes com BMS ou DES anteriores implantados no vaso-alvo menos de um ano antes da inscrição, incluindo um ano de qualquer evento reestenótico ou trombótico intercorrente
- Idade menor de 18 anos.
- Não existe um número máximo de lesões que podem ser tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de stent otimizado por IVUS
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Implante de stent otimizado Ivus
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Comparador Ativo: Implante de DES guiado por angiografia
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Implante de DES guiado por angiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diâmetro Lúmen Mínimo Pós-procedimento (DLM) avaliado pelo core lab QCA: superioridade para o grupo otimizado de IVUS.
Prazo: Dia do procedimento
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Dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Revascularização da lesão-alvo (TLR) aos 9 meses: superioridade ou tendência estatística para o grupo otimizado por IVUS
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 9 meses: superioridade ou tendência estatística para o grupo guiado por USIC devido a menor TLR e sem diferença em infarto do miocárdio (IM) ou morte.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Eventos MACE em 2 anos.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVIO
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