Angiografia Versus (vs) Ottimizzazione IVUS (AVIO)
20 febbraio 2012 aggiornato da: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografia vs ottimizzazione IVUS: uno studio europeo multicentrico sull'impianto di stent a rilascio di farmaco
Lo scopo dello studio è dimostrare un vantaggio per l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) ottimizzato per l'ecografia intravascolare (IVUS) rispetto all'angiografia nelle lesioni complesse
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una lesione complessa è considerata una lesione in cui l'operatore si aspetterebbe un tasso di successo immediato ea lungo termine inferiore rispetto alle lesioni non complesse (secondo i risultati di studi controllati randomizzati e di grandi registri). L'operatore deve considerare l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco, fattibile e appropriato per questa particolare lesione complessa
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica.
- Frazione di eiezione <30%.
- Insufficienza renale (creatinina >2 mg/dL).
- Significativa comorbilità che preclude il follow-up clinico.
- Infarto miocardico acuto nelle 48 ore precedenti la procedura.
- Ristenosi intrastent
- Precedente brachiterapia
- Trombocitopenia <100.000
- Stenosi del tronco principale sinistro non protetta
- Innesti venosi o arteriosi
- Destinatario di trapianto di cuore
- Un test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
- Infezioni acute
- Previsto intervento chirurgico importante che porterà all'interruzione della terapia antipiastrinica
- Pazienti con precedente BMS o DES impiantati nel vaso bersaglio meno di un anno prima dell'arruolamento, incluso un anno da qualsiasi evento restenotico o trombotico intercorrente
- Età inferiore a 18 anni.
- Non esiste un numero massimo di lesioni trattabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto di stent ottimizzato IVUS
|
Impianto di stent ottimizzato Ivus
|
|
Comparatore attivo: impianto di DES angiograficamente guidato
|
impianto di DES angiograficamente guidato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diametro minimo del lume (MLD) post-procedura valutato dal QCA del laboratorio principale: superiorità per il gruppo ottimizzato IVUS.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
|
Giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 9 mesi: superiorità o trend statistico per il gruppo IVUS ottimizzato
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 9 mesi: superiorità o tendenza statistica per il gruppo guidato da IVUS a causa di TLR inferiore e nessuna differenza nell'infarto del miocardio (IM) o nella morte.
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Eventi MACE a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVIO
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