Angiografía Versus (vs) Optimización IVUS (AVIO)
20 de febrero de 2012 actualizado por: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografía frente a optimización IVUS: un estudio europeo multicéntrico sobre la implantación de stents liberadores de fármacos
El propósito del estudio es demostrar una ventaja para la implantación de stents liberadores de fármacos (DES) optimizados con ultrasonido intravascular (IVUS) en comparación con la angiografía en lesiones complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una lesión compleja se considera una lesión en la que el operador esperaría una menor tasa de éxito inmediato y a largo plazo en comparación con las lesiones no complejas (según los resultados de ensayos controlados aleatorios y de registros grandes). El operador debe considerar la implantación de un stent liberador de fármacos, factible y apropiado para esta lesión compleja en particular
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la terapia antiplaquetaria dual.
- Fracción de eyección <30%.
- Insuficiencia renal (creatinina >2 mg/dL).
- Comorbilidad significativa que impide el seguimiento clínico.
- Infarto agudo de miocardio en las 48 horas previas al procedimiento.
- Reestenosis intrastent
- braquiterapia previa
- Trombocitopenia <100.000
- Estenosis del tronco principal izquierdo sin protección
- Injertos venosos o arteriales
- Receptor de trasplante de corazón
- Una prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
- infecciones agudas
- Cirugía mayor planificada que conducirá a la interrupción de la terapia antiplaquetaria
- Pacientes con BMS o DES previamente implantados en el vaso objetivo menos de un año antes de la inscripción, incluido un año de cualquier evento trombótico o restenótico intercurrente
- Edad menor de 18 años.
- No hay un número máximo de lesiones que se pueden tratar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de stent optimizada IVUS
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Implantación de stent optimizada Ivus
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Comparador activo: implantación de SLF guiada por angiografía
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implantación de SLF guiada por angiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diámetro mínimo de la luz (MLD) posterior al procedimiento evaluado por QCA del laboratorio central: superioridad para el grupo optimizado IVUS.
Periodo de tiempo: Día del procedimiento
|
Día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Revascularización de la lesión diana (TLR) a los 9 meses: superioridad o tendencia estadística para el grupo IVUS optimizado
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 9 meses: superioridad o tendencia estadística para el grupo guiado por IVUS debido a TLR más bajo y sin diferencia en infarto de miocardio (IM) o muerte.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Eventos MACE a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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