Angiografi versus (vs) IVUS-optimering (AVIO)
20. februar 2012 opdateret af: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografi vs. IVUS-optimering: En multi-center europæisk undersøgelse af lægemiddeleluerende stentimplantation
Formålet med undersøgelses-id'et er at demonstrere en fordel for intravaskulær ultralyd (IVUS) optimeret lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation sammenlignet med angiografi i komplekse læsioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
284
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En kompleks læsion betragtes som en læsion, hvor operatøren ville forvente en lavere umiddelbar og langsigtet succesrate sammenlignet med ikke-komplekse læsioner (ifølge resultaterne af randomiserede kontrollerede forsøg og fra store registre). Operatøren skal overveje implantation af en lægemiddel-eluerende stent, mulig og passende til denne særlige komplekse læsion
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til dobbelt anti-blodpladebehandling.
- Ejektionsfraktion <30%.
- Nyresvigt (kreatinin >2 mg/dL).
- Signifikant komorbiditet, der udelukker klinisk opfølgning.
- Akut myokardieinfarkt i de 48 timer før proceduren.
- In-stent restenose
- Tidligere brachyterapi
- Trombocytopeni <100.000
- Ubeskyttet venstre hovedstammestenose
- Venøse eller arterielle transplantater
- Modtager af hjertetransplantation
- En positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
- Akutte infektioner
- Planlagt større operation, som vil føre til seponering af trombocythæmmende behandling
- Patienter med tidligere BMS eller DES implanteret i målkarret mindre end et år før tilmeldingen, inklusive et år fra enhver interkurrent restenotisk eller trombotisk hændelse
- Alder under 18 år.
- Der er ikke noget maksimalt antal læsioner, der kan behandles
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IVUS optimeret stentimplantation
|
Ivus optimeret stentimplantation
|
|
Aktiv komparator: angiografisk styret DES-implantation
|
angiografisk styret DES-implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal Lumen Diameter (MLD) efter proceduren evalueret af core lab QCA: overlegenhed for den IVUS-optimerede gruppe.
Tidsramme: Procedure dag
|
Procedure dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mållæsionsrevaskularisering (TLR) efter 9 måneder: overlegenhed eller statistisk tendens for den IVUS-optimerede gruppe
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) efter 9 måneder: overlegenhed eller statistisk tendens for den IVUS-guidede gruppe på grund af lavere TLR og ingen forskel i myokardieinfarkt (MI) eller død.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
MACE-arrangementer på 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2009
Først opslået (Skøn)
9. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2012
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVIO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .