Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiografi kontra (vs) IVUS-optimering (AVIO)

20 februari 2012 uppdaterad av: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Angiografi vs IVUS-optimering: en europeisk multicenterstudie av stentimplantation som eluerar läkemedel

Syftet med studie-id:t att visa en fördel för intravaskulär ultraljud (IVUS) optimerad läkemedelsavgivande stent (DES) implantation jämfört med angiografi i komplexa lesioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En komplex lesion betraktas som en lesion där operatören förväntar sig en lägre omedelbar och långsiktig framgångsfrekvens jämfört med icke-komplexa lesioner (enligt resultaten av randomiserade kontrollerade studier och från stora register). Operatören måste överväga implantation av en läkemedelsavgivande stent, genomförbar och lämplig för just denna komplexa lesion

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling.
  • Utkastningsandel <30%.
  • Njursvikt (kreatinin >2 mg/dL).
  • Signifikant samsjuklighet som utesluter klinisk uppföljning.
  • Akut hjärtinfarkt 48 timmar före ingreppet.
  • In-stent restenos
  • Tidigare brachyterapi
  • Trombocytopeni <100 000
  • Oskyddad vänster huvudstamstenos
  • Venösa eller arteriella transplantat
  • Mottagare av hjärttransplantation
  • Ett positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Akuta infektioner
  • En större operation planeras som kommer att leda till att behandlingen mot trombocyter avbryts
  • Patienter med tidigare BMS eller DES implanterat i målkärlet mindre än ett år före inskrivningen, inklusive ett år från någon interkurrent restenotisk eller trombotisk händelse
  • Ålder under 18 år.
  • Det finns inget maximalt antal lesioner som kan behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVUS-optimerad stentimplantation
Procedur: IVUS-optimerad DES-implantation
Ivus-optimerad stentimplantation
Aktiv komparator: angiografiskt guidad DES-implantation
Procedur: angiografiskt guidad DES-implantation
angiografiskt guidad DES-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimal Lumen Diameter (MLD) efter proceduren utvärderad av core lab QCA: överlägsenhet för den IVUS-optimerade gruppen.
Tidsram: Procedur dag
Procedur dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mål lesionsrevaskularisering (TLR) efter 9 månader: överlägsenhet eller statistisk trend för den IVUS-optimerade gruppen
Tidsram: 9 månader
9 månader
Major adverse cardiac events (MACE) vid 9 månader: överlägsenhet eller statistisk trend för IVUS-guidad grupp på grund av lägre TLR och ingen skillnad i hjärtinfarkt (MI) eller död.
Tidsram: 9 månader
9 månader
MACE-evenemang vid 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS

Samarbetspartners

Mediolanum Cardio Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2012

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVIO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på IVUS-optimerad DES-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera