Angiografie versus (vs) Optimalizace IVUS (AVIO)
20. února 2012 aktualizováno: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Angiografie vs. optimalizace IVUS: evropská multicentrická studie implantace stentu uvolňujícího léčiva
Účelem studie je prokázat výhodu implantace stentu uvolňujícího léčivo (DES) optimalizovaného intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) ve srovnání s angiografií u komplexních lézí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komplexní léze je považována za lézi, kde by operátor očekával nižší okamžitou a dlouhodobou úspěšnost ve srovnání s nekomplexními lézemi (podle výsledků Randomizovaných kontrolovaných studií az velkých registrů). Operátor musí zvážit implantaci stentu uvolňujícího léčivo, což je proveditelné a vhodné pro tuto konkrétní komplexní lézi
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie.
- Ejekční frakce <30 %.
- Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl).
- Významná komorbidita vylučující klinické sledování.
- Akutní infarkt myokardu během 48 hodin před výkonem.
- In-stent restenóza
- Předchozí brachyterapie
- Trombocytopenie <100 000
- Nechráněná stenóza levého hlavního dříku
- Venózní nebo arteriální štěpy
- Příjemce transplantace srdce
- Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku
- Akutní infekce
- Plánována velká operace, která povede k přerušení protidestičkové terapie
- Pacienti s předchozím BMS nebo DES implantovaným do cílové cévy méně než jeden rok před zařazením, včetně jednoho roku od jakékoli interkurentní restenotické nebo trombotické příhody
- Věk do 18 let.
- Neexistuje žádný maximální počet lézí, které lze léčit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace stentu optimalizovaná pro IVUS
|
Ivus optimalizovaná implantace stentu
|
|
Aktivní komparátor: angiograficky řízená implantace DES
|
angiograficky řízená implantace DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Post-procedura Minimální průměr lumenu (MLD) hodnocený základní laboratoří QCA: převaha pro skupinu optimalizovanou pro IVUS.
Časové okno: Den procedury
|
Den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) po 9 měsících: nadřazenost nebo statistický trend pro skupinu optimalizovanou pro IVUS
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Velké nepříznivé srdeční příhody (MACE) po 9 měsících: převaha nebo statistický trend pro skupinu řízenou IVUS v důsledku nižší TLR a bez rozdílu v infarktu myokardu (MI) nebo úmrtí.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
MACE události po 2 letech.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVIO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .