Ангиография по сравнению с оптимизацией ВСУЗИ (AVIO)
20 февраля 2012 г. обновлено: Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari ONLUS
Ангиография по сравнению с оптимизацией ВСУЗИ: многоцентровое европейское исследование имплантации стента с лекарственным покрытием
Цель исследования – продемонстрировать преимущество внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП) по сравнению с ангиографией при сложных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сложные поражения рассматриваются как поражения, при которых оператор ожидает более низкие непосредственные и долгосрочные показатели успеха по сравнению с несложными поражениями (согласно результатам рандомизированных контролируемых исследований и данных крупных регистров). Оператор должен рассмотреть возможность имплантации стента с лекарственным покрытием, осуществимую и подходящую для данного конкретного сложного поражения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии.
- Фракция выброса <30%.
- Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл).
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие клиническому наблюдению.
- Острый инфаркт миокарда за 48 часов до процедуры.
- Рестеноз в стенте
- Предшествующая брахитерапия
- Тромбоцитопения <100 000
- Незащищенный стеноз главного ствола левого желудочка
- Венозные или артериальные трансплантаты
- Реципиент трансплантата сердца
- Положительный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом
- Острые инфекции
- Запланировано серьезное хирургическое вмешательство, которое приведет к прекращению антитромбоцитарной терапии.
- Пациенты с предшествующей имплантацией BMS или DES в целевой сосуд менее чем за год до включения в исследование, включая один год после любого интеркуррентного рестеноза или тромбоза.
- Возраст до 18 лет.
- Максимальное количество поражений, которые можно лечить, не ограничено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация оптимизированного стента с помощью ВСУЗИ
|
Имплантация оптимизированного Ivus стента
|
|
Активный компаратор: имплантация DES под ангиографическим контролем
|
имплантация DES под ангиографическим контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный диаметр просвета после процедуры (MLD), оцененный основной лабораторией QCA: превосходство для оптимизированной группы ВСУЗИ.
Временное ограничение: Процедурный день
|
Процедурный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 9 месяцев: превосходство или статистическая тенденция для оптимизированной группы ВСУЗИ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Крупные неблагоприятные сердечные события (MACE) через 9 месяцев: превосходство или статистическая тенденция для группы с ВСУЗИ-контролем из-за более низкого TLR и отсутствия различий в частоте инфаркта миокарда (ИМ) или смерти.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
События MACE через 2 года.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVIO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .